Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Doreta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Doreta
3. Как да преподавам Doreta
5. Как да запазите Doreta
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Doreta и за какво се използва
Doreta 75 mg/650 mg е показан за лечение на умерена до силна болка, когато Вашият лекар препоръчва комбинацията от трамадол и парацетамол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Doreta
Не го правиДорету
- ако сте алергични към парацетамол, трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако пиете алкохол;
- ако в момента приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), напр. за лечение на депресия или сте ги използвали през последните 2 седмици;
- ако имате епилепсия, която не е адекватно контролирана при сегашното лечение.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doreta.
Обърнете специално внимание при Doreta, ако:
пристрастени сте към други лекарства за облекчаване на умерена до силна болка, напр. върху морфин;
имате епилепсия или вече сте имали гърчове или кожни проблеми;
наскоро сте имали главоболие, шок или ако страдате от силно главоболие със или без повръщане;
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Рискът от странични ефекти се увеличава:
Doreta не трябва да се използва заедно:
с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);
със съдържащи опиати болкоуспокояващи като морфин и кодеин.
Doreta не се препоръчва за употреба със следните вещества:
При определени обстоятелства Doreta може да се използва със следните лекарства:
успокоителни (успокоителни), напр. бензодиазепини;
хапчета за сън, напр. барбитурати
варфарин, използван за разреждане на кръвта
бупропи, помага на хората да се откажат от пушенето;
Приемът на следните лекарства с Дора може да повлияе на начина на работа на тялото Ви:
холестирамин, използван за понижаване на холестерола в кръвта.
Операции и тестове
Дорета и храна, напитки и алкохол
Doreta може да се приема със или без храна.
Може да се почувствате сънливи, след като използвате Doreta. Пиенето на алкохол увеличава чувството на сънливост. Алкохол: увеличава седативния (седативен) ефект на опиоидните аналгетици, като засяга вниманието ви може да доведе до опасност при шофиране и работа с машини, избягвайте алкохола и злоупотребата с алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от активни вещества, включващи трамадол, не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да преподавам Doreta
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не приемайте повече от 4 таблетки дневно (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Дозата трябва да бъде съобразена с интензивността на болката и личната ви чувствителност към болка. Като цяло може да се преподава най-ниската доза за облекчаване на болката.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат Doreta.
Ако недостатъчността е лека до умерена във вашия случай, Вашият лекар ще Ви посъветва да удължите интервала между дозите.
Употреба при деца
Doreta не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече Doreta, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Дорета
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако забравите да вземете Дорета, вземете следната таблетка, както обикновено.
Ако сте спрели приема на Doreta
Ако приемате Дорета дълго време, трябва да кажете на Вашия лекар, че искате да спрете да го приемате, защото тялото Ви може да е свикнало с лекарството. Ако внезапно спрете приема на Doreta, може да се почувствате по-зле. Може да изпитате безпокойство, безпокойство, нервност, сънливост, хиперактивност, треперене и/или гадене.
суша в гостите,
промени в настроението (тревожност, нервност, еуфория (чувство на повишено настроение)),
- Трудност или болка при уриниране, протеини в урината,
- звъни в ушите,
- Затруднено преглъщане,
- болка в гърдите,
- необичайно чувство на напрежение (кихане),
- повишено ниво на слетите ензими.
временна загуба на съзнание.
Не знаем никакви странични ефекти (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
понижаване на кръвната захар.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазите Doreta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Да Дорета 75 mg/650 mg съдържа
Лекарствата са трамадол хидрохлорид и парацетамол. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg трамадол хидрохлорид, еквивалентно на 65,88 mg трамадол и 650 mg парацетамол.
- Другите съставки са:
Калъф за таблет: хипромелоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Как изглежда Doreta? 75 mg/650 mg и съдържанието на опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Унгария, България, Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Словакия, Словения, Румъния, Испания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg трамадол хидрохлорид, еквивалентно на 65,88 mg трамадол и 650 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Doreta е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (над 12 години)
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При пациенти с нарушена бъбречна функция елиминирането на трамадол се забавя. Удължаването на дозовия интервал според нуждите на пациента трябва внимателно да се увеличи при тези пациенти.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане елиминирането на трамадол се забавя. При тези пациенти удължаването на дозовия интервал трябва внимателно да се увеличи в съответствие с нуждите на пациента (вж. Точка 4.4). Поради наличието на парацетамол, Doreta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остро отравяне с алкохол, хипнотици, централно действащи аналгетици, опиоиди или психотропни лекарства.
Doreta не трябва да се използва при пациенти, които в момента приемат МАО инхибитори или в рамките на 2 седмици след спирането им (вж. Точка 4.5).
Тежко чернодробно увреждане.
Лечение на неконтролирана епилепсия (вж. Точка 4.4).
Doreta не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 38 ° C и индуцируем или очен клон.
Трябва да се внимава при едновременното приложение на Doreta 75 mg/650 mg и производни на кумарина (напр. варфарин), поради съобщения за повишен INR с тежко кървене и екхимоза при някои пациенти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от лекарства, съдържащи трамидол, не трябва да се използва по време на бременност.
Данни за парацетамол
Данни за трамадол
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от лекарства, които включват трамадоли, тя не трябва да се използва по време на кърмене.
Данни за парацетамол
Данни за трамадол
Трамадол и неговите метаболити се намират в малки количества в кърмата. Детето може да научи 0,1% от дозата, дадена на майката. Трамадол хидрохлорид не трябва да се използва по време на кърмене.
Постмаркетинговият мониторинг не е показал ефект върху трамадола върху плодовитостта.
Проучванията при животни не са показали ефект на трамадол върху плодовитостта. Не са провеждани проучвания за фертилитет с комбинацията от трамадол и парацетамол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
състояния на объркване, промени в настроението, тревожност, нервност, еуфорично настроение, нарушения на съня
главоболие, тремор
атаксия, kЕ • ДЌe, синкоп
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
сърцебиене, тахикардия, аритмия
хипертония, горещи вълни
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
повръщане, запек, сухота в устата, диария, коремна болка, диспепсия, метеоризъм
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
албуминария, нарушения на уринирането (дизурия и задържане на урина)
пищял, болка в гърдите
повишаване на чернодробните трансаминази
Постурална хипотония, брадикардия, колапс (трамадол).
Съобщава се за обостряне на астмата, въпреки че причинно-следствената връзка не е потвърдена.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Doreta е фиксирана комбинация от лекарства. В случай на предозиране, симптомите могат да включват признаци и симптоми на токсичност на трамадол или парацетамол, или и двете.
Симптоми на предозиране с трамадол
Симптоми на предозиране с парацетамол
Незабавен трансфер в специализирано звено.
Подкрепа за дихателните и кръвоносните функции.
Преди започване на лечението трябва да се вземат кръвни проби възможно най-скоро след предозирането, за да се измерват плазмените концентрации на парацетамол и трамадол и да се извършат чернодробни тестове.
Изпразнете стомаха, като принудите пациента да повърне (ако пациентът е в съзнание) чрез дразнене или изплакване на стомаха.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Дорета е включена в класацията на СЗО за болка като аналгетик II. степен и лекарят трябва да го използва съответно.
Трамадол се прилага в рацемична форма и [-] и [+] формите на трамадол и неговия метаболит М1 са открити в кръвта. Въпреки че трамадол се абсорбира бързо след приложение, неговата абсорбция е по-бавна (и неговият полуживот по-дълъг) от този на парацетамола.
Рацематът на трамадол се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Средната абсолютна бионаличност след еднократна доза от 100 mg е приблизително 75%. След многократно приложение бионаличността се увеличава до приблизително 90%.
Пероралното приложение на Doreta с храна няма съществен ефект върху максималната плазмена концентрация или степента на абсорбция на трамадол или парацетамол, така че Doreta 75 mg/650 mg може да се прилага независимо от времето на хранене.
Парацетамолът се метаболизира главно в черния дроб по два основни чернодробни пътя: глюкурониране и сулфатиране. Вторият път може да бъде бързо наситен с по-високи от терапевтичните дози. Малка част (по-малко от 4%) се метаболизира чрез цитохром Р450 до активното междинно съединение (N-ацетил бензохинамин), което при нормални условия на употреба бързо се детоксикира с редуциран глутатион и след конюгация до цистеин и конюгат към цистеин . Въпреки това, при големи свръхдози количеството на този метаболит се увеличава.
Трамадол и неговите метаболити се елиминират главно чрез бъбреците.
Резултатите от тестовете за канцерогенност не показват потенциален риск от трамадол за хората.
Досега проучвания върху животни и богат човешки опит не предоставят доказателства за репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Прежелатинизирано царевично нишесте
Натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
Микрокристална целулоза (E460)
Титанов диоксид (E171)
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Вид опаковка a Съдържание на пакета
Блистер (PVC/PVDC бяло фолио, Al фолио): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 филмирани таблетки (блистер от 10 таблетки), в кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 28 ноември 2011 г.