Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2012/06352
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. не. 2012/09130
Писмена информация за потребителя
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 10 mg
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 25 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява Баклофен - Полфарма и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Баклофен - Полфарма
3. Как да приемате Баклофен - Полфарма
5. Как да съхранявате Баклофен-Полфарма
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Баклофен-Полфарма BACLOFEN-POLPHARMA и за какво се използва
Лекарството потиска болката, свързана с мускулна скованост, и по този начин позволява рехабилитационно лечение.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Баклофен - Полфарма
Не приемайте Баклофен - Полфарма
в случай на язва на стомаха и дванадесетопръстника.
Предупреждения и предпазни мерки
Бъдете особено внимателни:
ако сте прекарали инсулт или сте имали пептична язва, дихателен дистрес или чернодробна функция в миналото;
ако получавате антиконвулсантно (антиконвулсантно) лечение (неговата ефективност може да бъде намалена и да настъпят промени в електроенцефалограмата);
ако сте на възраст над 65 години;
ако сте бременна или кърмите;
Деца и юноши
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Баклофен - Полфарма и храни и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Таблетките Баклофен-Полфарма съдържат лактоза.
3. Как да приемате Баклофен - Полфарма
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни
през първите няколко дни - 5 mg (половин таблетка Baclofen - Polpharma 10 mg) три пъти дневно, през следващите три дни - една таблетка Baclofen - Polpharma 10 mg три пъти дневно, през следващите три дни - 15 mg ( 1 и половина таблетки Баклофен - Полфарма 10 mg) три пъти дневно, през следващите три дни - 20 mg (две таблетки Баклофен - Полфарма 10 mg) три пъти дневно.
Пациенти в напреднала възраст
Дозата трябва да се повишава с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради по-висок риск от нежелани реакции.
Деца под 18 години
Ако сте приели повече Баклофен - Полфарма, отколкото трябва
Ако смятате, че сте приели твърде много таблетки Баклофен-Полфарма, незабавно уведомете Вашия лекар. При пациенти в съзнание може предварително да се предизвика повръщане и въглен.
Ако сте пропуснали да приемете Баклофен - Полфарма
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Баклофен - Полфарма
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
седация (сънливост), сънливост, гадене
респираторна депресия, замаяност, умора, изтощение, объркване, световъртеж, главоболие, безсъние, еуфорично настроение, депресия, мускулна умора, нарушена координация на движенията, маршрути, халюцинации, кошмар, мускулна болка, трептящи движения на очите, сухота в устата.
нарушения на фокусирането, нарушения на зрението
намален сърдечен дебит
хипотермия (ниска телесна температура).
Ако имате някое от следните неща, незабавно посетете лекар:
необичайна слабост в ръцете и краката, умора или изтощение;
халюцинации (виждане или чуване на нещо, което не съществува);
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Баклофен-Полфарма
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място, при температура до 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Баклофен - Полфарма
Как изглежда Баклофен - Полфарма и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа 50 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Фармацевтични работи POLPHARMA S.A.
ул. Пеплинска 19
83-200 Старогард Гдански
Фармацевтични работи POLPHARMA S.A.
ул. Пеплинска 19
83-200 Старогард Гдански
Medana Pharma S.A.
10, ул. Владислава Локиетка.
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.
БАКЛОФЕН-ПОЛФАРМА 25 mg
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2012/06352
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2012/09130
Обобщение на характеристиките на продукта
БАКЛОФЕН - ПОЛФАРМА 25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 10 mg баклофен
Всяка таблетка от 25 mg съдържа 25 mg баклофен
Лекарството съдържа лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Деца и юноши
Baclofen-Polpharma е показан при пациенти на възраст от 0 до
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Лечението започва с доза от 15 mg дневно, за предпочитане да се прилага в няколко дози. След това постепенно се увеличава, но корекцията на дозата зависи от индивидуалните нужди на пациента.
През първите три дни - 5 mg (половин таблетки от 10 mg) три пъти дневно,
за следващите три дни - една таблетка от 10 mg три пъти дневно,
за още три дни - 15 mg (една и половина таблетки от 10 mg) три пъти дневно,
за още три дни - 20 mg (две таблетки от 10 mg) три пъти на ден.
Деца и юноши (0 до Лечението обикновено започва с много ниска доза (съответстваща на приблизително 0,3 mg/kg/ден), в 2-4 разделени дози, за предпочитане в 4. Дозите могат да се повишават предпазливо на интервали от една седмица, докато задоволително) обичайната дневна доза за поддържаща терапия е между 0,75 и 2 mg/kg телесно тегло при деца под 8 години. Общата дневна доза при деца под 8 години не трябва да надвишава 40 mg/дневно, максималната дневна доза от 60 mg/ден може да се прилага.
Пациенти с бъбречно увреждане
Трябва да се приема с храна.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Неблагоприятни ефекти
При пациенти с психични или мозъчно-съдови нарушения (напр. Инсулт), както и при пациенти в напреднала възраст, нежеланите реакции могат да бъдат по-тежки.
Може да настъпи намаляване на праговете на гърчове и гърчове, особено при пациенти с епилепсия.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Стомашно обеззаразяване (напр. Стомашна промивка) може да се обмисли в отделни случаи, особено кратко (60 минути) след поглъщане на потенциално животозастрашаваща доза. Коматозните или конвулсивните пациенти трябва да бъдат интубирани преди да започне обеззаразяването на стомаха.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Централен мускулен релаксант
ATC код: M03B X01
Очевидно е наблюдавано дозозависимо увеличение на честотата на кисти на яйчниците и по-малко значително увеличение на увеличени и/или хеморагични надбъбречни жлези при женски плъхове, лекувани в продължение на 2 години. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.