Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Phenaemal 0,1 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Phenaemal 0,1
3. Как да приемате Phenaemal 0,1
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Phenaemal 0.1
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Phenaemal 0,1 и за какво се използва
Какво е Phenaemal 0.1
Фенобарбитал (лекарство) действа върху централната нервна система. С увеличаване на дозата депресиращият ефект преминава в хипнотичен в наркотичен. В допълнение, фенобарбиталът има подчертан антиконвулсивен ефект.
Използва се Phenaemal 0,1
за лечение на различни форми на епилепсия:
гранд мал
импулсивен миниатюрен (малка атака)
за предотвратяване на епилептични припадъци при малки припадъци в детска възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Phenaemal 0,1
Не приемайте Phenaemal 0,1
ако сте алергични към фенобарбитал, други барбитурати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
в случай на остра интоксикация (отравяне) с алкохол, хипнотици (успокоителни) или аналгетици (болкоуспокояващи), както и в случай на интоксикация (отравяне) със стимулиращи (стимулиращи) ефекти или успокоителни (успокоителни) вещества,
ако сте в състояние, при което имате повишено производство и екскреция на порфирини (безжелязни червени багрила) с урината и фекалиите (остра чернодробна порфирия),
ако имате тежко бавно или плитко дишане (респираторна депресия),
ако имате тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Phenaemal 0,1
ако имате тежки бъбречни проблеми,
ако вие или член на вашето семейство сте имали психични разстройства, които са проявявали периоди на депресия, понякога редуващи се с периоди на добро настроение (афективни разстройства),
ако сте употребявали наркотици, ако сте били алкохолик или ако сте имали други зависимости,
ако сте намалили съзнанието,
ако сте над 65 години,
ако детето ви е неспокойно (хиперактивност),
ако имате тежко увреждане на сърдечния мускул (увреждане на миокарда),
ако имате остра силна болка, тъй като може да възникне парадоксално състояние на възбуда или важни симптоми да се припокрият,
ако имате бавно или плитко дишане (дихателни нарушения), свързани с задух (диспнея) и обструкция. Имайте предвид възможността за респираторен депресант, докато приемате Phenaemal 0,1.
Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) при Phenaemal 0,1, които първоначално се появяват като червеникави петна, наподобяващи малка мишена или кръгли петна, често с централни мехури по багажника.
Други симптоми включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да се превърне в увеличени мехури или пилинг на кожата.
Най-високият риск от тежки кожни реакции е през първите седмици от лечението.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, докато приемате Phenaemal 0,1, никога повече не трябва да използвате Phenaemal 0,1.
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ и уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Фенобарбитал, активното вещество в Phenaemal 0,1, може да причини физическа и психическа зависимост. Съществува и риск от пристрастяване, ако приемате Phenaemal 0,1 само за няколко седмици.
Ако приемате Phenaemal 0,1 повече от една седмица, намалявайте дозата постепенно, тъй като това може да причини симптоми на отнемане.
При Phenaemal 0,1 могат да се появят психомоторни припадъци и отсъствия.
Дългосрочното лечение с Phenaemal 0,1 изисква редовни медицински прегледи. Важно е да не пропускате тези проверки.
Вашият лекар ще проверява редовно костите Ви за възможния ефект на Phenaemal 0,1 върху костния метаболизъм.
Избягвайте интензивното излагане на слънце, тъй като може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина.
Мисли за самонараняване или самоубийство са възникнали при малък брой пациенти, лекувани с антиепилептици като фенобарбитал. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други лекарства и Phenaemal 0,1
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефекти на Phenaemal 0,1 върху други лекарства
Едновременната употреба на Phenaemal 0,1 може да усили ефекта на други лекарства, които засягат централната нервна система (някои лекарства за психични заболявания, лекарства, използвани за анестезия по време на операция, болкоуспокояващи и хапчета за сън), както и алкохол.
