Репродуктивната медицина е прогресивно развиваща се медицинска област и търсенето на нейните услуги също нараства поради промени в начина на живот на населението и отлагането на създаването на семейство за по-късна възраст. Както показват съдебни дела от чужбина, могат да възникнат редица въпроси и спорове във връзка с прилагането му, което, особено при липса на законодателство, поставя всички засегнати страни, включително съдилищата, в затруднено положение.
Асистираната репродукция е явление, породено от миналия век. Първото „бебе от епруветка“, Луиз Браун, е родено във Великобритания през 1978 г., благодарение на пионерите в лечението на безплодие, Робърт Едуардс от основните изследвания на ембриологията и гинеколога Патрик Стептоу. В Чехословакия това е постигнато четири години по-късно през 1982 г. в Първата клиника по гинекология и акушерство в Бърно. Първото словашко дете след асистирана репродукция е родено през 1992 г. в 1-ва клиника по гинекология и акушерство в Братислава.
Законодателство, свързано с осигуряване на лечение чрез методи за асистирана репродукция
а. Правни актове на Европейския съюз
- Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за определяне на стандарти за качество и безопасност за даряването, снабдяването, тестването, обработката, съхраняването, съхранението и разпространението на човешки тъкани и клетки
- Директива 2006/86/ЕО от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за проследяване, уведомяване за сериозни нежелани реакции и събития и някои технически изисквания за кодиране, обработка, съхранение, съхранение и разпределение на човешки тъкани и клетки.
- Новите правила на Европейския съюз относно прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване се основават на Директива на ЕС (24) на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г.
б. Закони
- Граждански кодекс (Закон № 40/1964 Coll., С измененията)
- Граждански процесуален кодекс (Закон № 99/1963 Coll., С измененията)
- Закон за здравеопазването (Закон № 576/2004 Coll. За здравеопазване, услуги, свързани с предоставянето на здравни грижи, както е изменен),
- Закон за доставчиците на здравни услуги (Закон № 578/2004 Coll. За доставчиците на здравни услуги, здравни работници, професионални организации в здравеопазването, както е изменен)
- Закон за здравното осигуряване 580/2004 Coll.
- Закон за семейството (Закон № 36/2005 Coll., Както е изменен)
- Наказателен кодекс (Закон № 300/2005 Coll., С измененията)
° С. Подзаконови актове
- Мярка на Министерството на здравеопазването на SSR No. 24/1983 Бюлетин за адаптиране на условията за изкуствено осеменяване (№ Z-8600/1983-D/2)
- Правителствен регламент №. 20/2007 Coll. относно подробности за снабдяване, даряване на тъкани и клетки, критерии за подбор на донори на тъкани и клетки, лабораторни тестове, необходими за донори на тъкани и клетки и процедури за набавяне на клетки или тъкани и тяхното приемане от доставчиците на здравни услуги.
- Правителствен регламент №. 622/2007 Coll., Който определя подробности за обработката, съхранението, съхранението или разпространението на тъкани и клетки и за докладването и разследването на нежелани реакции към събития и предприети мерки.
- Постановление на Министерството на здравеопазването от 10 септември 2008 г. 09812/2008-OL за минимални изисквания за персонал и материално-техническо оборудване на отделни видове лечебни заведения.
От 1980 г. насам специалната правна уредба на репродуктивната медицина остава непроменена. Единственият нормативен правен акт, който се занимава конкретно с изпълнението на изкуственото осеменяване, до днес е само регламентът за прилагане на Закон № 20/1966 Coll. относно общественото здравеопазване в z. н. стр. и това обвързваща мярка на Министерството на здравеопазването на SSR от 10 октомври 1983 г. Z-8600/1983-D/2 относно условията за изкуствено осеменяване (наричана по-долу "мярката"), която е публикувана под номер 24/1983 в Бюлетина на Министерството на здравеопазването на Словашката социалистическа република.
