Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2019/06163-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00759-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кондросулф 400 mg
Кондросулф 800 mg
Кондросулф 800 tbl
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Кондросулф 400 mg
1 капсула съдържа:
хондроитин сулфас натрикус 400 mg
Кондросулф 800 mg
гранулат
1 чанта съдържа:
хондроитин сулфас натрикус 800 mg
Кондросулф 800 tbl
таблетка
1 таблетка съдържа:
хондроитин сулфас натрикус 800 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кондросулф 400 mg
Бял до кремообразен бял хомогенен прах в твърда желатинова капсула. Горната част на капсулата е непрозрачно синьо, а тялото на капсулата е полупрозрачно зелено.
Кондросулф 800 mg
Оранжев гранулат с характерен портокалов вкус.
Кондросулф 800 tbl
Бели до слонова кост бели таблетки, с продълговата форма със заоблени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Кондросулф е показан за дългосрочно лечение на остеоартрит (ОА). Лекарството се използва главно за лечение на следните видове остеоартрит: феморо-тибиален ОА, феморопателарен ОА, коксартроза, гонартроза и остеоартрит на ставите на пръстите.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Кондросулф 400 mg, капсули: 2 капсули веднъж дневно
Кондросулф 800 mg, гранулат: 1 торба гранулат веднъж дневно. Съдържанието на едно саше трябва да се излее в празна чаша и след това да се напълни с вода.
Кондросулф 800 tbl, таблетки: 1 таблетка веднъж дневно.
Таблетките могат да се приемат преди, по време или след хранене. Таблетките трябва да се приемат без да се дъвчат с достатъчно количество течност.
Няма доказателства в подкрепа на употребата на хондроитин сулфат при деца на възраст от 0 до 15 години. Поради това употребата на хондроитин сулфат при деца не се препоръчва.
Опитът с употребата на Condrosulf при пациенти с бъбречна недостатъчност е ограничен. Поради тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание (вж. Точка 4.4).
Няма опит с Condrosulf при пациенти, които имат проблеми с черния дроб. Поради тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание (вж. Точка
Пациенти с бъбречно увреждане
Има ограничен опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане с Condrosulf. Поради това трябва да се обърне специално внимание при лечението на тези пациенти (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробно увреждане
Няма опит в лечението на пациенти с чернодробно увреждане с Condrosulf. Поради това трябва да се обърне специално внимание при лечението на тези пациенти (вж. Точка 4.4).
Кондросулф може да се приема преди, по време или след хранене. На пациенти с анамнеза за стомашна непоносимост се препоръчва да го приемат след хранене.
Кондросулф 800 mg, гранулат: Съдържанието на сашето с гранули за перорален разтвор се разтваря във вода преди употреба.
Кондросулф 400 mg, капсули: Капсулите не трябва да се дъвчат, а трябва да се поглъщат цели с много течност.
4.3 Противопоказания
Кондросулф е противопоказан в случаи на известна или потенциална свръхчувствителност към хондроитин сулфат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на едновременна употреба на аналгетици, тяхната дозировка трябва да се обмисля редовно, тъй като Condrosulf намалява необходимата доза аналгетици в повечето случаи.
Сърдечна и/или бъбречна недостатъчност
В много редки случаи (1/10), чести (> 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 за намаляване или спиране на по-нататъшното развитие на остеоартрит и деградация на хрущяла и възстановяване на механичните свойства на хрущяла. При повечето пациенти, лекувани с Condrosulf, резултатите клинични проучвания показват намаляване или дори пълно облекчаване на болката, намаляване на консумацията на аналгетици и подобряване на подвижността на ставите.
5.2 Фармакокинетични свойства
Бионаличността и резорбцията на Condrosulf след перорално приложение са потвърдени при хора и животни.
Пиковите плазмени концентрации са достигнати 5 до 6 часа след приложението.
В същото време се наблюдава увеличаване на количеството на хондроитин сулфат в синовиалната течност по същото време.
Лекарството навлиза в синовиалната течност; опитите с животни показват известна прилика със здравия хрущял, където хондроитин сулфатът присъства естествено.
Човешката фармакокинетика показва максимална плазмена концентрация от 2,7 μg/ml след еднократна перорална доза от 800 mg и елиминационен полуживот от 8,5 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Condrosulf 400 mg капсули:
магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид E171, индигокармин, хинолин жълт E104.
Кондросулф 800 mg, гранулат:
безводна лимонена киселина, натриев захарин, оранжев вкус, оранжево жълт Е110, сорбитол, колоиден безводен силициев диоксид.
Кондросулф 800 tbl, таблетки:
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Кондросулф 400 mg, капсули: Четири години
Кондросулф 800 mg, гранулат: 3 години
Кондросулф 800 tbl, таблетки: 3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Кондросулф 400 mg, капсули: Да се съхранява при температура 15-25 ºC.
Кондросулф 800 mg, гранулат: Да се съхранява при температура 15-25 ºC.
Кондросулф 800 tbl, таблетки: Да се съхранява на сухо място при температура до 25 ºC.
6.5 Данни за опаковката
Кондросулф 400 mg, капсули - PVC/алуминиев блистер
60 или 180 (3x60) капсули
Кондросулф 800 mg, гранулат - PAD/Al/хартиена торба
30 или 90 джоба
Кондросулф 800 tbl, таблетки - блистер PA-Al-PVC/Al
30 или 90 таблетки
6.6 Информация за работа
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Кондросулф 400 mg, капсули: 29/0101/95-S
Кондросулф 800 mg, гранулат: 29/0102/95-S
Кондросулф 800 tbl, таблетки: 29/0013/08-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Кондросулф 400 mg, капсули:
Дата на първа регистрация: 14.2.1995 г.
Дата на последно подновяване: 21.3.2007
Кондросулф 800 mg, гранулат:
Дата на първа регистрация: 14.2.1995 г.
Дата на последно подновяване: 21.3.2007
Кондросулф 800 tbl, таблетки:
Дата на първа регистрация: 30.1.2008
Дата на последното подновяване на регистрацията: 17.10.2013г