Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02675-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дексаметазон Крка 0,5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg дексаметазон.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 40,38 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръгли таблетки със скосени ръбове; диаметър: 4,8 - 5,2 мм, дебелина: 1,4 - 2,2 мм).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Неврология
Мозъчен оток, причинен от мозъчен тумор, неврохирургия, бактериален менингит, мозъчен абсцес.
Белодробни и респираторни заболявания
Тежка остра астматична атака.
Дерматология
Перорално първоначално лечение на обширни, тежки, остри кожни заболявания, отговарящи на глюкокортикоиди, напр. еритродермия, пемфигус вулгарис, остра екзема.
Автоимунни заболявания/ревматология
Перорално първоначално лечение на автоимунни заболявания като системен лупус еритематозус (особено висцерални форми).
Тежък прогресиращ активен ревматоиден артрит, напр. бързо прогресиращи деструктивни форми и/или извънставни прояви.
Инфектология
Тежки инфекции с токсични състояния (напр. Туберкулоза, тиф) само при едновременно антиинфекциозно лечение.
Онкология
Палиативно лечение на злокачествени тумори.
Ендокринология
Вроден адреногенитален синдром в зряла възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от естеството и тежестта на заболяването и от индивидуалния отговор на пациента към лечението. Като цяло се дават относително високи начални дози и те трябва да бъдат значително по-високи при остри тежки форми, отколкото при хронични заболявания.
Освен ако не е посочено друго, се прилагат следните препоръки за дозиране:
Таблетките не трябва да се разделят за корекция на дозата. Ако пациентът се нуждае от доза, която не може да се осигури с една или повече таблетки от 0,5 mg, трябва да се използва друга подходяща форма.
Таблетките трябва да се приемат с или след храна. Те трябва да се поглъщат цели с много течност. Дневната доза трябва да се приема като единична доза сутрин, ако е възможно (циркадно лечение). При пациенти, които се нуждаят от лечение с високи дози, често се изискват многократни дози на ден, за да се постигне максимален ефект.
В зависимост от основното заболяване, клиничните признаци и отговора на лечението, дозата може да бъде намалена по-бързо или по-бавно и терапията да бъде спряна или пациентът да се стабилизира при най-ниската поддържаща доза и да се следи надбъбречната ос, ако е необходимо. По принцип дозата и продължителността на лечението трябва да се поддържат възможно най-високи и продължителни, но трябва да бъдат възможно най-ниски и кратки. По принцип дозата трябва постепенно да се намалява.
По време на продължително лечение, дексаметазон трябва да се премине към преднизон/преднизолон след първоначално лечение, за да се намали потискането на функцията на надбъбречната кора.
При хипотиреоидизъм или чернодробна цироза може да са достатъчни ниски дози или да се наложи намаляване на дозата.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В зависимост от дозата и продължителността на лечението, адренокортикалната недостатъчност, причинена от терапията с глюкокортикоиди, може да продължи месеци, в някои случаи повече от година след прекратяване на лечението, в зависимост от дозата и продължителността на лечението. По време на лечението с Dexamtazone Krka, в случай на специфични физически стресови състояния (травма, операция, раждане и др.), Може да се наложи временно увеличаване на дозата. Поради риска при стресови ситуации, пациентите на продължително лечение трябва да бъдат изложени на стероидна карта. Дори в случай на персистираща адренокортикална недостатъчност след прекратяване на терапията с глюкокортикоиди, може да се наложи прилагане на глюкокортикоиди при физически стресови ситуации. В случай на умишлено прекратяване на лечението, рискът от остра, предизвикана от лечението адренокортикална инсификация може да бъде сведен до минимум чрез бавно намаляване на дозата.
По време на имуносупресивната терапия лечението с Дексаметазон Крка може да доведе до повишен риск от бактериални, вирусни, паразитни, опортюнистични и гъбични инфекции. Той може да маскира симптомите на съществуваща или възникваща инфекция, което прави диагнозата по-трудна. Латентните инфекции, като туберкулоза или хепатит В, могат да бъдат реактивирани.
За следните показания лечението с дексаметазон трябва да се използва само при тежки показания и при необходимост трябва да се приложи целенасочено антиинфекциозно лечение:
- остри вирусни инфекции (херпес зостер, херпес симплекс, варицела, херпесен кератит),
- HBsAG-позитивен хронично-активен хепатит,
- приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след живи ваксини,
- системни микози и паразитози (напр. нематоди),
- при пациенти със съмнение или известна стронгилоидоза (заразяване с нематоди). Лечението с глюкокортикоиди може да доведе до активиране и масово разпространение на тези паразити.
- полиомиелит,
- лимфаденит след BCG ваксинация,
- остри и хронични бактериални инфекции,
- в случай на анамнеза за туберкулоза (риск от реактивация) може да се използва само с антитуберкулостатици
За следните показания лечението с дексаметазон трябва да се използва само при тежки показания и, ако е необходимо, трябва да се приложи друго специфично лечение:
- стомашно-чревни язви
- остеопороза
- тежка сърдечна недостатъчност
- трудно се контролира високото кръвно налягане
- трудно контролируем захарен диабет
- психологически проблеми (включително история), включително самоубийство: препоръчват се неврологични и психиатрични наблюдения
- препоръчва се закритоъгълна глаукома и откритоъгълна глаукома, офталмологично наблюдение и допълнителна терапия
- препоръчват се язви на роговицата и наранявания на роговицата, офталмологично наблюдение и допълнителна терапия
Поради риска от перфорация на червата, Дексаметазон Крка трябва да се използва само при спешни индикации и следва да се следи внимателно следните състояния:
- тежък улцерозен колит с риск от перфорация, вероятно без дразнене на перитонеума
- дивертикулит
- ентероанастомоза (веднага след операцията).
Прояви на перитонеално дразнене след стомашно-чревна перфорация може да не са налице при пациенти, приемащи високи дози глюкокортикоиди.
Пациентите с диабет могат да имат повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства по време на приложението на Дексаметазон Крка.
Кръвното налягане трябва да се проследява редовно по време на лечението с Дексаметазон Крка, особено при високи дози и при пациенти с трудно контролируема хипертония.
Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани за риск от влошаване.
Брадикардия може да се появи при пациенти, лекувани с високи дози дексаметазон.
Могат да се появят тежки анафилактични реакции.
Едновременната употреба на глюкокортикоиди и флуорохинолони увеличава риска от увреждане на сухожилията, тендинит и разкъсване на сухожилията.
Съществуващата миастения гравис може да се изостри в началото на лечението с Дексаметазон Крка.
Възможна е ваксинация с инактивирани ваксини. Трябва обаче да се има предвид, че по-високите дози кортикоиди могат да повлияят на имунния отговор и по този начин успеха на инокулацията.
По време на продължително лечение с Дексаметазон Крка са показани редовни медицински прегледи (включително очни прегледи на интервали от три месеца).
При високи дози трябва да се проследява адекватен прием на калций и ограничение на натрий, както и серумни нива на калий.
В зависимост от продължителността на лечението и дозировката се препоръчва профилактика на остеопороза, тъй като може да се очаква отрицателен ефект върху метаболизма на калция. Това важи особено за съпътстващите рискови фактори като фамилна нагласа, по-напреднала възраст, жени в менопауза, недостатъчен прием на протеини и калций, тежко пушене, прекомерна консумация на алкохол и липса на упражнения. Профилактиката се състои в достатъчен прием на калций и витамин D и физическа активност. В случай на вече съществуваща остеопороза, трябва да се обмисли допълнителна терапия.
Следните рискове трябва да се имат предвид при прекратяване на дългосрочната терапия с глюкокортикоиди:
обостряне или рецидив на основното заболяване, остра надбъбречна недостатъчност, синдром на отнемане на кортикостероиди.
Някои вирусни заболявания (шарка, морбили) могат да бъдат много сериозни при пациенти, лекувани с глюкокортикоиди. Пациентите с отслабен имунитет, които в миналото не са имали едра шарка или морбили, са изложени на особен риск. Ако тези хора влязат в контакт с хора, заразени с варицела или морбили по време на лечението с Дексаметазон Крка, трябва да започне превантивно лечение, ако е необходимо.
В постмаркетинговия опит се съобщава за синдром на туморен лизис (TLS) при пациенти с хематологични злокачествени заболявания след употреба на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациентите с висок риск от TLS, като пациенти с висока степен на пролиферация, висока тежест на тумора и висока чувствителност към цитотоксични лекарства, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да се вземат подходящи мерки.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщават за зрителни нарушения. Ако пациентът се оплаква от симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, който ще оцени възможните причини, които могат да бъдат катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серумна хориоренопатия (CSCR), която има се съобщава за локално приложение на кортикостероиди.
Във фазата на растеж трябва внимателно да се прецени съотношението полза-риск от лечението с Дексаметазон Крка при деца.
Лечението трябва да бъде ограничено във времето или да се редува в случай на продължително лечение.
Недоносени бебета: Наличните доказателства предполагат дългосрочни странични ефекти върху развитието на нервите след ранно лечение (Правила за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки