Приложение №. 1 за известие за промяна, регистрационен номер: 2016/06854-Z1B, 2017/03904-Z1B, 2017/05129-Z1B, 2019/05231-ZIB 2019/05231
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексаметазон Крка 20 mg таблетки
Дексаметазон Крка 40 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дексаметазон Крка 20 mg таблетки
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 20 mg дексаметазон.
Дексаметазон Крка 40 mg таблетки
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 40 mg дексаметазон.
Помощно вещество с известен ефект:
Дексаметазон Крка 20 mg таблетки
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 389,5 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Дексаметазон Крка 40 mg таблетки
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 779 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дексаметазон Крка 20 mg таблетки
Бели до почти бели, кръгли таблетки със скосени ръбове и делителна черта и маркировка 20 от едната страна (дебелина: 4,0 - 6,0 mm; диаметър: 10,7 - 11,3 mm). Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Дексаметазон Крка 40 mg таблетки
Бели до почти бели, овални таблетки с делителна черта от двете страни (дебелина: 6,0 - 8,0 mm; дължина: 18,7 - 19,3 mm). Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Дерматология
Автоимунни заболявания/ревматология
Хематологични заболявания
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Онкология
Метастатична компресия на гръбначния мозък.
Профилактика и лечение на повръщане, предизвикано от цитостатици, еметогенна химиотерапия с антиеметично лечение.
Лечение на симптоматичен множествен миелом, остра лимфобластна левкемия, ходжкинов лимфом и неходжкинов лимфом в комбинация с други лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Моля, имайте предвид, че това е лекарство с високи дози.
Дексаметазон Крка трябва да се използва в най-ниската ефективна доза.
Дексаметазон се прилага в обичайните дози от 0,5 до 10 mg на ден, в зависимост от заболяването. При по-тежки състояния може да са необходими дози над 10 mg. Дозата трябва да се титрира въз основа на индивидуалния отговор на пациента и тежестта на заболяването. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза.
Освен ако не е посочено друго, се прилагат следните препоръки за дозиране:
Препоръчителните дози по-долу са само за ориентир. Началните и дневните дози винаги трябва да се определят въз основа на индивидуалния отговор на пациента и тежестта на заболяването.
- пемфигус: Начална доза от 300 mg в продължение на три дни и постепенно намаляване на дозата въз основа на клиничната необходимост.
- миозит: 40 mg за 4 дни на цикли.
- идиопатична тромбоцитопенична пурпура: 40 mg за 4 дни на цикли.
- метастатична компресия на гръбначния мозък: Началната доза и продължителността на лечението зависят от причината и тежестта. За палиативно лечение могат да се използват много високи дози, до 96 mg. Комбинация от по-ниска концентрация (4 mg и 8 mg) и по-висока концентрация (20 mg и 40 mg) може да се използва за оптимално дозиране и намаляване на броя на таблетките.
- профилактика и лечение на повръщане, предизвикано от цитостатици, еметогенна химиотерапия с антиеметично лечение: 8 - 20 mg (една таблетка от 20 mg или половин таблетка от 40 mg) преди химиотерапия, след това 4 - 16 mg/ден на 2 и 3 ден.
- лечение на симптоматичен множествен миелом, остра лимфобластна левкемия, ходжкинов лимфом и неходжкинов лимфом в комбинация с други лекарства: Обичайната доза е 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Дозата и честотата на приложение ще варират в зависимост от терапевтичния протокол и свързаното лечение. Когато се прилага дексаметазон, трябва да се следват инструкциите за прилагане на дексаметазон, както е описано в КХП за свързано лечение. В противен случай трябва да се спазват местни или международни протоколи и насоки за лечение. Предписващите трябва внимателно да преценят дозата на дексаметазон, която ще се използва, като се вземат предвид състоянието и заболяването на пациента.
Бъбречна недостатъчност
Пациентите, подложени на хемодиализа, могат да получат повишена екскреция на диализат и поради това се нуждаят от корекция на дозата на стероидите.
Чернодробно увреждане
Необходима е корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане биологичният ефект на дексаметазон може да се увеличи поради по-бавния му метаболизъм (удължен плазмен полуживот) и хипоалбуминемия (повишени плазмени концентрации на свободното лекарство), което може също да причини повече странични ефекти.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, особено при продължително лечение, трябва да се вземат предвид по-сериозните последици от често срещаните кортикостероидни странични ефекти при пациенти в напреднала възраст (остеопороза, захарен диабет, хипертония, намален имунитет, психични промени). При такива пациенти се изисква намаляване на дозата, тъй като плазмените концентрации на дексаметазон могат да бъдат по-високи и екскрецията по-бавна, отколкото при по-младите пациенти.
