plv iul 1x20 mg (lék.skl.) + 1xstriek.inj.napl. + 2xihla
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/06963
ЛИСТОВКА
Сандостатин ® LAR ® 10 mg
Сандостатин ® LAR ® 20 mg
Сандостатин ® LAR ® 30 mg
октреотид
прах и разтворител за инжекционна суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложен Сандостатин ® LAR ®
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Sandostatin LAR и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен Сандостатин LAR
3. Как се прилага Sandostatin LAR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Сандостатин LAR
6. Допълнителна информация
7. Информация за здравни специалисти
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА САНДОСТАТИН ЛАР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Сандостатин LAR е синтетично съединение, получено от соматостатин. Соматостатинът е вещество, срещащо се естествено в човешкото тяло, което потиска отделянето на някои хормони, като хормон на растежа. Предимството на Sandostatin LAR пред соматостатина е, че ефектът му е по-силен и продължава по-дълго.
Sandostatin LAR е дългодействаща депо инжекция.
Използва се Sandostatin LAR
● за лечение на акромегалия.
● за облекчаване на симптомите, свързани с прекомерното производство на някои хормони и други сродни вещества в стомаха, червата и панкреаса,
● за лечение на невроендокринни тумори на червата (напр. Апендикс, тънко черво или дебело черво).
Акромегалия е заболяване, при което тялото произвежда твърде много хормон на растежа. При нормални обстоятелства растежният хормон контролира растежа на тъканите, органите и костите. Твърде много хормон на растежа причинява увеличаване на обема на костите и тъканите, особено на ръцете и краката. Сандостатин LAR значително потиска симптомите на акромегалия, които включват главоболие, прекомерно изпотяване, изтръпване на ръцете и краката, умора и болки в ставите. В повечето случаи прекомерното производство на хормон на растежа се причинява от уголемена хипофизна жлеза (аденом на хипофизата). Лечението със Sandostatin LAR може да намали размера на аденома.
Сандостатин LAR се използва за лечение на пациенти с акромегалия
● когато лечението с друга форма на Сандостатин, която се прилага ежедневно като инжекция под кожата (подкожно), е доказано ефективно. Преминаването към Sandostatin LAR означава, че инжекциите ще се правят много по-рядко.
● когато други лечения за акромегалия (операция или лъчетерапия) не са подходящи или ефективни.
● след лъчетерапия за преодоляване на временния период, докато лъчелечението стане напълно ефективно.
Прекомерното производство на някои хормони и други сродни природни вещества може да бъде причинено от някои редки заболявания на стомаха, червата или панкреаса. Това нарушава естествения баланс на хормоните в организма, което води до много прояви, като горещи вълни и зачервяване, диария, ниско кръвно налягане, обриви и загуба на тегло. Лечението със Sandostatin LAR помага за потискане на тези симптоми. Това лекарство обикновено се дава на хора, които имат добър отговор на лечението с подкожен Сандостатин.
Невроендокринните тумори са редки тумори, които могат да бъдат намерени в различни части на тялото. Сандостатин LAR също се използва за ограничаване на растежа на тези тумори, ако те се намират в червата (напр. В сляпото черво, тънките черва или дебелото черво).
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ САНДОСТАТИН ЛАР
Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Те могат да се различават от тази писмена информация за потребителите.
Прочетете следните обяснителни бележки, преди да започнете да получавате Сандостатин LAR.
Не използвайте Сандостатин LAR
● Ако сте алергични (свръхчувствителни) към октреотид или към някоя от останалите съставки на Sandostatin LAR, изброени в края на тази листовка.
Обърнете специално внимание при Sandostatin LAR
· Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (бета-блокери или блокери на калциевите канали) или лекарства за регулиране на баланса на течности и електролити. Може да се наложи промяна на дозировката им.
● Ако знаете, че имате камъни в жлъчката или ако сте ги имали в миналото, кажете на Вашия лекар. Продължителното приложение на Sandostatin LAR може да доведе до образуване на камъни в жлъчката. Вашият лекар може да проверява редовно жлъчния Ви мехур.
● Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че имате диабет, тъй като Сандостатин LAR може да повлияе на кръвната Ви захар. Ако имате диабет, трябва редовно да се следи кръвната Ви захар.
● Ако имате анамнеза за дефицит на витамин В12, Вашият лекар може редовно да проверява нивата на витамин.
● Ако получавате продължително лечение със Sandostatin LAR, Вашият лекар може редовно да проверява функцията на щитовидната жлеза.
Сандостатин LAR и деца
Има малко опит с употребата на Sandostatin LAR при деца.
Сандостатин LAR и пациенти в напреднала възраст
Опитът със Sandostatin LAR при пациенти на 65 и повече години показва, че не се изискват специални предпазни мерки.
Бременни жени
Сандостатин LAR трябва да се използва при бременни жени само в спешни случаи.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Кърмещи майки
Не е известно дали Sandostatin LAR преминава в кърмата. Няма опит по отношение на прилагането на Sandostatin LAR при кърмещи жени.
Не кърмете по време на лечение със Sandostatin LAR.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите на Sandostatin LAR върху способността за шофиране и работа с машини.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По правило е възможно да продължите да приемате други лекарства по време на лечението със Sandostatin LAR. Прилагането на Sandostatin LAR обаче може да повлияе ефекта на някои лекарства, като циметидин, циклоспорин и бромокриптин.
Ако имате диабет, Вашият лекар може да се наложи да коригира лечението на Вашия диабет.
3. КАК СЕ ДАВА САНДОСТАТИН ЛАР
Сандостатин LAR винаги трябва да се прилага като инжекция в седалищния мускул. Лявата и дясната страна на седалката трябва да се редуват при многократно приложение.
Началната доза обикновено е 20 mg Sandostatin LAR, прилагана на интервали от 4 седмици. След приблизително първите 3 месеца от лечението със Sandostatin LAR, Вашият лекар може да поиска да оцени Вашето лечение. В този случай те ще определят нивото на хормона на растежа и други хормони в кръвта ви. В зависимост от резултатите и начина, по който се чувствате, може да се наложи промяна на дозата на Sandostatin LAR. Дозата на еднократна инжекция може да бъде намалена до 10 mg, или ако лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена до 30 mg. След като бъде определена най-подходящата за Вас доза, Вашият лекар вероятно ще оценява Вашето лечение приблизително на всеки 6 месеца.
Ако предишното Ви лечение с подкожен Сандостатин е било задоволително, можете веднага да започнете лечение със Сандостатин LAR, както е описано по-горе. Ако преди това не сте били лекувани с подкожен Сандостатин, опитайте кратко подкожно лечение със Сандостатин, преди да започнете лечение със Сандостатин LAR, за да видите как реагира на него.
В зависимост от състоянието, за което получавате Sandostatin LAR, може да се наложи да продължите лечението с подкожен Sandostatin за около 2 седмици след първата инжекция на Sandostatin LAR.
Ако получавате Сандостатин LAR за лечение на невроендокринен тумор, разположен в червата, обичайната доза е 30 mg на интервали от 4 седмици. Вашият лекар ще реши колко дълго ще се лекувате със Сандостатин LAR.
Информация за здравни специалисти
За инструкции относно приложението на интрамускулно инжектиране на Sandostatin LAR вижте края на тази листовка.
Ако сте получили повече Сандостатин LAR, отколкото трябва
Няма съобщения за животозастрашаващи реакции след предозиране със Sandostatin LAR.
Симптомите на предозиране включват горещи вълни и зачервяване, често уриниране, умора, депресия, тревожност и липса на концентрация.
Ако смятате, че сте предозирали и имате тези симптоми, потърсете лекар.
Ако сте забравили дозата си Sandostatin LAR
Ако забравите да си инжектирате, се препоръчва да Ви се инжектира веднага щом се сетите да пропуснете доза и след това да продължите лечението както обикновено. Ако получите доза няколко дни по-късно, това няма да ви навреди, но може временно да получите някои симптоми отново, докато ефектът от лечението се възстанови.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Sandostatin LAR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някое от тези Ви се случи, кажете на Вашия лекар.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешна медицинска помощ.
Някои са много чести (засяга повече от 1 потребител на 10):
● Камъни в жлъчката, причиняващи внезапна болка в гърба.
● Висока кръвна захар.
Някои са често срещани (засяга 1 до 10 потребители на 100):
● Недостатъчна функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), която причинява промени в сърдечната честота, апетита или телесното тегло; умора, усещане за студ или подуване на предната част на врата.
● Промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза.
● Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
● Ниска кръвна захар.
● Нарушен глюкозен толеранс.
● Бавен пулс.
Някои са по-рядко срещани (засяга по-малко от 1 на 100 души, но повече от 1 на 1000 пациенти):
● Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа.
● Бърз сърдечен ритъм.
Други сериозни странични ефекти
Ако забележите някой от тях, незабавно уведомете Вашия лекар:
● Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включително кожни обриви.
● Вид алергична реакция (анафилаксия), която причинява затруднено дишане или световъртеж.
● Възпаление на панкреаса (панкреатит).
● Възпаление на черния дроб (хепатит); Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене и повръщане, загуба на апетит, общо гадене, сърбеж, леко урина.
● Неравномерен сърдечен ритъм.
Други странични ефекти
Страничните ефекти, изброени по-долу, обикновено са леки и обикновено изчезват при продължаване на лечението.
Някои са много чести (засяга повече от 1 потребител на 10):
● Позив за повръщане.
● Болка на мястото на инжектиране.
Някои са често срещани (засяга 1 до 10 потребители на 100):
● Чувство за умора в стомаха след хранене (диспепсия).
● Усещане за пълен стомах.
● Променен цвят на изпражненията.
● Загуба на апетит.
● Промени в чернодробните функционални тестове.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SANDOSTATIN LAR
● Не използвайте Сандостатин LAR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
● Съхранявайте при 2 ° C до 8 ° C (в хладилник). Не замразявайте. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
● Sandostatin LAR може да се съхранява под 25 ° C в деня на инжектиране, но трябва да остане във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Суспензията трябва да се приготвя непосредствено преди инжектирането.
● Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
● Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Сандостатин LAR
Активното вещество в Sandostatin LAR е октреотид (октреотид), присъстващ като октреотид ацетат (октреотид ацетат) на прах (микросфери) за инжекционна суспензия.
Другите съставки в микросферите са полиглактин (полиестер на гликолова киселина с млечна киселина) и манитол (манитол).
Преди употреба прахът трябва да се суспендира в специална течност (дисперсионна среда), която се доставя с лекарството. Дисперсионната среда съдържа натриева карбоксиметилцелулоза, манитол, полоксамер 188 (комплект с адаптор за флакон и само предпазна игла) и вода за инжекции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. практически "без натрий".
Как изглежда Sandostatin LAR и какво съдържа опаковката
Комплект без приставка за флакон/предпазна игла
Пакетът Sandostatin LAR се състои от комплект, състоящ се от:
● един флакон, съдържащ 10, 20 или 30 mg октреотид,
● една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 2,5 ml прахообразна суспензионна течност,
● две игли (40 мм, дебелина 19).
Комплект с безопасна игла
Пакетът Sandostatin LAR се състои от комплект, състоящ се от:
● един флакон, съдържащ 10, 20 или 30 mg октреотид,
● една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 2,5 ml прахообразна суспензионна течност,
● една стандартна игла (40 мм, дебелина 19) за приготвяне на лекарството,
● една безопасна инжекционна игла (40 mm, дебелина 19).
Комплект с приставка за флакон и предпазна игла
Пакетът Sandostatin LAR се състои от комплект, състоящ се от:
● един флакон, съдържащ 10, 20 или 30 mg октреотид,
● една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 2 ml течност за суспендиране на праха,
● едно приспособление за флакона, използвано за прехвърляне на течност от предварително напълнената спринцовка към флакона, без използване на игла,
● една безопасна инжекционна игла (40 mm, дебелина 20).
Притежател на решението за регистрация
Novartis s.r.o., Прага, Чехия
7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ ПРОФЕСИОНАЛИ
Инструкции за приложение на Sandostatin LAR чрез интрамускулно инжектиране
Комплект без приставка за флакон/предпазна игла:
|
1 флакон прах за инжекционна суспензия Sandostatin LAR 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща дисперсия за инжекционна суспензия (превозно средство) + 2 игли
Популярен
Те четат сега
|