Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08095-ZIB
Писмена информация за потребителя
ЕСКАПЕЛ
1500 микрограма таблетка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ESCAPELLE и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете ESCAPELLE
- Как да приемате ESCAPELLE
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ESCAPELLE
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ESCAPELLE и за какво се използва
ESCAPELLE е посткоитален (спешен) контрацептив (контрацептив след полово сношение), който може да се използва в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или когато обичайният ви контрацептивен метод е неуспешен.
ESCAPELLE съдържа синтетично хормоноподобно лекарство, наречено левоноргестрел. Той предотвратява около 85% от очакваната бременност, когато таблетката се приема в рамките на 72 часа след незащитен полов акт. Той не предотвратява бременността всеки път, но е по-ефективен, колкото по-скоро се използва след незащитен полов акт. По-добре е да го вземете в рамките на 12 часа, отколкото да го отложите до третия ден.
ESCAPELLE се очаква да работи от:
- спира освобождаването на яйцеклетка от яйчниците ви;
- предотвратява оплождането на вече освободена яйцеклетка със сперма.
ESCAPELLE може да предотврати бременност само ако сте я взели в рамките на 72 часа след незащитен секс. Не работи, ако вече сте бременна. Ако имате незащитен секс след прием на ESCAPELLE, това няма да ви попречи да забременеете.
ESCAPELLE не е предназначен за употреба преди първата менструация (менархе).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ESCAPELLE
Не приемайте ESCAPELLE:
- Ако сте алергични към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ESCAPELLE.
Ако имате някое от тези състояния, говорете с Вашия лекар, преди да приемете ESCAPELLE, тъй като посткоиталната контрацепция може да не е подходяща за Вас. Вашият лекар може да предпише друг вид посткоитална контрацепция.
- Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това лекарство няма да действа, ако вече сте бременна. Ако вече сте бременна, ESCAPELLE не може да прекъсне бременността, така че ESCAPELLE не е "таблетка за аборт".
Може вече да сте бременна
- ако менструацията ви е закъсняла с повече от 5 дни или сте имали необичайно кървене по време на очаквания период
- ако сте имали незащитен секс преди повече от 72 часа и след последната менструация
Не се препоръчва употребата на ESCAPELLE:
- ако имате заболяване на тънките черва (като болестта на Crohn), което предотвратява усвояването на лекарството
- ако имате тежки чернодробни проблеми
- ако сте имали извънматочна бременност в миналото (когато плодът се развива извън матката)
- ако някога сте имали състояние, наречено салпингит (възпаление на фалопиевите тръби)
Предишна извънматочна бременност или предишна инфекция на фалопиевите тръби увеличава риска от нова извънматочна бременност.
Всички жени трябва да използват спешна контрацепция възможно най-скоро след незащитен секс.
Има доказателства, че ESCAPELLE може да бъде по-малко ефективен при увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни. Следователно ESCAPELLE все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Ако имате някакви притеснения относно използването на спешна контрацепция, препоръчително е да говорите с вашия медицински специалист.
Ако сте загрижени за болести, предавани по полов път
Ако не сте използвали презерватив (или ако той се е скъсал или се е подхлъзнал) по време на полов акт, възможно е да сте се заразили с венерически болест или ХИВ.
Това лекарство няма да ви предпази от полово предавани болести, само презервативите могат. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или клиника за семейно планиране.
Деца и юноши
ESCAPELLE не е предназначен за употреба преди първата менструация (менархе).
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ЕСКАПЕЛ
Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на ESCAPELLE да работи ефективно. Ако сте използвали някое от изброените по-долу лекарства през последните 4 седмици, ESCAPELLE може да е по-малко подходящ за вас. Вашият лекар може да предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD). Ако това не е решение за вас или ако не можете бързо да посетите лекар, можете да вземете двойна доза ESCAPELLE.
- барбитурати и други лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като примидон, фенитоин и карбамазепин),
- лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин),
- Лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц),
- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин),
- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Свържете се с вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителни съвети относно дозата, която е подходяща за вас.
Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на тези таблетки за надеждна редовна контрацепция и изключване на бременност (за допълнителни съвети вижте също раздел 3 „Как да приемате ESCAPELLE“).
ESCAPELLE може също да повлияе на начина на действие на други лекарства
- лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Колко често можете да използвате ESCAPELLE?
Трябва да използвате ESCAPELLE само в спешни случаи и не трябва да го използвате като обикновен метод за контрацепция. Ако използвате ESCAPELLE повече от веднъж за менструален цикъл, той е по-малко надежден и е по-вероятно да наруши вашия менструален цикъл (период).
ESCAPELLE не работи като обикновен метод за контрацепция. Вашият лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране могат да ви разкажат за дългосрочните методи на контрацепция, които са по-ефективни за предотвратяване на зачеването.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва, ако вече сте бременна. Ако все пак забременеете след прием на това лекарство, важно е да посетите Вашия лекар. Няма доказателства, че ESCAPELLE уврежда бебе, което се развива в матката (матката), ако използвате ESCAPELLE, както е описано. Вашият лекар може да поиска да провери дали бременността не е извънматочна (ако бебето не се развива извън утробата). Това е особено важно, ако имате силна коремна болка след прием на ESCAPELLE или ако сте имали извънматочна бременност в миналото, ако сте претърпели операция на фалопиевата тръба или имате възпалително заболяване на таза.
