Приложение No. 1 към Известието за уведомяване за промяна, Ev.No .: 2010/02169
Приложение No. 2 към решението за промяната в регистрацията, ev.D .: 2010/02841
Приложение No. 3 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2010/02168
ЛИСТОВКА
Klion-D 100 вагинални таблетки
(метронидазол 100 mg / миконазолиев нитрат 100 mg)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. ВАШЕТО лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Klion-D 100 вагинална таблетка (наричана по-долу "Klion-D 100") и за какво се използва
2. Преди да използвате Klion-D 100
3. Как да използвате Klion-D 100
5. Как да съхранявате Klion-D 100
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Klion-D 100 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лечението на тези инфекции е важно, за да се предотврати тяхното разпространение във вътрешните женски полови органи, т.е. в маточната тръба, яйчника и утробата.
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Klion-D 100 X
Не използвайте Klion-D 100
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метронидазол или миконазолиев нитрат или към някоя от останалите съставки на Klion-D 100.
- ако сте бременна през първия триместър на бременността.
Обърнете специално внимание при Klion-D 100
- По време на лечението трябва да се избягва сексуална активност.
Употреба (употреба) на други лекарства
Използване на Klion-D 100 с храна и напитки
По време на лечението с Klion-D 100 и един ден след края му е забранено да се пият алкохолни напитки.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Вашия Klion-D 100.
Ако забременеете, докато използвате Klion-D 100, моля, уведомете Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Вашия Klion-D 100.
Шофиране и работа с машини
Klion-D 100 няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Klion-D 100
Klion-D 100 вагинални таблетки трябва да се използват според указанията на Вашия лекар и докато Вашият лекар го предписва.
Вашият сексуален партньор също трябва да бъде лекуван с таблетки метронидазол за успеха на лечението.
Ако лечението не е успешно, говорете с Вашия лекар.
Ако лечението надвишава 10 дни, трябва да се извърши внимателно проследяване на клиничните и лабораторни стойности.
Ако използвате повече Klion-D 100, отколкото трябва
Ако вие или някой друг, включително дете, случайно погълне вагинална таблетка, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Klion-D 100
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата вагинална таблетка.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Използвана е следната класификация по честота:
Инфекции и инфекции
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Klion-D 100
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Klion-D 100
Лекарствени: Всяка вагинална таблетка съдържа 100 mg метронидазол и 100 mg миконазолиев нитрат.
Как изглежда Klion-D 100 и какво съдържа опаковката
Лента от меко алуминиево фолио с LDPE слой от едната страна и лакиран слой от другата страна. Всяка лента съдържа 10 вагинални таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
GyG¶mrЕ‘i Гет 19-21
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2010 г.
Klion-D 100 вагинални таблетки
Приложение No. 1 към решението за промяната в регистрацията, ev.D .: 2010/02841
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ev.No .: 2010/02168
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Klion-D 100 вагинални таблетки
метронидазол 100 mg/миконазолиев нитрат 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка вагинална таблетка съдържа 100 mg метронидазол и 100 mg миконазолиев нитрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Локално лечение на женски урогенитален трихомонид, кандидат или смесени инфекции, изискващи такава комбинация от лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При трихомония: за текущо лечение с метронидазол, 1 вагинална таблетка Klion-D 100 трябва да се постави дълбоко във влагалището или.
В кандидатурата: 1 вагинална таблетка Klion-D 100 може да се постави дълбоко във влагалището за 10 дни. Klion-D 100 вагинални таблетки трябва да бъдат леко навлажнени преди употреба.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Първият триместър на бременността.
Алкохолните напитки трябва да се избягват по време на лечението с Klion-D 100 и поне един ден след прекратяване на лечението.
По време на лечението с вагинални таблетки Klion-D 100 трябва да се избягва сексуалният живот.
Ако се появи сенсибилизация, дразнене на лигавицата поради миконазол, лечението трябва да се прекрати.
Все още не са известни взаимодействия с вагинално прилаган метронидазол и миконазол нитрат.
Ако вагинални таблетки Klion-D 100 се използват едновременно с перорални таблетки с метронидазол, трябва да се внимава със следните лекарствени продукти:
Фенитоинът и фенобарбиталът могат да ускорят екскрецията на метронидазол, което води до намалени плазмени нива.
Циметидин може да удължи полуживота и да намали плазмения клирънс на метронидазол.
4.6 Бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано през първия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вагиналните таблетки с метронидазол и миконазол нитрат няма да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Местни нежелани реакции:
в ‰ Ґ1/100 до µµ g/ml. Механизмът на антипротозойния ефект на метронидазол е неизвестен.
Локалното приложение води до слаба абсорбция на метронидазол и миконазол нитрат през лигавицата.
Нито метронидазолът, нито миконазолиев нитрат се абсорбират в откриваеми количества. Това е количество, по-ниско от 0,2 Vg g/ml, респ. 0,3 Vg g/ml.
Основният път на екскреция на метронидазол и неговите метаболити е урината (60-80% от дозата).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
Лента от меко алуминиево фолио с LDPE слой от едната страна и лакиран слой от другата страна. Всяка лента съдържа 10 вагинални таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Гедеон Рихтер АД.
GyG¶mrЕ‘i Гет 19-21
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО