Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D .: 2013/05977
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Adenocor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Adenocor
3. Как да използвате Adenocor
5. Как да съхранявате Adenocor
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Adenocor и за какво се използва
Adenocor съдържа активното вещество аденозин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмици.
Adenocor се използва:
За диагностика. Помага на лекарите да разберат какъв тип аритмия (неправилен сърдечен ритъм) имате
Adenocor болус се използва при деца:
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Adenocor
ако сте алергични към аденозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате много ниско кръвно налягане (тежка хипотония)
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Adenocor, ако:
те ви казаха, че имате сърдечно заболяване, при което задействането на електрически импулси в част от сърцето ви отнема повече време от нормалното (удължен QT интервал)
имате или сте имали припадъци или проблеми в миналото
имате сърдечно заболяване, причинено от стесняване на сърдечните клапи (стеноза на сърдечните клапи)
имате сърдечен удар (перикардит) или необичайно натрупване на течност около сърцето си (перикарден излив)
Имате законно късо съединение в сърцето си. Това означава, че кръвта ще тече директно от лявата страна на сърцето ви към дясната
имате стеснение на лявата главна артерия, която доставя кръв към сърцето ви (стеноза на лявата коронарна артерия)
Ако сте под 18 години
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Ефектите на Adenocor и други лекарства, които приемате в момента, могат да се повлияят взаимно.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
дипиридамол (лекарство, използвано за разреждане на кръвта). Уверете се, че Вашият лекар Ви е казал, че приемате дипиридамол. Вашият лекар може да реши да спрете приема на дипиридамол или да го спрете 24 часа преди да получите Adenocor или да намали дозата на Adenocor.
кофеин (понякога част от лекарства за главоболие)
Adenocor и храна и напитки
Консумацията на кофеинови храни и напитки като чай, кафе, шоколад и кола трябва да се избягва поне 12 часа преди приложението на Adenocor.
Бременност кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, ако:
Идваш. Adenocor не трябва да се използва по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да вземете някакво лекарство.
Adenocor съдържа натрий
3. Как да използвате Adenocor
Как изглежда Adenocor
Adenocor е лекарство за болнична употреба
Казвате на лекар или медицинска сестра като инжекция във вена
Ще следите внимателно сърцето и кръвното си налягане
Употреба при възрастни (включително пациенти в напреднала възраст)
Начална доза от 3 mg се дава за 2 секунди. Прилага се чрез бърза инжекция във вена
Ако началната доза не върне сърдечната Ви честота в норма, ще Ви бъде дадена втора доза. Втората доза е 6 mg, приложена като бърза инжекция
Ако втората доза не върне сърдечната Ви честота в норма, ще Ви бъде дадена третата доза. Третата доза е 12 mg, приложена чрез бързо инжектиране
След прилагане на доза от 12 mg не трябва да Ви се дават допълнителни дози.
Употреба при деца и кърмачета
TM bolus е лекарство, предназначено за използване в болници с налично оборудване за реанимация.
Много ниско кръвно налягане (тежка хипотония)
Бавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Ако някоя от следните нежелани реакции се влоши, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра и те могат да спрат приема на Adenocor:
Зачервяване на кожата с усещане за топлина (горещи вълни)
Бавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Респираторни или нужда от дълбоко дишане (диспнея)
Метален вкус в гостите
Дишане по-бързо или по-дълбоко от обикновено (хипервентилация)
Усещане за натиск в главата или рани по раменете
Усещане за общ дискомфорт, слабост или болка
Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране
Чувство на дискомфорт по време на инжектирането
Повишено екстракраниално налягане (вътречерепна хипертония)
Много бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм
Устойчива брадикардия (много бавен сърдечен ритъм)
Нежеланите реакции обикновено изчезват в рамките на няколко секунди до минута след инжектирането, но ако някой от вас продължи, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Adenocor
Това лекарство ще се съхранява от лекар, медицинска сестра или фармацевт на безопасно място, недостъпно за деца и деца.
