flm злато 15x10 mg (vre.PET/Alu/PE)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към решението за регистрация на лекарството, id. 2108/06972, 2108/06973, 2108/06974, 2108/06975.

15x10

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olanzapine Sandoz 5 mg диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 10 mg диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 15 mg диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 20 mg диспергиращ се в устата филм

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Olanzapine Sandoz 5 mg диспергиращ се в устата филм:

Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 5 mg оланзапин.

Помощни вещества: 0,8 mg сорбитол и 0,1 mg левоментол в диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 10 mg диспергиращ се в устата филм:

Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 10 mg оланзапин.

Помощни вещества: 1,6 mg сорбитол и 0,2 mg левоментол в диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 15 mg диспергиращ се в устата филм:

Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 15 mg оланзапин.

Помощни вещества: 2,4 mg сорбитол и 0,3 mg левоментол в диспергиращ се в устата филм

Olanzapine Sandoz 20 mg диспергиращ се в устата филм:

Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 20 mg оланзапин.

Помощни вещества: 3,2 mg сорбитол и 0,4 mg левоментол в диспергиращ се в устата филм

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Olanzapine Sandoz 5 mg диспергиращ се в устата филм:

жълти, правоъгълни (2 см 2), гъвкави ленти

Olanzapine Sandoz 10 mg диспергиращ се в устата филм:

жълти, правоъгълни (4 см 2), гъвкави ленти

Olanzapine Sandoz 15 mg диспергиращ се в устата филм:

жълти, правоъгълни (6 см 2), гъвкави ленти

Olanzapine Sandoz 20 mg диспергиращ се в устата филм:

жълти, правоъгълни (8 см 2), гъвкави ленти

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължително лечение при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниакален епизод.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство, които са се повлияли от лечение с оланзапин в маниакален епизод (вж. Точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.

Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg, давана като единична дневна доза самостоятелно или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).

Предотвратяване на рецидиви при биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, приемащи оланзапин за лечение на маниакален епизод, профилактиката на рецидив трябва да продължи със същата доза. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително лечение на разстройства на настроението според клиничните показания.

По време на лечението на шизофрения, маниакален епизод и предотвратяване на рецидиви при биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана в диапазона от 5-20 mg/ден в зависимост от клиничното състояние на пациента. Повишаването на дозата над препоръчителната начална доза е възможно само след внимателна преоценка на клиничното състояние на пациента и обикновено не трябва да се извършва на интервали по-малки от 24 часа.

Оланзапин диспергиращ се в устата филм трябва да се прилага 2 часа преди или след хранене, тъй като храната може да попречи на абсорбцията на оланзапин в тази формулировка. При прекратяване на лечението с оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.

Оланзапин диспергиращи се в устата филми трябва да се постави в устата директно върху езика, където той бързо ще се разпръсне в слюнката, което позволява по-лесно преглъщане. Отстраняването на непокътнат диспергиращ се в устата филм от устата е сложно. Оланзапин диспергиращи се в устата филми може да се приема без вода, както и с вода.

Оланзапин диспергиращи се в устата филми е сравним с таблетки, покрити с оланзапин, със сходна скорост и степен на абсорбция. Дозировката и честотата на приложение са същите като при олазапин филмирани таблетки. Оланзапин диспергиращи се в устата филми може да се използва като заместител на оланзапин филмирани таблетки и диспергиращи се в устата таблетки.

Поради липсата на данни за безопасност и ефикасност, оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. В краткосрочни проучвания при юноши се наблюдава по-висок процент на наддаване на тегло, промени в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Точка 4.4).

Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). Пациенти с умерено чернодробно увреждане (цироза, клас А или В по Child-Pugh) трябва да получават начална доза от 5 mg, която трябва да се повишава само предпазливо.

Жените, в сравнение с мъжете, обикновено не трябва да коригират началната доза и дозовия диапазон.

Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата.

Ако има повече от един фактор, който може да доведе до забавяне на метаболизма (женски пол, възрастен пациент, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Ако при тези пациенти е показано повишаване на дозата, трябва да се внимава.

В случаите, когато се налага повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използват филмирани таблетки оланзапин.

(Вижте точки 4.5 и 5.2).

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към левоментол или към някое от помощните вещества. Пациенти с известен риск от развитие на остра ъглова глаукома.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Психози и/или поведенчески разстройства, свързани с деменция

Оланзапин не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза и/или поведенчески разстройства и не се препоръчва за лечение на тази специфична група пациенти поради повишена смъртност и повишен риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо-контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза и/или поведенчески разстройства, свързани с деменция, е имало 2-кратно увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти, лекувани с оланзапин в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (3,5% срещу 1,5%). По-големият брой смъртни случаи не е свързан с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да предразположат тази група пациенти към повишена смъртност, включват възраст> 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробни заболявания (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Независимо от тези рискови фактори, честотата на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Нежелани мозъчно-съдови събития (CVAE, напр. Мозъчно-съдов инцидент, преходна исхемична атака), включително фатални случаи, са докладвани в същите клинични проучвания. Лекуваните с оланзапин пациенти са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% спрямо 0,4%). Рискови фактори са налице при всички лекувани с оланзапин и плацебо пациенти, които са претърпели мозъчно-съдово събитие. Възрастта> 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин не е установена при тези проучвания.

Не се препоръчва употребата на оланзапин за лечение на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), а оланзапинът не е по-ефективен при лечението на психотични симптоми в сравнение с плацебо. В тези проучвания първоначално беше необходимо да се стабилизират пациентите с най-ниската ефективна доза от антипаркинсоновото лекарство (допаминов агонист) и да им се дават същите антипаркинсонови лекарства при същите дози през цялото проучване. Оланзапин е започнал в доза от 2,5 mg/ден, която е титрирана до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с антипсихотично лечение. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на вегетативна нестабилност (неправилен пулс или колебания в кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия). Други прояви могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат преустановени, ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС или развие висока температура с неизвестен произход, без допълнителни клинични прояви на НМС.

Хипергликемия и захарен диабет

Много рядко са докладвани случаи на хипергликемия и/или развитие или влошаване на захарен диабет, понякога свързани с кетоацидоза или кома, някои от които са фатални (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, особено при пациенти с диабет и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет, за които се препоръчва редовен гликемичен контрол.

Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). По-специално при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър, лечението на тези промени трябва да е подходящо за клиничното състояние на пациента.

Докато оланзапин показва in vitro антихолинергичен ефект, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, трябва да се внимава при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) се наблюдават по-често, особено в началото на лечението. Трябва да се внимава при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. Ако ALT и/или AST се повишат по време на лечението, те трябва да се наблюдават и да се обмисли намаляване на дозата. Лечението с оланзапин трябва да се прекрати, ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане).

Както при други невролептични лекарствени продукти, трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за затихване/токсичност, причинена от костния мозък. пациенти с депресия на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчетерапия или химиотерапия и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Съобщава се за честа неутропения при едновременна употреба на оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).

Много рядко лечението с оланзапин се прекъсва внезапно (1