ЛИСТОВКА
Писмена информация за потребителя
Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
- Как да използвате Kyntheum
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Kyntheum
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Kyntheum е лекарство, което съдържа лекарството brodalumab. Brodalumab е моноклонално антитяло, специализиран тип протеин, който разпознава и се свързва изключително с определени протеини в тялото.
Brodalumab принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL). Това лекарство блокира активността на IL-17 протеини, които присъстват на повишени нива при заболявания като псориазис.
Kyntheum се използва за лечение на кожно състояние, наречено „фокален псориазис“, което причинява възпаление и образуване на люспести петна по кожата. Kyntheum се използва при възрастни пациенти с умерен до тежък фокален псориазис, засягащ големи участъци от тялото.
Използването на Kyntheum ще ви бъде от полза, като подобрите състоянието на кожата си и облекчите признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, лющене, парене, смъдене, напукване, пилинг и болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
Не използвайте Kyntheum
- ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Kyntheum.,
- ако имате активна болест на Crohn,
- ако в момента имате инфекция, която Вашият лекар смята за тежка (като активна туберкулоза).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
- ако имате възпалително заболяване на червата, наречено болест на Crohn
- ако имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит
- ако имате или сте имали мисли за самоубийство или поведение, депресия, тревожност или проблеми с настроението в миналото
- ако в момента имате инфекция или имате чести инфекции
- ако имате дългосрочна (хронична) инфекция
- ако имате туберкулоза (туберкулоза), ако сте имали положителен тест за туберкулоза или ако сте били в близък контакт с човек с туберкулоза. Може да се наложи да се лекувате с друго противотуберкулозно лекарство, преди да започнете лечение с Kyntheum
- ако наскоро сте били ваксинирани или сте планирани да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се дават определени видове ваксини (живи ваксини) по време на лечението с Kyntheum.
- ако сте приемали Kyntheum през последните три месеца от бременността, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да ваксинирате бебето
- ако получавате друго лечение за псориазис, като друг имуносупресор (лекарство, използвано за потискане на имунната система) или фототерапия с ултравиолетова (UV) радиация.
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра веднага след приема на Kyntheum:
- ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болестта на Crohn
- ако се чувствате депресирани, тревожни или имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението
- ако имате инфекция или някой от признаците на инфекция, изброени в раздел 4 „Възможни нежелани реакции“
- ако Ви е казано, че имате туберкулоза.
Възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит)
Ако забележите коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (всякакви признаци на проблеми с червата), спрете да използвате инхибитори на IL-17 като Kyntheum и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Обърнете внимание на алергични реакции
Kyntheum може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции. Когато приемате лекарството
Kyntheum е необходимо да се отбележат проявите на тези проблеми.
Ако забележите някакви признаци на алергична реакция, спрете да използвате Kyntheum и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Такива прояви са изброени в раздела „Сериозни нежелани реакции“ в раздел 4.
Деца и юноши
Kyntheum не се препоръчва за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Други лекарства и Kyntheum
Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
- ако в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства;
- ако наскоро сте били ваксинирани или ако вие или вашето дете е планирано да бъдете ваксинирани, вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел „2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum ".
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Kyntheum не е тестван при бременни жени, така че не е известно дали това лекарство може да навреди на вашето неродено бебе. Поради това е по-добре да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност. Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчително е да избягвате забременяване и да използвате адекватна контрацепция по време на лечението с Kyntheum и поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар ще решите дали да спрете кърменето или да използвате Kyntheum. Заедно обмислете ползите от кърменето за вашето бебе и ползите от Kyntheum за вас.
Шофиране и работа с машини
Kyntheum няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Kyntheum
Kyntheum трябва да се предписва от Вашия лекар, който има опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Каква доза Kyntheum се дава
- Вашият лекар ще определи дозата Kyntheum, която трябва да приемате, и колко дълго трябва да приемате. Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
- След първата доза ще ви е необходима седмична инжекция през седмица 1 (една седмица след първата доза) и през седмица 2 (две седмици след първата доза). След това ще се нуждаете от инжекция на всеки две седмици.
- Kyntheum е предназначен за продължително лечение. Вашият лекар ще следи състоянието Ви редовно, за да провери дали лечението има желания ефект. Ако смятате, че вашите признаци и симптоми на псориазис не се подобряват след прием на Kyntheum, кажете на Вашия лекар.
Как се дава Kyntheum
Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
Инструкции за самоуправление
Информация за правилния начин за съхранение, приготвяне и инжектиране у дома вижте подробни "Инструкции за употреба", които са включени в опаковката на това лекарство.