Adenocor не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при температура от 15 ° C до 25 ° C.
Не замразявайте Adenocor.
Ако Вашият лекар или медицинска сестра забелязват частици или оцветяване в разтвора, преди да Ви бъде приложен Adenocor, лекарството не трябва да се използва. Ако външният вид на лекарството се е променил, флаконът трябва да се изхвърли.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Adenocor
Лекарството е аденозин. Всеки флакон от 2 ml Adenocor съдържа 6 mg аденозин (3 mg в 1 ml).
Как изглежда Adenocor и какво съдържа опаковката
Adenocor е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Famar Healthcare Services Мадрид, s.a.u., Алкоркон (Мадрид), Испания
Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Франция
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г. .
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Дозировка и начин на приложение
В случаи на AV блок с по-висок клас не трябва да се дава по-висока доза след определена доза.
Втора доза: Ако суправентрикуларната тахикардия не бъде елиминирана в рамките на 1 до 2 минути, 6 mg също могат да бъдат приложени i.v. болусна доза.
Трета доза: Ако суправентрикуларната тахикардия продължава в рамките на 1 до 2 минути след втората доза, 12 mg може да се прилагат бързо i.v. болус.
Дозировка при диагностична употреба
Начин на приложение: бързо интравенозно инжектиране.
Аденокор
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ.: 2013/05977
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Педиатрична популация
Бързо превръщане в нормален синусов ритъм от пароксизмална суправентрикуларна тахикардия при деца на възраст от 0 до 18 години .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Трета доза: Ако суправентрикуларната тахикардия продължава в рамките на 1 до 2 минути след втората доза, 12 mg може да се прилагат бързо i.v. болус.
Чернодробно/бъбречно увреждане
Когато аденозин за неговото активиране респ. инактивирането не изисква чернодробна или бъбречна функция, не се очаква чернодробна и/или бъбречна недостатъчност да променят ефикасността или толерантността.
Дозировка при диагностична употреба
Adenocor е противопоказан при пациенти:
с известна свръхчувствителност към аденозин и към някое от помощните вещества
с хронична обструктивна белодробна болест с бронхоспазъм (като бронхиална астма)
Съобщени са няколко случая на тежка брадикардия.
Аденозин може да индуцира или влоши бронхоспазъм (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Ефикасността на вътрекостното приложение не е установена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Метилксантините, като интравенозен аминофилин или теофилин, се използват за спиране на постоянни странични ефекти (50-125 mg чрез бавно интравенозно инжектиране).
Неизвестно: загуба на съзнание/синкоп; кожа, особено при предразположени пациенти (вж. точка 4.4).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Предозирането може да причини тежка хипотония, брадикардия или асистилия. Нежеланите ефекти обикновено изчезват спонтанно бързо, тъй като биологичният полуживот на аденозин е много кратък (по-малко от 10 секунди). Лечението на дълготрайни нежелани реакции трябва да бъде индивидуализирано и препоръчано въз основа на специфични симптоми. Метилксантини, като напр. Кофеинът и теофилинът и аминофилинът са конкурентни аденозинови антагонисти. Може да се наложи интравенозен аминофилин или теофилин.
Фармакотерапевтична група: антиаритмична.
ATC код: C01EB10
При хората Adenocor, прилаган чрез бърза интравенозна инжекция, забавя проводимостта в AV възела, като по този начин прекъсва веригата за повторно навлизане с AV възела и установява нормален синусов ритъм при пациенти с надкамерна пароксимардиална t. Ако веригата бъде прекъсната, тахикардията отшумява и нормалният синусов ритъм се възобновява.
Внезапното прекъсване на веригата обикновено е достатъчно за отстраняване на тахикардия.
При електрофизиологични изследвания на аденозин, той позволява локализирането на AV блока и в някои случаи предварителното възбуждане му позволява да определи дали проводимостта се осъществява през допълнителния път или през AV възела.
Изчислено е, че полуживотът in vitro е in vivo и може да бъде дори по-кратък.