Това е най-старият и все още валиден правен регламент, който вече не отговаря на сегашното развитие на репродуктивната медицина. Създаден е по времето, когато не е имало асистирана репродукция. Въпреки много опити, този регламент все още не е иновационен. По-долу са някои извадки от тази наредба.
Цел на процедурата
Мярката обуславя достъпа до изкуствено осеменяване за терапевтични цели. Това означава, че изкуственото осеменяване е допустимо в ситуация, в която има здравни причини за такава операция.
Условия за кандидатите
Мярката определя условията за лицата, които трябва да бъдат подложени на изкуствено осеменяване. Условията се отнасят за личния статус, правоспособността и възрастта на кандидатите.
Условия за донори
Мярката регулира условията само за донорството на мъжки полови клетки. На първо място, използването на дарени клетки изисква съгласието на съпрузите за влизането на трета страна в тяхната интимна сфера - възпроизвеждане.
Условия за лечебното заведение, което предоставя услугите
В съответствие с мярката изкуственото осеменяване може да се извършва само в определени отделения (женско отделение на болница с поликлиника тип III), по изключение с разрешението на Министерството на здравеопазването в друго отделение или болница от тип II. Тип.
Тъканни устройства
Така нареченият заведенията за тъкани се определят от следните правила:
- Правителствен регламент №. 20/2007 Coll. относно подробности за снабдяване, даряване на тъкани и клетки, критерии за подбор на донори на тъкани и клетки, лабораторни тестове, необходими за донори на тъкани и клетки и процедури за снабдяване на клетки или тъкани и тяхното приемане от доставчиците на здравни услуги (по-нататък "Регламент за донорите"),
- Правителствен регламент №. 622/2007 Coll., за определяне на подробности за обработката, съхранението, съхранението или разпространението на тъкани и клетки и докладването и разследването на нежелани реакции и събития и предприетите мерки (наричани по-долу "Регламент за обработка").
Регламентите са приложени (транспонирани) в словашкото законодателство въз основа на европейското законодателство, Директива 2004/23/ЕО на ЕО и Директива 2006/86/ЕО на ЕС. Директивите се фокусират по-специално върху осигуряването на единна (европейска) система за качество и безопасност на човешките тъкани и клетки, предназначени за човешка употреба, както и на продуктите, направени от тях, за защита на общественото здраве, предотвратяване на странични ефекти и събития и гарантиране на еднаква система за идентификация и проследяване на клетките и тъканите. Тяхната, така да се каже, второстепенна последица за правния ред на Словашката република е, че регламентите също така частично разглеждат тези въпроси, свързани с извършването на асистирана репродукция, които не са регулирани от мярката или не могат да бъдат регулирани поради нейното остаряване.
Регламент за донорите
Регламентът за дарителите определя:
- репродуктивни клетки като всички тъкани и клетки, предназначени за асистирана репродукция,
- партньорско дарение като дарение на репродуктивни клетки между мъж и жена, които декларират, че имат интимни физически отношения, като по този начин де факто разрешават извършването на асистирана репродукция между партньори.
Освен това той регулира подробностите за снабдяването, даряването на тъкани и клетки и критериите за избор на донори на тъкани и клетки (по-специално критериите за донори на репродуктивни клетки); върху лабораторни изследвания, необходими за донори на тъкани и клетки; процедури за набавяне на клетки или тъкани и приемането им от доставчиците на здравни услуги; принципи за идентифициране на донора, доставчика, получателя и изискванията на медицинските досиета на донора.
По принцип при избора на донори на клетки се използва анализ на риска, свързан с използването на специфични клетки и тъкани. Рисковете се идентифицират чрез физически преглед, изследване на медицинската и поведенческа история, биологични тестове, аутопсия (в случай на мъртви донори) и други подходящи изследвания, ако е необходимо.
Правни аспекти на трансграничното здравеопазване
Правни разпоредби
Подзаконови актове
- Указ на Министерството на здравеопазването на Словашката република № 341/2013 Coll., Която установява трансгранично здравно обслужване, което е предмет на предварителното съгласие на съответната здравноосигурителна компания за целите на възстановяването му. Той влезе в сила на 1 ноември 2013 г.
- Указ на Министерството на здравеопазването на Словашката република № 232/2014 Coll., Който регламентира процедурата на доставчика на здравни услуги, здравноосигурителната компания и Службата за надзор на здравеопазването при предоставянето на трансгранично здравно обслужване. Той влезе в сила на 1 септември 2014 г.
Приложение към Указ № 341/2013 Coll. 86
- Списък на трансграничните здравни услуги, които са предмет на предварителното съгласие на съответната здравноосигурителна компания с цел възстановяване на сумата в областта на гинекологията и акушерството.
I.1 Медицински показатели за асистирана репродукция, един цикъл преди събиране на яйцеклетки
I.2 Медицинско изпълнение на асистирана репродукция, един цикъл с събиране на ооцити за ин витро оплождане, без ембриотрансфер
I.3 Медицинско изпълнение на асистирана репродукция, един сложен цикъл с ембриотрансфер
I.4 Извършване на аборт по здравословни причини
I.5 Вземане на кръв от главата на плода чрез трансабдоминална кордоцентеза
I.6 Фетоскопия със събиране на фетална тъкан
I.7 Вътрематочна трансфузия на плода
I.8 Вътрематочна инфузия на плода
I.9 Вътрематочно лечение на плода с лазер
I.10 Обмен на околоплодна течност
I.11 Високочестотна аблация на туморни клетки
и/или плацентарни съдове
I.12 Въвеждане на шънт в плода вътрематочно
I.13 Вътрематочно лечение на плода
I.14 Терапевтична амниоцентеза
I.15 Сегментарна резекция на фетални поликистозни бели дробове
I.16 Хирургия на плод, засегнат от вътрематочен дефект в развитието
I.17 Роботизирана хирургия в гинекологията и акушерството
Указ на Министерството на здравеопазването на Словашката република № 232/2014
§ 9 б Възстановяване на разходи за здравно обслужване, осигурено на осигурено лице в друга държава-членка
(10) Застрахованото лице има право на възстановяване на разходите за здравни грижи със съгласието на съответната здравноосигурителна компания съгласно параграф 4, ако това е планирано здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, за която съответното здравноосигурително дружество е предоставило неговото съгласие. Съответното здравноосигурително дружество ще даде съгласие в случай на планирано здравно обслужване, което попада в обхвата на здравните грижи, платени на базата на общественото здравно осигуряване в Словашката република, ако:
а) болестта не може да бъде лекувана в Словашката република в разумен период от време, като се вземе предвид настоящото здравословно състояние на застрахования и възможното развитие на неговото заболяване,
б) задължително лечението не се извършва в Словашката република,
° С) всички възможности за лечение в Словашката република са изчерпани и лечението в друга държава-членка се очаква значително да подобри здравето или да предотврати влошаване на здравето на осигуреното лице,
г) застрахования пребивава в друга държава-членка и желае да продължи лечението, започнало в Словашката република, по местоживеене, или
д) болестта изисква използването на високоспециализирана и скъпа медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;не се предлагат в Словашката република.
§ 9 е процедура за предварително съгласие
- Заявлението за съгласие се подава от застрахования до съответната здравноосигурителна компания.
- Заявлението трябва да съдържа име, фамилия, дата на раждане, номер на раждане, ако е назначен, адрес на пребиваване на застрахования, диагноза на застрахования и обосновка на необходимостта от планирано здравно обслужване в чужбина от доставчика на здравни услуги,
- потвърждение на медицинската индикация и обосновка на необходимостта от осигуряване на предложеното лечение в чужбина клиничното работно място на съответния отдел за специализация,
- изчисляване на прогнозните разходи за планирано здравно обслужване в чужбина, изготвено от доставчика на здравни услуги в чужбина, където трябва да се предоставя здравното обслужване,
- потвърждение за евентуалното приемане на застрахования с доставчика на здравни грижи в чужбина след положително решение на здравната каса.
Трансгранично здравеопазване - резюме
Поради достатъчния брой центрове за асистирана репродукция в Словакия и тяхното сравнимо професионално ниво, използваните методи и постигнатите резултати от лечението, не е необходимо здравноосигурителните дружества да дадат съгласието си за възстановяване на разходите за лечение чрез асистирани репродуктивни методи в чужбина.
Специалистите и на трите клинични работни места (Братислава, Мартин, Кошице) също изразяват своето мнение в този смисъл. Въпреки изявленията си, застрахователните компании произволно одобряват възстановяването на разходите за лечение в чужбина, което необосновано причинява „износ“ на значителни средства от общественото здравно осигуряване извън Словакия. От тази гледна точка консултантската дейност на клиничните работни места за здравноосигурителните компании изглежда ненужна. Освен това здравноосигурителните компании изобщо не възстановяват разходите за тази високоспециализирана консултантска дейност на служители на клинични работни места, те я използват безплатно. Следователно плащането на мнения от застрахователните компании на техните създатели трябва да се третира по договор.
Национален здравен регистър в Словакия
Националните регистри се създават предимно по инициатива на национални професионални дружества, които впоследствие са и гаранти на съответните регистри. Операторът е Националният център за здравна информация. В допълнение към други регистри той трябва да съществува в Словакия Национален регистър за асистирана репродукция (Таблица 2). Неговата цел е да наблюдава епидемиологичните репродуктивни данни на всички етапи. Репродуктивното здраве е ключов компонент по отношение на здравето на населението, затова е важно да се наблюдава и анализира неговото развитие. Списъкът на регистрите се определя с Указ на Министерството на здравеопазването на Словашката република № 763/2004, който установява задължителни стандарти за здравна статистика.
Указ на Министерството на здравеопазването на Словашката република № 763/2004
На 1 май 2015 г. Закон №. 77/2015 Coll., Което изменя Закон №. 153/2013 Coll. относно националната здравна информационна система, която създаде нов национален здравен регистър. Националният регистър на асистираното възпроизвеждане трябва да включва списък с лични данни, целта на обработването на лични данни и кръга на субектите на данни.
В действителност понастоящем Националният регистър на асистираната репродукция не съществува, въпреки усилията на главния експерт на Министерството на здравеопазването на Словашката република за репродуктивна медицина и комитета на Секцията за асистирана репродукция SGPS. Прилагането му трябва да бъде осигурено от Националния институт по здравна информация, който обаче не е направил това по неизвестни причини, въпреки постановлението на Министерството на здравеопазването на Словашката република. Следователно статистическите данни за асистираната репродукция в Словакия могат да се вземат алтернативно само от източниците на Националната трансплантационна организация, която събира данни от тъканни банки.
Заключение
Репродуктивната медицина - и част от асистираната репродукция - е динамично развиваща се област на медицината, която включва редица научни дисциплини и диагностични и терапевтични процедури, които носят не само широк спектър от медицински проблеми и техните решения, но и много етични и правни въпроси . Отговорите на тези въпроси трябва постепенно да се разглеждат от етичните норми, но главно от законодателството на конкретното човешко общество. Въпреки това, както често се случва в бързо развиващите се дисциплини, законът изостава значително от медицинските възможности на науката. Ние считаме специализацията на все по-голям брой правни експерти в областта на здравеопазването, по-специално репродуктивната медицина, както и широкия обществен дебат по въпросите на възпроизводството на човека и участието на политически лидери в закрепването на правните принципи в съответните разпоредби като най-важните възможности за решаване на този сериозен проблем. Това е не само медицински проблем, но и социално-икономически проблем - развитие и перспектива на човешкото общество.