КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка съдържа 35 g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия. 5 ml приготвена суспензия съдържа 1 g микофенолат мофетил. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантация при пациенти след алогенна бъбречна, сърдечна или чернодробна трансплантация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с CellCept трябва да бъде започнато и проведено от подходящо квалифициран специалист по трансплантация на органи.
Употреба след бъбречна трансплантация
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия трябва да се прилага в рамките на 72 часа след трансплантацията. Препоръчителната доза за пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза), т.е. 5 ml перорална суспензия два пъти дневно.
Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Препоръчителната доза CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия е 600 mg/m2 и се дава два пъти дневно (до максимална доза от 2 g/10 ml перорална суспензия на ден). В сравнение с възрастни пациенти, някои нежелани реакции са по-чести в тази възрастова група (вж. Точка 4.8).
Може да се наложи временно намаляване на дозата или прекратяване на лечението. Това трябва да се разглежда като сериозни клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Педиатрична популация (100/g/ml) малки количества MPAG се елиминират чрез хемодиализа. Секвестранти на жлъчните киселини, напр. холестирамин, намалява AUC на MPA чрез намеса в ентерохепаталната циркулация на лекарства (вж. точка 4.9).
Екскрецията на MPA зависи от няколко транспортиращи. Органичните анион-транспортиращи полипептиди (OATP) и протеин 2, свързан с мултирезистентност (MRP2) участват в секрецията на МРА; Изоформите OATP, MRP2 и протеинът за резистентност към рак на гърдата (BCRP) са транспортери, свързани с екскрецията на жлъчния глюкуронид. Протеин 1, който е свързан с множествена лекарствена резистентност (MDR1), също е в състояние да транспортира MPA, но изглежда, че неговият принос се отнася само до процеса на абсорбция. МРА и неговите метаболити в бъбреците взаимодействат силно с бъбречните транспортери на органични аниони.