Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/07335-Z1B 2015/04605-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STADATUSSIN перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml перорален разтвор съдържа 1,35 mg пентоксиверин (като пентоксиверин цитрат).
Помощни вещества с известен ефект:
1 ml перорален разтвор съдържа 0,66 mg метил парахидроксибензоат, 0,34 mg пропил парахидроксибензоат и 210 mg сорбитол (вж. Точка 4.4).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен до жълтеникав разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За краткосрочна употреба за лечение на суха кашлица.
Продължителността на употреба обикновено не трябва да надвишава 2 седмици (вж. Точка 4.2).
4.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни и деца на възраст над 14 години еднократната доза е 20 до 30 mg пентоксиверин. Тази доза може да се повтаря на всеки 6 до 8 часа. Максималната дневна доза е 120 mg пентоксиверин.
При деца на възраст от 6 до 13 години дневната доза е 1 до 2 mg пентоксиверин на kg телесно тегло. При по-малки деца на възраст от 2 до 5 години дневната доза е 0,5 до 1 mg пентоксиверин на kg телесно тегло; тази доза не трябва да се надвишава.
Това води до следните препоръки за дозиране:
Деца на възраст от 2 до 5 години
Пентоксиверин перорален разтвор трябва да се използва в зависимост от телесното тегло. Индивидуалните дози трябва да се разпределят равномерно през целия ден.
Вижте таблица 1.
Таблица 1 Деца на възраст от 2 до 5 години
| Телесно тегло на детето | Дневна доза | Съответната дневна доза пентоксиверин |
| 11 до 13 кг | 1,25 до 2 ml разтвор 4 пъти на ден | 7 до 11 mg |
| 13 до 15 кг | 2 до 2,5 ml разтвор 3-4 пъти на ден | 8 до 14 mg |
| 15 до 17 кг | 1,75 до 2,75 ml разтвор 4 пъти на ден | 10 до 15 mg |
| 17 до 19 кг | 2,5 до 3 ml разтвор 3-4 пъти на ден | 10 до 16 mg |
| 19 до 21 кг | 2 до 3,5 ml разтвор 4 пъти на ден | 11 до 19 mg |
| 21 до 23 кг | 3 до 5 ml разтвор 3 пъти на ден | 12 до 20 mg |
| 23 до 25 кг | 2,5 до 4,25 ml разтвор 4 пъти на ден | 14 до 23 mg |
Деца на възраст от 6 до 13 години
Пентоксиверин перорален разтвор трябва да се използва в зависимост от телесното тегло. Индивидуалните дози трябва да се разпределят равномерно през целия ден (вж. Таблица 2).
За деца с тегло под 25 kg трябва да се използва таблицата за дозиране за деца на възраст от 2 до 5 години (вж. Таблица 1).
Таблица 2 Деца на възраст от 6 до 13 години
| Телесно тегло на детето | Дневна доза |
| 25 - 30 кг | 5 ml разтвор 5 пъти на ден, ако е необходимо 10 ml разтвор 3 пъти на ден |
| 30 - 35 кг | 10 ml разтвор 3 пъти на ден, ако е необходимо 10 ml разтвор 4 пъти на ден |
| 35 - 40 кг | 10 ml разтвор 3 пъти на ден, ако е необходимо 10 ml разтвор 5 пъти на ден |
| 40 - 45 кг | 10 ml разтвор 4 пъти на ден, ако е необходимо 10 ml разтвор 5 пъти на ден |
| 45 - 50 кг | 10 ml разтвор 4 пъти на ден, ако е необходимо 15 ml разтвор 4 пъти на ден |
| 50 - 55 кг | 15 ml разтвор 3 пъти на ден, ако е необходимо 15 ml разтвор 4 пъти на ден |
| 55 - 60 кг | 15 ml разтвор 3 пъти на ден, ако е необходимо 15 ml разтвор 5 пъти на ден |
| повече от 60 кг | дозиране като за възрастни |
Юноши на възраст над 14 години и възрастни
15 ml перорален разтвор 3 до 4 пъти на ден (еквивалентно на 60 до 80 mg пентоксиверин на ден). Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 90 ml разтвор (еквивалентно на 120 mg пентоксиверин на ден) - разделена през деня.
По принцип лекарството не трябва да се приема повече от 2 седмици.
Ако кашлицата продължава повече от 2 седмици, се изисква оценка на диагнозата.
Пентоксиверин перорален разтвор се използва с включената дозираща пипета (за дози до 5 ml) или включената дозираща чаша (за дози от 5 ml и повече) в неразредена форма или с малко течност.
Дозировъчните везни на мерителни чаши са подходящи за дозиране за деца на възраст от 2 до 5 години (дозираща пипета) и пациенти на възраст над 6 години (дозираща чашка).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Дихателна недостатъчност или депресия на ЦНС
- Чернодробна недостатъчност
- Бременност и кърмене
- Деца през първите две години от живота
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Комбинираната употреба на секретолитици и антитусиви може да подобри лечението на кашлицата, като секретолизата се препоръчва през деня и потискането на кашлицата през нощта. Въпреки това, в случай на продуктивна кашлица със значително образуване на слуз, антитусив като пентоксиверин трябва да се използва само след внимателно обмисляне на ползите и рисковете и с повишено внимание, тъй като потискането на кашличния рефлекс е нежелателно при тези обстоятелства.
При пациенти с астма антитусиви като пентоксиверин могат да се използват като допълнение към стандартното лечение, ако кашлицата не реагира - или не реагира добре - на антиастматично лечение. Други причини обаче трябва да бъдат изяснени предварително.
Поради много рядката поява на гърчове и респираторна депресия при кърмачета, бебетата трябва да бъдат особено внимателно наблюдавани по време на лечението с пентоксиверин (вж. Също точка 4.8).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и при възрастни хора, тъй като няма достатъчно данни за употребата на това лекарство при тези групи пациенти.
Необходимо е специално внимание, когато се използва при пациенти със свръхчувствителност към антихолинергични ефекти, като пациенти с глаукома или доброкачествена простатна хиперплазия.
Това лекарство съдържа 210 mg сорбитол на ml. Пациенти с наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат/да им се дава това лекарство. Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има лек преувеличаващ ефект.
Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат и пропипарахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използването на лекарства, които имат депресиращ ефект върху централната нервна система, може да доведе до увеличаване на седативните и дихателните депресивни ефекти. Когато се приема с алкохол, пентоксиверинът намалява психомоторните показатели в по-голяма степен, отколкото би се очаквало въз основа на ефекта на отделните компоненти.
Възможни са взаимодействия с лекарства, които водят до индукция или инхибиране на ензима цитохром P450 - 2D6, тъй като пентоксиверинът се метаболизира предимно по този път (вж. Също точка 5.2). Те включват, но не се ограничават до, антидепресанти (напр. Пароксетин, флуоксетин) и антиаритмици (напр. Пропафенон).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Пентоксиверинът е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3).
Няма адекватни експериментални проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно пентоксиверин не трябва да се използва по време на бременност. При случайно поглъщане по време на бременност не се очакват вредни ефекти върху плода. Лечението обаче трябва да бъде прекратено незабавно.
Пентоксиверинът се екскретира в кърмата. Употребата по време на кърмене е противопоказана поради риска от нежелани реакции при кърмачета.
Не са провеждани предклинични проучвания за фертилитет с пентоксиверин. Ефектът върху фертилитета при хора не е оценяван в проучвания.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Това лекарство може понякога да доведе до умора, дори когато се използва според указанията. Тъй като умората може да промени способността за реакция, способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
За оценка на нежеланите реакции са използвани следните категории честота: