Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01855-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Alpicort F 0,05 mg/ml + 2 mg/ml + 4 mg/ml дермален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml дермален разтвор съдържа 0,05 mg естрадиол бензоат, 2 mg преднизолон и 4 mg салицилова киселина.
Помощно вещество с известен ефект
1 ml дермален разтвор съдържа 50 mg пропилей гликол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Alpicort F се използва за облекчаване на косопада във фазата на телоген при леки възпалителни заболявания на скалпа и за увеличаване на плътността на косата. В същото време може да се наблюдава загуба на диспластична/дистрофична коса.
Alpicort F е показан за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Alpicort F се прилага веднъж дневно, за предпочитане вечер. Когато възпалителните симптоми отшумят, е достатъчно разтворът да се прилага 2-3 пъти седмично.
Нанася се с апликатор с отвора надолу и се придвижва лесно върху засегнатите области.
Продължителността на лечението зависи от вида и хода на заболяването, лекарят го определя индивидуално.
Поради съдържанието на кортикостероиди, Alpicort F не трябва да се прилага върху малки площи, по-дълги от
2-3 седмици. Има клиничен опит с лечение в продължение на 6 месеца. Не е проучено колко дълго ефектът продължава след прекратяване.
Alpicort F е противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Лекарството се прилага върху скалпа.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
˗ Деца и юноши под 18 години.
Est Естроген-зависими тумори и съмнение за такива тумори.
˗ необяснимо генитално кървене.
˗ Нанасяне върху лигавиците, устата, очите или около очите, в областта на гениталиите или вътрешно.
˗ Едра шарка, специфични кожни заболявания (туберкулоза, сифилис) и възпалителни реакции към ваксинацията.
˗ Микоза и бактериална инфекция на кожата.
˗ Периорален дерматит и розацея.
˗ Остри или омокрящи заболявания на скалпа.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Alpicort F е предназначен само за външна употреба върху кожата, особено защото съдържа изопропилов алкохол.
Лечението за жени, продължаващо повече от 2-3 седмици, трябва да се наблюдава от лекар в следните случаи:
Налице е ометна ендометриоза или мастопатия,
˗ прием на естроген-съдържащи лекарства.
Alpicort F съдържа 50 mg пропилей гликол в 1 ml дермален разтвор (еквивалентно на приблизително 180 mg пропилен гликол на доза). Пропилен гликолът може да причини дразнене на кожата.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Няма достатъчно клинични данни за педиатрична употреба.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради своя състав, Alpicort F може да усили ефектите на други външни лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Поради съдържанието на естроген, Alpicort F не е показан по време на бременност. Ако по време на лечение с Alpicort F настъпи бременност, лечението трябва незабавно да се прекрати. Повечето налични в момента епидемиологични проучвания, изследващи случайно излагане на плода на естроген, не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Ако е възможно, поради съдържанието на глюкокортикоиди, Alpicort F трябва да се избягва по време на бременност. При продължително лечение с глюкокортикоиди по време на бременност може да възникне вътрематочно забавяне на растежа. Глюкокортикоидите са причинили климатична цепнатина при опити с животни. Обсъжда се повишен риск от разкъсване на небцето през устата при хора поради прилагане на глюкокортикоиди през първия триместър. Въз основа на епидемиологични проучвания, при експерименти с животни също се обсъжда, че вътрематочното излагане на глюкокортикоиди може да допринесе за развитието на метаболитни и сърдечно-съдови заболявания в зряла възраст. Ако глюкокортикоидите се дават в края на бременността, плодът е изложен на риск от атрофия на надбъбречната кора, което може да наложи заместителна терапия с постепенно намаляване на дозата при новороденото.
Естрогените могат да повлияят на кърменето, тъй като могат да променят количеството и състава на кърмата. Малки количества естроген или неговите метаболити могат да се отделят в кърмата, което може да повлияе на бебето.
Глюкокортикоидите също преминават в кърмата.
Следователно, по време на лечението с Alpicort F, кърменето или Лечението с Alpicort F не трябва да започва по време на кърмене, а само след кърмене.
Ефектът на Alpicort F върху фертилитета не е оценен (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Alpicort F няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове. Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция:
много чести ≥ 1/10,
чести ≥ 1/100 до 2) общото ниво на естроген в урината не се е променило. От тези констатации може да се заключи, че естрадиол бензоатът в Alpicorte F се освобождава бавно или вече се метаболизира в кожата, като по този начин предотвратява повишените нива на естроген в кръвта.
Очаква се преднизолон да проникне и абсорбира типично за дерматично прилаганите кортикоиди. Плазменият полуживот е 2-4 часа, докато биологичният полуживот е 12-36 часа, тъй като стероидът, свързан с рецепторния комплекс в цитозола, остава по-дълъг в клетката. Подобно на ендогенните кортикостероиди, преднизолон се метаболизира в черния дроб до биологично неактивни съединения, които се екскретират предимно чрез бъбреците.
Експерименти с животни и фармакокинетични проучвания при хора показват, че салициловата киселина прониква бързо в кожата - в зависимост от основата на лекарствената форма и факторите, влияещи върху проникването (напр. Състояние на кожата). Перкутанната абсорбция се увеличава при дерматози, придружени от възпалителни или ерозивни кожни промени. Системно салициловата киселина се метаболизира до салицилурова киселина, глюкурониди, гентизинова киселина или дихидроксибензоена киселина и се екскретира предимно през бъбреците. Плазменият полуживот на салицилова киселина е 2-3 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от изследванията на естрогена имат само ограничена предсказваща стойност за човешка употреба поради значителните разлики между видовете опитни животни и по отношение на хората.
При експериментални животни естрогените причиняват ембриолетален ефект дори при относително ниски дози: наблюдават се малформации на урогениталния тракт и феминизация на мъжките плодове.
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за хронична токсичност, генотоксичност и канцерогенен потенциал, различни от вече описаните в други раздели на тази КХП.
Глюкокортикоидите са причинили тератогенни ефекти при експерименти с различни видове животни (цепнатина на небцето, скелетни малформации). При плъхове се наблюдава продължителна бременност и по-трудно раждане. Освен това потомството намалява оцеляването си, теглото при раждане и наддаването на тегло. Плодовитостта не е засегната.
Проучванията при животни също показват, че прилагането на глюкокортикоиди в терапевтични дози по време на бременността причинява повишен риск от сърдечно-съдови и/или метаболитни заболявания в зряла възраст и трайна промяна в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерите и поведенческите промени.