Phenaemal 0,1 може също да причини повишено производство на ензими, които могат да ускорят разграждането на някои лекарства в черния дроб, причинявайки им да загубят ефекта си. Това се отнася за лекарства като
лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, напр. дизопирамид, хинидин,
дигоксин (серумните нива могат да бъдат намалени наполовина),
лекарства за лечение на епилепсия, напр. карбамазепин, валпроат, етосуксимид, ламотрижин, тиагабин, фелбамат, зонисамид, топирамат, фенитоин),
лекарства за лечение на депресия (бупропион, миансерин, трициклични антидепресанти),
орални контрацептиви (приети през устата),
хормони на щитовидната жлеза,
лекарства, използвани за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти), напр. варфарин
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, напр. гризеофулвин, итраконазол, вориконазол, позаконазол,
лекарства, използвани за лечение на инфекции, причинени от бактерии, напр. хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин,
лекарства, използвани за лечение на инфекции, причинени от определени вируси, напр. дарунавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир,
лекарства, използвани за лечение на рак, напр. тенипозид, етопозид, иринотекан
лекарства, използвани за лечение на астма и алергии, напр. теофилин, монтелукаст,
лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, напр. фелодипин, нифедипин, нимодипин, верапамил, дилтиазем, метопролол, тимолол, пропанолол,
лидокаин - използва се като местна упойка или за лечение на неравномерен сърдечен ритъм,
лекарства, използвани за лечение на шизофрения: клозапин, халоперидол, арипипразол
метадон, който се използва като заместител на незаконния хероин при лечение на заместващи наркотици
клоназепам - използва се за лечение на тревожност и нарушения на съня,
циклоспорин, такролимус - лекарства за предотвратяване на отхвърляне на органи при пациенти, които са имали трансплантация.
Ефекти на други лекарства върху Phenaemal 0,1
Едновременната употреба на валпроат (използван за лечение на епилепсия и мания) може да увеличи ефекта на Phenaemal 0,1 и следователно може да доведе до повишена умора, особено при деца.
Оксарбазепин и фелбамат, които се използват за лечение на епилепсия, могат да увеличат ефекта на Phenaemaletten.
Добавките с фолиева киселина могат да намалят ефекта на Phenaemal 0,1.
Известно е, че Phenaemal 0,1 повишава токсичността на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак и автоимунни заболявания - заболявания на имунната система).
Едновременната употреба може да увеличи или намали ефектите на фенобарбитал и фенитоин (лекарство против епилепсия).
Phenaemal 0,1 може да увеличи нуждата от добавки с витамин D.
Фенобарбитал не трябва да се използва в комбинация със стирипентол (лекарство, използвано за лечение на синдрома на Dravet).
Едновременната употреба на хлорпромазин с фенобарбитал може да понижи кръвните нива на някое от тези лекарства.
Ефектите на барбитуратите могат да бъдат намалени при едновременно приложение на мемантин.
Антидепресантите могат да намалят антиепилептичния ефект на фенобарбитала
Барбитуратите могат да повишат чернодробната токсичност и да намалят ефекта на парацетамол.
Абсорбцията на фенобарбитал може да бъде повлияна от едновременната употреба на активен въглен.
Едновременната употреба на фенобарбитал с лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не се препоръчва, тъй като терапевтичните ефекти на фенобарбитал могат да бъдат намалени.
Едновременното приложение с други централни депресанти или алкохол може да доведе до допълнителни депресанти на централната нервна система.
Кръстосана реакция с други антиепилептични лекарства
Ако в миналото сте имали реакции на свръхчувствителност към други антиепилептични лекарства, има повишен риск от свръхчувствителност към фенобарбитал. Ако се появят признаци на реакция на свръхчувствителност, Phenaemal 0,1 винаги трябва да се прекратява незабавно.
