микрограма

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01066-ZIA

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ebelya 150 микрограма/30 микрограма

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 микрограма левоноргестрел и 30 микрограма етинил естрадиол.

Помощни вещества с известен ефект:

Всяка филмирана таблетка съдържа 32,6 mg лактоза монохидрат и 19,4 mg захароза.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Жълта, лъскава кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка. Диаметърът на таблетката е 5,7 мм, а дебелината - 3,8 мм.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

4.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: перорално приложение

Как да приемате Ebelya

Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, с малко количество течност, ако е необходимо, в реда, посочен на блистера. Една таблетка се приема дневно в продължение на 21 последователни дни. Приемането от следващата опаковка започва след седемдневен интервал без таблетки; абстинентно кървене обикновено се случва през това време. Оттеглящото кървене обикновено се появява на 2 до 3 ден след последната таблетка и може да не спре преди да бъде взета следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Ebelya

  • Няма предишна употреба на хормонална контрацепция (през предходния месец)

Таблетките трябва да започнат в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. в първия ден от нейното менструално кървене).

  • Преход от друг комбиниран орален контрацептив (COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир.

Жената трябва да започне да приема Ebelya на следващия ден след последната активна таблетка от предишния си КОК, но не по-късно от деня, следващ обичайния интервал без таблетки или интервала на плацебо таблетки на предишния си орален контрацептив. Ако една жена е използвала вагинален пръстен или трансдермален пластир, тя трябва да започне да приема Ebelya най-добре в деня, в който е премахнат вагиналният пръстен или в деня на отстраняване на пластира, но не по-късно от деня, в който следващото приложение на тези продукти.

  • Преход от метод, съдържащ само гестаген (таблетка, инжекция, само гестаген имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща гестаген (IUS).

От таблетка, съдържаща само прогестоген, жената може да премине към Ebelye по всяко време (от имплантанта или IUS в деня на отстраняването му, от инжекцията в деня, когато трябва да се направи следващата инжекция), но във всеки от тези случаи тя трябва да бъде инструктирана за дните на употреба на таблетките, тя също използва бариерен метод.

  • Използвайте след спонтанен аборт през първия триместър

Ebelye може да се започне веднага. В този случай не се изискват допълнителни контрацептивни мерки.

  • Използвайте след раждане или спонтанен аборт през втория триместър

Жената трябва да бъде посъветвана да започне да приема таблетките между 21-ия и 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Ако започне да приема лекарството по-късно, трябва да бъде инструктирана да използва допълнителен бариерен метод през първите седем дни. Ако обаче по-рано е имало полов акт, преди започване на Ebelye трябва да се изключи бременност или жената трябва да изчака първото менструално кървене.

Кърмещи жени, вижте точка 4.6.

Процедура за пропускане на таблетки

Ако някоя таблетка се забави с по-малко от 12 часа, противозачатъчната защита не е нарушена. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и да вземе останалите таблетки в обичайното време.

Ако някоя таблетка се забави с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Процедурата за пропускане на таблетки може да се урежда от следните две основни правила:

  1. Таблетките никога не трябва да се спират за повече от 7 дни.
  2. Необходимо е непрекъснато седемдневно приемане на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

За обичайната практика това води до следните препоръки:

• Седмица 1 (ден 1-7)

Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Освен това е необходимо през следващите 7 дни да се използва бариерен метод за контрацепция, напр. презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се обмисли бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са тези таблетки до редовния интервал без таблетки, толкова по-голям е рискът от бременност.

• Седмица 2 (ден 8-14)

Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Ако жената е приела таблетките правилно през седемте дни преди първата пропусната таблетка, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от една таблетка, тя трябва да бъде посъветвана да използва друга контрацептивна мярка в рамките на седем дни.

• Седмица 3 (ден 15-21)

Поради предстоящия 7-дневен интервал без таблетки, рискът от намаляване на надеждността на контрацепцията е висок. Чрез коригиране на графика на прием на таблетките може да се избегне намаляване на контрацептивната защита.

Ако се спази една от следните две възможни процедури, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки, при условие че жената е приела правилно всички таблетки през седемте дни преди първата таблетка. Ако случаят не е такъв, жената трябва да избере първата от следните две възможности и да използва допълнителни контрацептивни мерки в допълнение през следващите седем дни.

  1. Потребителят трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. След това таблетките от следващия блистер се започват веднага след едновременното използване на блистера, т.е. няма прекъсване между таблетките между опаковките. Жената е малко вероятно да получи кървене при отнемане, преди да използва втория блистер, но може да има зацапване или интерменструално кървене, докато приема таблетките.
  2. Жената може също да бъде посъветвана да спре да приема таблетките от блистера, който се използва в момента. Това трябва да бъде последвано от интервал от не повече от 7 дни, без да се приемат таблетките, включително дни, когато таблетките са пропуснати, и след това продължете да приемате таблетките от друг блистер.

Ако една жена забрави да вземе няколко таблетки и впоследствие не изпитва оттеглящо се кървене през първия нормален интервал, без да приема таблетките, трябва да се обмисли бременност.

Процедура при стомашно-чревни проблеми

В случай на тежки стомашно-чревни проблеми (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, трябва да се вземе нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приема в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на таблетките. Ако са изминали повече от 12 часа, пропуснатите таблетки трябва да се следват в съответствие с инструкциите за пропускане на таблетките, дадени в раздел 4.2 "Процедура за пропускане на таблетките". Ако жената не иска да промени обичайния си график на приемане на таблетки, тя трябва да вземе допълнителна таблетка (и) от друг блистер.

Как да отложим или забавим кървенето при отнемане

Ако жената желае да забави кървенето, тя трябва да продължи да приема таблетки от друг блистер веднага след спиране на настоящия блистер без почивка. Забавянето може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, но не по-дълго от консумацията на втория блистер. През това време жената може да получи интерменструално кървене или зацапване. След седемдневен интервал без таблетки, жената възобновява редовните таблетки Ebelye.

Ако жената желае да отложи кървенето за друг ден от седмицата, може да й бъде препоръчано да съкрати интервала без таблетки с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът на приемане на таблетките, толкова по-голям е рискът от отнемане на кървене да не се случи, но че ще настъпи интерменструално кървене и зацапване, докато приемате таблетките от следващия блистер (подобно на забавяне на кървенето).

Специални групи пациенти

Употребата на Ebelye при деца не се препоръчва.

Налични са много ограничени данни за употреба при жени под 16-годишна възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане

Употребата на Ebelye при жени с бъбречно увреждане не е проучена.

Пациенти с чернодробно увреждане

Употребата на Ebelye при жени с чернодробно увреждане не е проучена. Употребата при жени с остро чернодробно заболяване или рак е противопоказана (вж. Точка 4.3).

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не могат да се използват, ако се появи някое от следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато приемате КОК, употребата трябва да бъде спряна незабавно.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако се появи някое от условията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от КОК трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за всяка жена поотделно и да се обсъдят с тях, преди да се вземе решение за използване на КОК. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши или се прояви за първи път по време на употреба, жената трябва да се свърже с лекар. След това лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.

Съдови нарушения

Използването на който и да е комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата му. Повишеният риск от ВТЕ при жената е най-висок през първата година от използването на комбиниран орален контрацептив.

Епидемиологични проучвания показват, че честотата на VTE при жени без известни рискови фактори за VTE, използващи орални контрацептиви с ниска естрогенна комбинация (за COC със съдържание 2)

  • няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или прогресията на венозната тромбоемболия.

    • Повишен е рискът от артериални тромбоемболични събития или мозъчно-съдови инциденти при жени, приемащи КОК:

    • нарастваща възраст
    • пушене (жените над 35 години трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат, ако искат да приемат КОК)
    • дислипопротеинемия
    • хипертония
    • мигрена
    • затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m 2)
    • положителна фамилна анамнеза (поява на артериална тромбоемболия при братя и сестри по всяко време или родители в относително млада възраст). Ако се подозира наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от специалист, преди да реши да използва каквато и да е КОК.
    • болест на сърдечната клапа
    • предсърдно мъждене

    Наличието на един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозно или артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се обмисли и антикоагулантно лечение. Потребителите на COC трябва да бъдат инструктирани да посетят своя лекар, ако имат симптоми на тромбоза. COCs трябва да се преустанови при съмнение или потвърждение на тромбоза. Поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумаринови производни), трябва да се използва подходяща алтернативна контрацепция.

    Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия на 6-седмична възраст (вж. Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).

    Други заболявания, свързани със съдови нежелани събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (болест на Crohn или язвен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

    Незабавното прекратяване на употребата на КОК може да се дължи на увеличаване на честотата или тежестта на мигрена (която може да е предшественик на цереброваскуларно събитие) по време на употребата на КОК.

    Повишаване на нивата на ALT

    По време на клинични изпитвания при пациенти, лекувани за инфекции с вируса на хепатит С (HCV) с лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир със или без рибавирин, нарастването на трансаминазите (ALT) до над пет пъти горната граница на нормата (ALT) е граница на нормата, ULN), значително по-често при жени, приемащи етинил естрадиол-съдържащи лекарства като комбиниран хормонален контрацептив (СНС). Повишаване на ALT се наблюдава и при инфекции с вируса на хепатит С (HCV), съдържащи глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. Точки 4.3 и 4.5).

    Екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят симптомите на вроден и придобит ангиоедем.

    Тумори

    Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на маточната шийка при дългосрочни потребители на КОК (над 5-годишна възраст), но различията в мненията продължават да се определят в степента, до която тези констатации могат да бъдат отдадени на сексуалното поведение и други фактори като човешки папиломен вирус (HPV).).

    Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че е имало леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от диагностицирането на рак на гърдата при жени, приемащи едновременно КОК. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след прекратяване на употребата на КОК. Тъй като честотата на рака на гърдата е рядка при жени под 40-годишна възраст, увеличеният брой на рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или са приемали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Тези изследвания не доказват причинно-следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагноза на рак на гърдата при потребители на COC, биологичните ефекти на COC или комбинация от тях. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които някога са използвали КОК, е по-слабо клинично развит, отколкото при жени, които никога не са използвали КОК.

    В редки случаи са докладвани доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В редки случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, чернодробно уголемяване или признаци на интраабдоминално кървене при жени, приемащи КОК, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид рак на черния дроб.

    Рискът от рак на ендометриума и яйчниците се намалява, когато се приемат високи дози COC (50 etg етинил естрадиол). Дали това се отнася и за COC с ниски дози, остава да се потвърди.

    Други условия

    Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.

    Въпреки че при много жени, приемащи КОК, се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане, клинично значимите повишения са редки. Само в такива редки случаи е оправдано незабавното прекратяване на КОК. Не е установена системна връзка между употребата на КОК и клинично установената хипертония. Ако пациент с предшестваща хипертония все още има повишено кръвно налягане, докато приема КОК или значително повишено кръвно налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, КОК трябва да се преустанови. Ако лекарят сметне за подходящо, КОК могат да бъдат въведени отново след достигане на нормално кръвно налягане чрез антихипертензивна терапия.

    Следните състояния са съобщени или влошени по време на бременност и употреба на КОК, но доказателствата за КОК са неубедителни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, синдром на Сиденхам, загуба на слуха до отосклероза.

    При жени с наследствен ангиоедем, приложението на екзогенни естрогени може да предизвика или да влоши симптомите на ангиоедем.

    Прекратяването на КОК може да се наложи при остро и хронично чернодробно увреждане, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират. Прекратяването на приема на КОК също изисква повторна поява на холестатична жълтеница и/или свързан с холестаза сърбеж, който се е появил за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони.

    Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства, че се налага промяна в режима на лечение (съдържащ 1/10), наблюдаван при Ebelye, при жени с диабет, приемащи ниски дози КОК, включително мигрена) и междуменструално зацапване или интерменструално кървене.

    Следните нежелани реакции са наблюдавани при употребата на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол/левоноргестрел: