оланзапин трябва

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/04900-Z1B 2017/06232-TR; 2017/06233-TR; 2017/06234-TR; 2017/06236-TR

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg оланзапин.

Помощно вещество с известен ефект: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 89,15 mg лактоза монохидрат.

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин.

Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 178,30 mg лактоза монохидрат.

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg оланзапин.

Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 356,60 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Bloonis 5 mg: кръгла, гладка, двойноизпъкнала, жълта, диспергираща се в устата таблетка.

Bloonis 10 mg: Кръгла, гладка, двойноизпъкнала, жълта, диспергираща се в устата таблетка, с делителна черта от едната страна и гладка от другата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Bloonis 20 mg: кръгла, гладка, двойноизпъкнала, жълта, диспергираща се в устата таблетка, с делителна черта от едната страна и маркирана „Z“ от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които се повлияват.

Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниакален епизод.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са били лекувани с оланзапин за манийни епизоди (вж. Точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.

Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно за комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).

Предотвратяване на рецидив на биполярно афективно разстройство

Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, маниакален епизод и предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана в зависимост от индивидуалното клинично състояние в диапазона от 5 - 20 mg. Увеличението до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се прави на интервали по-малки от 24 часа.

При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.

Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин е биоеквивалентна на филмираната таблетка оланзапин, със сходна скорост и степен на абсорбция. Дозировката и честотата на приложение са същите като при оланзапин филмирани таблетки. Оланзапин диспергиращи се в устата таблетки може да се използва като заместител на филмирани таблетки оланзапин.

Специални групи пациенти

По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При тези пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (5 mg). В случай на лека чернодробна недостатъчност (цироза, оценка по Child-Pugh: клас A или B), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава само с повишено внимание .

Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се клинично проследяване и при необходимост може да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж. Точка 4.5).

При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (жени, възрастни, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точки 4.5 и 5.2).

Филмираните таблетки оланзапин трябва да се използват в случаите, когато се счита за необходимо повишаване на дозата с 2,5 mg.

Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина са съобщени при краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията.

Bloonis диспергиращата се в устата таблетка трябва да се постави в устата, където бързо ще се разтвори в слюнката, така че да може лесно да се погълне. Може също да се разтвори в чаша, пълна с вода, непосредствено преди употреба.

4.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства поради повишена смъртност и риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с деменция и/или поведенческа психоза, лекуваните с оланзапин пациенти са имали 2 пъти по-висока честота на смърт в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да допринесат за повишена смъртност при тази група пациенти, включват възраст над 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробно заболяване (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.

Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE, напр. Инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE (1,3% спрямо 0,4%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възрастта над 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.

Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябваше да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство (допаминов агонист) в началото на проучването и им беше дадено същото антипаркинсоново лекарство при същата доза през останалата част от проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, за което се съобщава при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните признаци на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (нередовен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечни аритмии). Други симптоми могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат прекратени, ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или ако той или тя има висока температура с необясним произход без други клинични признаци на НМС.

Хипергликемия и диабет

Нечесто се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на диабета, понякога свързани с кетоацидоза или кома, в някои случаи водещи до смърт на пациента (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания, напр. измерване на кръвната глюкоза в началото, след 12 седмици лечение с оланзапин и на годишни интервали след това.

Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите с диабет или пациенти с рискови фактори за развитие на диабет трябва да бъдат наблюдавани редовно за възможно влошаване на глюкозата регулиране. Теглото трябва да се следи редовно, напр. на изходно ниво, след 4, 8 и 12 седмици лечение с оланзапин и тримесечно след това.

Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Промените в липидите трябва да се третират като клинично подходящи, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително оланзапин, трябва редовно да се наблюдават за липиди, като се използват установени антипсихотични указания, напр. първоначално, след 12 седмици лечение с оланзапин и на всеки 5 години след това.

Въпреки че оланзапинът показва антихолинергични ефекти in vitro, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче клиничният опит с оланзапин при пациенти с други съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се повишено внимание при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Често се наблюдават преходни, асимптоматични повишения на чернодробните аминотрансферази ALT и AST, особено в началото на лечението. Изисква се повишено внимание и проследяване при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.

Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък поради съпътстващо заболяване лъчева терапия или химиотерапия при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при едновременно приложение на оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).

В случай на рязко спиране на лечението с оланзапин те са били редки (≥ 0,01% и 10