Много малко количество от лекарството в това лекарство може да се появи в кърмата. Малко вероятно е да навреди на вашето бебе, но ако сте загрижени, можете да вземете таблетката веднага след кърмене и да избягвате кърменето поне 8 часа след приема. По този начин ще приемете таблетката достатъчно добре преди следващото кърмене, за да намалите количеството лекарство, което вашето бебе би приело с кърмата.
ESCAPELLE увеличава възможността за нарушения на менструалния цикъл, които понякога могат да доведат до по-ранна или по-късна дата на овулация. Тези промени могат да доведат до корекция на периода на плодовитост, въпреки че няма данни за плодовитостта в дългосрочен план.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
ESCAPELLE съдържа лактоза
В случай на непоносимост към млечна захар (лактоза), трябва да се има предвид, че всяка таблетка ESCAPELLE съдържа също 142,5 mg лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате ESCAPELLE
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт. Не отлагайте приема на таблетката. Таблетката е най-ефективна веднага щом я приемете след незащитен секс. Таблетката може да предотврати бременност само ако се приема в рамките на 72 часа след незащитен секс.
- Можете да приемате ESCAPELLE по всяко време по време на менструалния цикъл, при условие че вече не сте бременна или ако не мислите, че може да сте бременна. Не дъвчете таблетката, поглъщайте я цяла с вода.
- Ако приемате някое от лекарствата, което може да действа срещу правилния ефект на ESCAPELLE (вижте „Други лекарства и ESCAPELLE“ по-горе) или ако сте използвали едно от тези лекарства през последните 4 седмици, ESCAPELLE може да е по-малко ефективен за вас. Вашият лекар може да предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. вътрематочно устройство, съдържащо мед (Cu-IUD). Ако това не е решение за вас или ако не можете бързо да посетите лекар, можете да вземете двойна доза ESCAPELLE (т.е. 2 таблетки, които ще приемате едновременно).
- Ако вече използвате редовен метод за контрацепция, като противозачатъчни хапчета, можете да продължите да ги приемате на редовни интервали.
Ако имате друг незащитен полов акт след прием на ESCAPELLE (също и ако е по време на един менструален цикъл), таблетката няма да има противозачатъчен ефект и съществува риск от забременяване отново.
Какво да направите, ако се връщате?
Ако сте повръщали в рамките на 3 часа след приема на таблетката, трябва да вземете друга таблетка. След това ще трябва незабавно да се свържете с вашия фармацевт, лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране, за да получите друга таблетка.
След използване на ESCAPELLE
Ако сте приемали ESCAPELLE и ако искате да правите секс и не приемате противозачатъчни хапчета, трябва да използвате презервативи или песар със спермицид до следващия период. Това е необходимо, тъй като ESCAPELLE няма да работи до очаквания следващ период, ако отново имате незащитен секс.
Ако вече сте приели ESCAPELLE, препоръчително е да посетите Вашия лекар след около три седмици, за да сте сигурни, че ESCAPELLE работи. Ако менструацията Ви закъснее с повече от 5 дни или необичайно слаба или необичайно силна, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Ако забременеете след прием на това лекарство, важно е да посетите Вашия лекар.
Вашият лекар може също да ви разкаже за дългосрочни методи на контрацепция, които са по-ефективни за предотвратяване на зачеването.
Ако продължавате да приемате редовно хормонални контрацептиви, като противозачатъчни хапчета, и не кървите по време на интервала без таблетки, консултирайте се с Вашия лекар, за да сте сигурни, че не сте бременна.
Най-близкото кървене след прием на ESCAPELLE
След използване на ESCAPELLE, менструацията е нормална и започва в обичайния ден, въпреки че понякога може да започне няколко дни по-късно или по-рано. Ако сте закъснели с повече от 5 дни в периода, ако по това време имате необичайно кървене или ако мислите, че може да сте бременна, трябва да използвате тест за бременност, за да проверите дали не сте бременна.
Ако сте приели повече ESCAPELLE, отколкото трябва
Въпреки че няма съобщения за сериозни вредни ефекти след прием на голям брой таблетки наведнъж, може да се почувствате зле, да повърнете или да кървите от влагалището. Трябва да се консултирате с фармацевт, лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране, ако повръщате, тъй като таблетките може да не работят правилно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Гадене (гадене)
- Може да кървите нередовно до следващата менструация.
- Може да имате болка в долната част на корема.
- Умора
- Главоболие
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- Гадене (повръщане). Ако ви стане лошо, прочетете „Какво да правите, ако повръщате“.
- Вашето кървене може да е различно. Повечето жени ще имат нормално кървене в очакваното време, но някои може да го получат по-късно или по-рано от обикновено. Може да получите нередовно кървене или зацапване до следващата менструация. Ако вашият период се забави за повече от 5 дни или е необичайно слаб или необичайно силен, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
- Може да имате чувствителни гърди, диария, замаяност след приема на това лекарство.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- Обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на лицето, тазова болка, болезнена менструация, коремна болка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ESCAPELLE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ESCAPELLE
Активното вещество е левоноргестрел. Всяка таблетка съдържа 1500 микрограма левоноргестрел.
Другите съставки са:
колоиден безводен силициев диоксид,
Как изглежда ESCAPELLE и какво съдържа опаковката
ESCAPELLE е почти бяла, плоска, кръгла таблетка, с диаметър около 8 mm, отпечатана с „GOO“ от едната страна.
Опаковка: една таблетка в PVC/Al блистер и в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапеща, Унгария
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г..