Фенемал 0,1 и алкохол
Консумацията на алкохол е строго забранена по време на лечение с фенобарбитал.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Phenaemal 0,1 трябва да се използва при бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода. Необходимо е да се обърне внимание на стриктното определяне на показанието (необходимост от употреба), особено през първия триместър (през първите 3 месеца), докато дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, особено между 20 и 40 дни от бременност, за предпочитане чрез редовно проследяване на нивата на лекарството в серума. През този период трябва да се избягва комбинация с други антиконвулсанти (антиепилептици) или други лекарства. Фенобарбитал преминава през плацентата. Концентрацията на лекарството в серума на майката и плода обикновено е еднаква. Амниотичната течност обикновено съдържа само 50% от тази концентрация.
Ако планирате да забременеете и приемате добавки с фолиева киселина по време на бременност, за да намалите риска от дефекти на нервната тръба (ембрионалната основа на централната нервна система, от която мозъкът и гръбначният мозък се формират по време на развитието на плода).
За да се предотвратят нарушения на кръвосъсирването, зависими от витамин К1 при новородени, се препоръчва витамин К1 да се дава на майката в твърди дозирани форми (през устата) през последния месец на бременността, както и незабавно да се прилага витамин К1 на новороденото след раждането.
Фенобарбитал преминава в кърмата. Жените, лекувани с високи дози фенобарбитал, не трябва да кърмят. Кърменето обикновено не се изисква при жени, лекувани с ниски дози фенобарбитал. Кърмените бебета трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможни нежелани реакции (затихване).
Тъй като само 30-50% от серумната концентрация на фенобарбитал се образува в кърмата, обикновено не е необходимо да се спира кърменето. Ако обаче при кърмачето се появи прекомерна сънливост или нежелание за пиене, е необходимо отбиване. Отбиването на бебето от кърмата трябва да се извършва бавно, в рамките на няколко седмици.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да промени времето за реакция, дори при препоръчаната употреба, до степен, която засяга шофиране или работа с машини. Този ефект е особено изразен, когато се комбинира с алкохол.
Поради това шофирането, работата с машини или други опасни дейности трябва да се избягват през първите дни на лечението.
Консултирайте се с лекар, ако можете да шофирате, да работите с машини или да извършвате други опасни дейности.
Phenaemal 0,1 съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Phenaemal 0,1
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е както следва:
Възрастните приемат 1-3 mg фенобарбитал на килограм телесно тегло, ако е необходимо. Най-високата единична доза за възрастен пациент е 400 mg фенобарбитал, като най-високата обща дневна доза е 800 mg фенобарбитал.
Употреба при деца и юноши
Децата приемат 3-4 mg фенобарбитал на килограм телесно тегло, ако е необходимо.
Новородените и кърмачетата на възраст до 6 седмици се нуждаят от по-висока начална доза, която обикновено се дава като бавна i.v. инфузия.
При деца на възраст от 6 седмици до 1 година, началната доза от 3-4 mg/kg телесно тегло/ден може да бъде увеличена до поддържаща доза до 8 mg/kg телесно тегло/ден поради по-бързия им метаболизъм.
Специални групи пациенти
Намаляване на дозата често се налага при пациенти в напреднала възраст.
Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Необходима е корекция на дозата при пациенти на перитонеална диализа.
Продължителността на лечението с фенобарбитал се определя от лекуващия лекар в зависимост от хода на заболяването.
Трябва да се има предвид, че фенобарбитал трябва да се прилага непрекъснато като форма на лечение на симптомите на заболяването и че след прекратяването му припадъците могат да се върнат в влошена форма, дори да се появи епилептичен статус. Други симптоми на прекратяване на лечението с фенобарбитал включват тревожност, мускулни потрепвания, треперене, слабост, световъртеж, нарушено зрително възприятие, гадене (повръщане), безсъние, ортостатична хипотония (внезапно понижение на кръвното налягане), халюцинации и делириум. Препоръчва се никога да не се прекъсва рязко лечението, а постепенно, чрез бавно намаляване на дозата.
Пийте таблетките с течност (около 1 чаша вода), разделена на две дневни дози.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини, всяка от които съдържа 50 mg фенобарбитал. Разбиването на таблетката на четвъртинки е възможно само за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.