Екскрецията на дексаметазон е приблизително еднаква при деца и възрастни, когато дозата се коригира в зависимост от телесното тегло. При планиране на доза трябва да се имат предвид възможните неблагоприятни ефекти върху растежа и развитието и върху признаците на надбъбречна супресия.
При дългосрочно лечение на множество състояния с глюкокортикоиди, дексаметазонът трябва да се премине към преднизон/преднизолон след първоначално лечение, за да се намали потискането на функцията на надбъбречната кора.
Остра надбъбречна недостатъчност може да възникне при рязко спиране на продължителното лечение с високи дози глюкокортикоиди. Следователно в такива случаи дозите на глюкокортикоидите трябва постепенно да се намаляват и лечението да се прекрати (вж. Точка 4.4).
Дексаметазон трябва да се приема с или след храна, за да се сведе до минимум стомашно-чревното дразнене.
Трябва да се избягват напитки, съдържащи алкохол или кофеин.
Дексаметазон Крка е под формата на таблетки със концентрации 4 mg, 8 mg, 20 mg, 40 mg. Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози, за да осигурят допълнителни концентрации от 2 mg и 10 mg и също така улесняват пациента да погълне таблетката.
Когато е възможна нощна терапия, общата доза глюкокортикоиди може да се прилага като единична сутрешна доза. Въпреки това, някои пациенти могат да се нуждаят от разделени дневни дози глюкокортикоиди.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Системна инфекция, освен ако не се прилага специфично антиинфекциозно лечение.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Ваксинирането с живи ваксини е противопоказано по време на лечение с високи дози дексаметазон (и други кортикостероиди) поради възможна вирусна инфекция (вж. Точки 4.4 и 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Адренокортикалната недостатъчност, причинена от терапия с глюкокортикоиди, може да продължи месеци, в някои случаи повече от една година след прекратяване на лечението, в зависимост от дозата и продължителността на лечението. По време на лечението на специфични физически стресови състояния (травма, операция, раждане и др.) Може да се наложи временно увеличаване на дозата на дексаметазон. Поради риска при стресови ситуации, дозата на кортикостероидите трябва да бъде индивидуално коригирана по време на продължително лечение. Дори в случай на персистираща адренокортикална недостатъчност след прекратяване на терапията с глюкокортикоиди, може да се наложи прилагане на глюкокортикоиди при физически стресови ситуации. Рискът от развитие на остра адренокортикална недостатъчност, предизвикана от лечението, може да бъде сведен до минимум чрез бавно намаляване на дозата до планираното прекратяване на лечението.
За следните показания лечението с дексаметазон трябва да се използва само при тежки показания и при необходимост трябва да се приложи целенасочено антиинфекциозно лечение:
- остри вирусни инфекции (херпес зостер, херпес симплекс, варицела, херпесен кератит),
- HBsAG-позитивен хронично-активен хепатит,
- приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.5),
- системни микози и паразитози (напр. нематоди),
- полиомиелит,
- лимфаденит след BCG ваксинация,
- остри и хронични бактериални инфекции,
- в случай на анамнеза за туберкулоза (риск от реактивация) може да се използва само с антитуберкулостатици
- известна или подозирана стронгилоидоза (чревна инвазия). Глюкокортикоидната терапия може да доведе до индуцирана от силнилоиди хиперинфекция и обширна миграция на ларвите.
За следните показания лечението с дексаметазон трябва да се използва само при тежки показания и, ако е необходимо, трябва да се приложи друго специфично лечение:
- стомашно-чревни язви
- тежка остеопороза (тъй като кортикостероидите имат отрицателен ефект върху калциевия баланс)
- трудно се контролира високото кръвно налягане
- трудно контролируем захарен диабет
- проблеми с психичното здраве (включително история)
- глаукома със затворен ъгъл и глаукома с отворен ъгъл
- язви на роговицата и наранявания на роговицата
- тежка сърдечна недостатъчност
Могат да се появят тежки анафилактични реакции.
Едновременната употреба на глюкокортикоиди и флуорохинолони увеличава риска от тендинит и руптура на сухожилието.
Съществуващата миастения гравис може да се влоши в началото на лечението с дексаметазон.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на зрителните нерви и повишен риск от развитие на вторични очни инфекции, причинени от гъбички или вируси.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с херпес симплекс в окото поради възможна перфорация на роговицата.
Поради риска от чревна перфорация, дексаметазон трябва да се използва само при спешни индикации и следва внимателно да се следят следните състояния:
- тежък улцерозен колит с риск от перфорация
- дивертикулит
- ентероанастомоза (веднага след операцията)
Симптомите на перитонеално дразнене след перфорация на стомашно-чревния тракт може да не са налице при пациенти, приемащи високи дози глюкокортикоиди.