- Ако Вашият лекар реши, че можете да си инжектирате у дома или от Вашия болногледач, Вие или Вашият болногледач трябва да сте обучени за правилната подготовка и инжектиране на Kyntheum. Не се опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато Вашият лекар или медицинска сестра не Ви кажат да си инжектирате себе си или Вашия болногледач.
- Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
- Вие или вашият болногледач ще инжектирате в горните крайници (бедрата) или корема. Лицето, което се грижи, може да Ви инжектира и от външната страна на горната част на ръката Ви.
- Не инжектирайте в области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или втвърдена, или в участъци от кожата, засегнати от псориазис.
Ако използвате повече Kyntheum, отколкото трябва
Ако сте използвали повече лекарство, отколкото Ви е било казано, или ако сте приемали доза преди
ако е необходимо, уведомете Вашия лекар.
Ако забравите да използвате Kyntheum
Ако сте пропуснали да приемете доза Kyntheum, вземете друга доза веднага щом пропуснете дозата. След това говорете с Вашия лекар за това кога да вземете следващата си доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Kyntheum
Не трябва да спирате да използвате Kyntheum, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете лечението, симптомите на псориазис могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на Kyntheum и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Вашият лекар ще реши дали и кога можете да продължите лечението:
Сериозните алергични реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) могат да включват:
- затруднено дишане или преглъщане,
- ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или замаяност,
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото,
- силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини.
Възможните сериозни инфекции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) могат да включват:
- треска, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
- чувство на умора или затруднено дишане, кашлица, която не спира
- топла, зачервена и възпалена кожа или възпален кожен обрив с мехури.
Други съобщени нежелани реакции
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- диария
- гадене
- зачервяване, болка, сърбеж, натъртване или кървене на мястото на инжектиране
- умора
- болка в устата или гърлото
- кожна гъбична инфекция на тинея (включително по краката и слабините)
- грип
- главоболие
- кокалче
- болка мускули.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- Candida инфекция (гъбична) в устата, гърлото или гениталиите,
- отделяне от окото със зачервяване, сърбеж и подуване (конюнктивит),
- нисък брой на белите кръвни клетки.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията също са докладвани при употребата на инхибитори на IL-17 като Kyntheum (прояви на чревни проблеми).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Kyntheum
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Kyntheum може да се съхранява във външната картонена опаковка при стайна температура до 25 ° C в продължение на 14 дни. Ако Kyntheum не се използва в рамките на 14 дни от съхранението при стайна температура, изхвърлете го.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, обезцветен или съдържа бучки, люспи или частици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kyntheum
- Активното вещество е бродалумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
- Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката
Kyntheum е инжекционен разтвор с бистра до леко перлена, безцветна до леко жълта течност без частици.
Kyntheum се предлага в отделни опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и в много опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки от 2) предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания
Производител
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Франция
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел: +32 3 740 7868
Литва
Тел: +45 44 94 58 88
България
Телефон: +359 2 9156 136
Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел: +32 3 740 7868
Чехия
Тел: +420 225 992 272
Унгария
Тел: +36 1 888 0525
Дания
Тел: +45 70 22 49 11
Малта
E.J. Бусутил ООД
Тел: +356 2144 7184
Германия
LEO Pharma GmbH
Тел: +49 6102 2010
Холандия
Тел: +31 205104141
Естония
Тел: +45 44 94 58 88
Норвегия
Тел: +47 22514900
Гърция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел: +30 210 68 34322
Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел: +43 1 503 6979
Испания
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел: +34 93 221 3366
Полша
LEO Pharma Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 244 18 40
Франция
Тел: +33 1 3014 4000
Португалия
ЛЕО Farmacêuticos Lda.
Тел: +351 21 711 0760
Хърватия
Тел: +385 1 3778 770
Румъния
LEO Pharma Румъния
Тел: +40 213121963
Ирландия
ЛЕО Лаборатории ООД
Тел: +353 (0) 1 490 8924
Словения
Тел: +386 4 2366 700
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Тел: +421 2 5939 6236
Италия
Тел: +39 06 52625500
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 20 721 8440
Напредък
Star Medicines Importers Co. ООД.
Тел: +357 2537 1056
Швеция
Тел: +46 40 3522 00
Латвия
Тел: +45 44 94 58 88
Великобритания
ЛЕО Лаборатории ООД
Тел: +44 (0) 1844 347333
Последна промяна: 27/07/2020
Тази листовка е актуализирана за последно