Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ev.D .: 2013/04782
Писмена информация за потребителя
АМЛОПИН S 5 mg таблетки
АМЛОПИН S 10 mg таблетки
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Amlopin S и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlopin S
3. Как да използвате Amlopin S
Как да съхранявате Amlopin S
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Amlopin S и за какво се използва
Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти.
Амлодипин се използва за лечение на:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlopin S
Не използвайте Amlopin S
ако имате тежко ниско кръвно налягане (хипотония),
ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт.
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния:
Употреба при деца и юноши
Амлодипин не е проучван при деца под 6-годишна възраст. Амлодипин трябва да се използва само за лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години (вж. Точка 3).
Ако имате нужда от повече информация, попитайте Вашия лекар.
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Амлодипин може да повлияе ефектите на други лекарства или може да бъде повлиян от лекарства, различни от:
кетоконазол, итраконазол (лекарства за гъбични заболявания)
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотик)
hypericum perforatum
верапамил, дилтиазем (сърдечни лекарства)
симвастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта)
Amlopin S и храна и напитки
Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена. Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Amlopin S.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Амлодипин може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако почувствате гадене, световъртеж или умора или главоболие след приема на таблетката, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Как да използвате Amlopin S
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната начална доза е 5 mg амлодипин веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 10 mg амлодипин веднъж дневно.
Можете да приемате лекарството си преди или след храна и напитки. Вземете лекарството си по едно и също време всеки ден и го изпийте с чаша вода. Не пийте Amlopin S със сок от грейпфрут.
Употреба при деца и юноши
При деца и юноши (на възраст 6-17 години) обичайната начална доза е 2,5 mg дневно. Максималната препоръчителна доза е 5 mg дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Амлопин S
Ако сте пропуснали да приемете Amlopin S
Не е нужно да се притеснявате. Ако забравите да вземете таблетка, пропуснете тази доза напълно. Вземете следващата си доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Amlopin S
Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да приемате Amlopin S. Ако спрете да приемате лекарството си по-рано, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар, Вашето заболяване може да се върне.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните много редки, сериозни нежелани реакции след приема на това лекарство.
внезапни хрипове, болка в гърдите, задух (задух) или затруднено дишане
подуване на клепачите, лицето или устните
Възпаление на панкреаса (панкреаса), което може да причини силна болка в корема и гърба, придружена от гадене
главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението)
сърцебиене (сърцебиене), зачервяване
коремна болка, гадене (гадене)
промени в настроението, безпокойство, депресия, безсъние
треперене, вкусови нарушения, припадък, слабост
изтръпване или напрежение в крайниците, загуба на болка
ниско кръвно налягане
Нарушение на дървесната дейност, диария и запек, лошо храносмилане, сухота в устата, повръщане
Затруднено уриниране, повишена нужда от уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране
невъзможност за ерекция, болка/чувствителност или увеличаване на гърдите при мъжете
слабост, болка, гадене
наддаване или намаляване на теглото
нервно разстройство, което може да причини слабост, напрежение или изтръпване
kaęеeѕ, подуване на венците
подуване на корема (гастрит)
възпаление на кръвоносните съдове
възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив
чувствителност към светлина
нарушения, съчетаващи скованост, треперене и/или нарушения на мобилността
Как да съхранявате Amlopin S
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистер: Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° С.
Бутилка: Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Amlopin S
Амлопин S 5 mg таблетки
Активното вещество е амлодипин. Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Амлопин S 10 mg таблетки
Активното вещество е амлодипин. Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Как изглежда Amlopin S и какво съдържа опаковката
Амлопин S 5 mg таблетки
Амлопин S 10 mg таблетки
- блистерни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблетки и 50 х 1 таблетки в перфорирани блистери с единична доза
пластмасови бутилки от 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 и 250 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ул. Доманиевска 50 С
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
540472 Търгу Муреш
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания: Amlodipine Sandoz
Австрия: Амлодипин Сандоз 5 mg таблетки
Амлодипин Сандоз 10 mg на таблетка
Белгия: Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg таблетки
Амлодипин безилат Sandoz 10 mg таблетки
Чехия: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Германия: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg таблетки
Испания: Amlodipino Sandoz 5 mg EFG таблетки
Амлодипин Сандоз 10 mg EFG таблетки
Финландия: Amlodipine Sandoz
Италия: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg компрес
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg компресор
Естония: Amlocard 5 mg
Холандия: Амлодипин (като бесилаат) Сандоз 5 mg
Амлодипин (като безилат) Sandoz 10 mg
Норвегия: Amlodipine Sandoz
Португалия: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
АМЛОДИПИНА САНДОЗ 10 mg КОМПРИМИДОС
Латвия: Amlocard B 5mg таблетки
Амлокард В 10 mg таблетки
Литва: Амлокард 5 mg таблетки
Амлокард 10 mg таблетки
Полша: Amlodipine-1A Pharma
Словашка република: AMLOPIN S 5 mg таблетки
АМЛОПИН S 10 mg таблетки
Словения: Амлодипин 5 mg таблетки
Амлодипин Лек 10 mg таблетки
Обединено кралство: Амлодипин 5 mg таблетки
Амлодипин 10 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 09/2013.
АМЛОПИН S 10 mg таблетки
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2013/04782
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
АМЛОПИН S 5 mg таблетки
АМЛОПИН S 10 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Амлопин S 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Амлопин S 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Амлопин S 5 mg таблетки
Амлопин S 10 mg таблетки
Хронична стабилна ангина пекторис.
Вазоспастична (Принцметалова) ангина.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната начална доза за лечение на хипертония и ангина пекторис е 5 mg амлодипин веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимална доза от 10 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Не е необходимо коригиране на дозата на амлодипин, когато се прилага едновременно с тиазидни диуретици, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 17 години
Деца под 6 години
Няма данни.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Пациенти с чернодробно увреждане
Амлодипин е противопоказан при пациенти с:
свръхчувствителност към производни на дихидропиридин, амлодипин или към някое от помощните вещества
хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Пациенти със сърдечна недостатъчност:
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане:
Употреба при възрастни хора:
Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност:
Ефекти на други лекарства върху амлодипин
Индуктори на CYP3A4:
При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при бременни жени не е установена.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Амлодипин може да има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
Сънливост, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението)
Зрителни нарушения (включително диплопия)
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене
Повръщане, диспепсия, променена функция на червата (включително диария и запек), сухота в устата
Панкреатит, гастрит, гингивална хиперплазия
Хепатобилиарни нарушения
Хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими *
Артралгия, миалгия, кожни мускули, болки в гърба
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Уринарни нарушения, нощни, повишена честота на уриниране
Наддаване на тегло, отслабване
* Най-вече свързани с холестаза
В някои случаи може да е подходящо изплакване за изплакване. При здрави доброволци употребата на активен въглен в рамките на 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин води до намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: C 08 CA 01
Точният механизъм, чрез който амлодипинът облекчава ангина пекторис, не е напълно установен, но амлодипин намалява общото исхемично натоварване по следните два начина:
При пациенти с ангина пекторис приложението на амлодипин удължава общото време на непоносимост веднъж дневно,.
Таблица 1. Честота на значими клинични резултати за CAMELOT
Честота на сърдечно-съдови събития Амлодипин спрямо плацебо
Резултати Амлодипин Плацебо Еналаприл Съотношение на риска P
Първична крайна точка
Аванси 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Коронарна реваскуларизация 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Хоспитализация за сърце
ангина 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
Нефатален IM 14 (2.1) 19 (2.9) 11 (1.6) 0.73 (0.37-1.46) 0.37
Ликвор или TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Смърт от сърдечно-съдови
Причина 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Хоспитализация за CHF 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Реанимиран сърдечен арест 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Съкращения: CHF, застойна сърдечна недостатъчност; IS, доверителен интервал; IM-, инфаркт на миокарда; ТИА, преходна исхемична атака.
Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечение за профилактика на миокарден инфаркт (ALLHAT)
Първичната крайна точка е комбинацията от фатално завършваща коронарна болест на сърцето или нефатален инфаркт на миокарда. Няма значителна разлика между лечението с амлодипин и лечението с хлорталидин в първичната крайна точка: RR 0,98 95% CI [0,90-1,07] p = 0,65. От вторичните крайни точки честотата на сърдечна недостатъчност (част от комбинация от сърдечно-съдови параметри) е значително по-висока в групата на амлодипин в сравнение с групата, лекувана с хлорталидин, 1,3%, 1,2%, 1,2%, 25-1,52] р. Въпреки това, няма значителна разлика в смъртността от каквато и да е причина между лечението с амлодипин и лечението с хлорталидин RR 0,96 95% CI [0,89 в 1,02] p = 0,20.
Употреба при деца (на възраст над 6 години)
В проучване на 268 деца на възраст от 6 до 17 години с преобладаващо вторична хипертония, сравнение на дозите от 2,5 mg и 5 mg на амлодипин с плацебо показва, че систолното кръвно налягане се лекува с двете точки след двата дни. Разликата между двете дози не е статистически значима.
Бионаличността на амлодипин не се влияе от настоящия прием на храна.
Крайният полуживот на плазмена елиминация е приблизително 35 до 50 часа и не се променя при дозиране веднъж дневно. Амлодипин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от изходното съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Употреба при деца
Употреба при възрастни хора
Пациенти с чернодробно увреждане
При плъхове и мишки, погълнати амлодипин в продължение на две години, при концентрации, изчислени за постигане на дневни дози от 0,5; 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не се наблюдава канцерогенност. Най-високата доза в mg (приблизително еднаква за мишки и равна на два пъти максималната * препоръчителна клинична доза при хора от 10 mg след преизчисляване на mg/m 2 повърхност) е подобна на максималната максимална за плъхове.