Пациентите с диабет могат да имат повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства по време на приложението на дексаметазон.
Кръвното налягане трябва да се проследява редовно по време на лечението с дексаметазон, особено при високи дози и при пациенти с трудно контролируема хипертония.
Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани за риск от влошаване.
Брадикардия може да се появи при пациенти, лекувани с високи дози дексаметазон.
Трябва да се внимава при пациенти, които наскоро са прекарали миокарден инфаркт или са претърпели.
Лечението с дексаметазон може да маскира някои от симптомите на съществуваща или развиваща се инфекция, което може да затрудни диагнозата. Дългосрочната употреба на малки дози дексаметазон води до повишен риск от инфекция, дори при микроорганизми, които рядко причиняват инфекции (наречени опортюнистични инфекции).
Възможна е ваксинация с инактивирани ваксини. Трябва обаче да се има предвид, че по-високите дози кортикоиди могат да повлияят на имунния отговор и по този начин успеха на инокулацията.
По време на продължително лечение с дексаметазон се препоръчват редовни медицински прегледи (включително очни прегледи на интервали от три месеца).
При високи дози трябва да се проследява адекватен прием на калций и ограничение на натрий, както и серумни нива на калий. В зависимост от продължителността на лечението и дозировката се препоръчва профилактика на остеопороза, тъй като може да се очаква отрицателен ефект върху метаболизма на калция. Това важи особено за придружаващите рискови фактори като фамилна нагласа, по-напреднала възраст, жени в менопауза, недостатъчен прием на протеини и калций, силно пушене, прекомерна консумация на алкохол, както и липса на упражнения. Профилактиката се състои в достатъчен прием на калций и витамин D и физическа активност. В случай на вече съществуваща остеопороза, трябва да се обмисли допълнително медицинско лечение. Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мигрена, тъй като те могат да причинят задържане на течности.
Психичните промени се проявяват по различни начини, най-често като еуфория. Депресия, психотични реакции и суицидни тенденции също могат да се появят.
Тези нарушения могат да бъдат сериозни. Те обикновено се появяват през първите дни или седмици от лечението. Обикновено се проявяват при високи дози. Повечето от тези проблеми изчезват при намаляване на дозата или след спиране на лечението. Ако обаче се появят тези проблеми, може да се наложи лечение. В някои случаи са възникнали психологически проблеми по време на намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Мозъчен оток или повишено вътречерепно налягане
Кортикостероидите не трябва да се използват при състояния, свързани с наранявания на главата, тъй като е малко вероятно да бъдат полезни или дори да са вредни.
Синдром на туморен лизис
В постмаркетинговия опит при пациенти с хематологични злокачествени заболявания се съобщава за дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства
синдром на туморен лизис (TLS). Пациенти с висок риск от TLS, като пациенти с висок риск
скорост на разпространение, висока туморна тежест и висока чувствителност към цитотоксични лекарства
трябва да се следи внимателно и да се въведат подходящи мерки.
Дозата на глюкокортикоидите трябва да се намалява постепенно.
Следните рискове трябва да се имат предвид при прекъсване или прекратяване на продължителна терапия с глюкокортикоиди:
- обостряне или рецидив на основното заболяване, остра надбъбречна недостатъчност, абстиненционен кортикостероиден синдром („синдром на отнемане“ може да включва треска, мускулни и ставни болки, ринит, загуба на тегло, сърбеж и конюнктивит).
- Някои вирусни заболявания (шарка, морбили) могат да бъдат много сериозни при пациенти, лекувани с глюкокортикоиди.
- Децата и имунокомпрометираните пациенти, които в миналото не са имали едра шарка или морбили, са изложени на особен риск. Ако тези хора влязат в контакт с хора, заразени с варицела или морбили по време на лечението с дексаметазон, трябва да започне превантивно лечение, ако е необходимо.
Съобщава се за феохромоцитомна криза, която може да бъде фатална, след прилагане на системни кортикостероиди. Системните кортикостероиди трябва да се използват при пациенти със съмнение или потвърден феохромоцитом само след оценка на риска/ползата.
Кортикостероидите причиняват дозозависимо инхибиране на растежа при новородени, деца и юноши, тъй като кортикостероидите могат да доведат до необратимо преждевременно затваряне на епифизата. Следователно при продължителното лечение на педиатрични пациенти с дексаметазон показанията трябва да бъдат много тежки и техният растеж да се следи редовно.
Наличните данни показват дългосрочни неблагоприятни ефекти върху неврологичното развитие след ранно лечение (Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки