Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05370-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Добавете 50 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg налтрексон хлорид.
Помощни вещества с известен ефект: съдържа 126,755 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бежови, филмирани таблетки с делителна черта от всяка страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Adepend се използва като част от цялостна антиалкохолна програма за лечение, за да се намали рискът от рецидив, като поддържаща грижа за въздържание и за намаляване на апетита към алкохол.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Преди лечението на пациента трябва да се потвърди, че няма опиоиди (вж. Точка 4.4).
Лечението с налтрексон трябва да започне и да се наблюдава само от лекари с опит в лечението на алкохолно зависими пациенти в съответствие с местните насоки.
Лечението с налтрексон трябва да се има предвид само при пациенти, които са били без опиоиди за достатъчен период от време (вж. Точка 4.4).
Лечението трябва да започне с ниски дози налтрексон според режима на индукционно лечение.
Дози по-високи от 150 mg, дори когато се прилагат само един ден, могат да увеличат честотата на нежелани реакции и поради това не се препоръчват.
Употреба при възрастни
Препоръчителната доза налтрексон хлорид при възрастни е 50 mg дневно (1 таблетка дневно).