Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01651-Z1B
Писмена информация за потребителя
Езолета 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ezoleta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezoleta
3. Как да приемате Ezoleta
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ezoleta
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ezoleta и за какво се използва
Ezoleta е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол.
Ezoleta понижава нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. Езолета също така повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, лекарството в Ezolete, действа чрез понижаване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт.
Ezoleta допринася за ефекта на статините, които понижават холестерола, група лекарства, които понижават холестерола, които тялото ви прави.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Ezoleta се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишено ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия - хетерозиготна фамилна и фамилна),
- заедно със статин, ако нивото на холестерола не се контролира адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира,
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, Ezoleta в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
Ezoleta няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezoleta
Ако приемате Езолета едновременно със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не приемайте Ezoleta:
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Ezoleta със статини:
- ако в момента имате чернодробни проблеми.
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ezoleta.
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Ezoleta със статин. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате Ezoleta със статин.
- Ezoleta не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
- Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Ezoleta и фибрати (лекарства за намаляване на холестрола) не са установени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, освен ако не са предписани от специалист, тъй като има ограничени данни за безопасност и ефективност. Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и Ezoleta
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарството (ите) с някое от следните лекарства:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства с лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Ezoleta,
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола).
Езолета и храни и напитки
Можете да приемате Ezoleta със или без храна.
Бременност и кърмене
Не приемайте Езолета едновременно със статини, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Ezoleta и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит с употребата на Ezoleta без статин по време на бременност. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ezoleta.
Ако кърмите, не приемайте Езолета едновременно със статини, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата.
Не трябва да приемате Ezoleta без статин, ако кърмите. Говорете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezoleta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак трябва да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след приема на Ezoleta.
3. Как да приемате Ezoleta
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Ezoleta.
- Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Ezoleta.
Препоръчителната доза е една таблетка Ezoleta 10 mg през устата веднъж дневно.
Вземете езолета по всяко време през деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezoleta със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Ezoleta с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Ezoleta поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ezolets
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Ezoleta
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете обичайното си количество Ezoleta в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Ezoleta
Ако спрете да приемате Ezoleta, холестеролът в кръвта Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и могат да прогресират до потенциално животозастрашаващо състояние.
Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Следните нежелани реакции са съобщени само с лекарството:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): коремна болка, диария, метеоризъм, чувство на умора.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): увеличаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (креатин киназа, CK) функция, кашлица, лошо храносмилане, киселини, гадене, болки в ставите, мускулни крампи, болки във врата, намален апетит, болка, болка в гърдите, горещи вълни, високо кръвно налягане.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато се приемат със статин:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): увеличаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази), главоболие, мускулна болка, чувствителност или слабост.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, копривна треска, болки в гърба, мускулна слабост, болки в ръцете и краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете и краката.
Съобщава се за следния често срещан страничен ефект при фенофибрат: коремна болка.
В допълнение са съобщени следните нежелани реакции при често приложение (честота не е известна от наличните данни): замаяност, мускулна болезненост, чернодробни проблеми, алергични реакции, включително обрив и уртикария, повишен червен обрив, понякога с целеви лезии (мултиформен еритем), мускулна болка, болезненост, нежност или слабост, мускулни увреждания, камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса (панкреаса) често със силна коремна болка, запек, намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения), изтръпване, депресия, необичайна умора или слабост, задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ezoleta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ezoleta
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
Другите съставки са: натриев лаурил сулфат, повидон К30, манитол (Е421), кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза (Е460), натриев стеарил фумарат.
Как изглежда Ezoleta и какво съдържа опаковката
Таблетките са бели до почти бели, с форма на капсула със скосени ръбове. Размер на таблетката: 8 х 4 мм.
Ezoleta се предлага в кутии след:
- 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки в блистери (OPA/Alu/PVC // Alu),
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблетки в перфорирани блистери за единична доза (OPA/Alu/PVC // Alu ).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
КРКА, д.д., Ново място
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Производител
KRKA, d.d., Novo Mesto
Шмариешка път 6
8501 Ново Место
TAD Pharma GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Словения | Ezetimibe Krka 10 mg таблетки |
| Австрия | Езетимиб HCS 10 mg таблетки |
| Белгия | Ezetimibe Krka 10 mg таблетки |
| Чехия | Езолета 10 mg таблетки |
| Германия | Ezetad 10 mg таблетки |
| Дания | Езетимиб Крка |
| Испания | Ezetimiba Krka 10 mg таблетки EFG |
| Финландия | Езетимиб Крка 10 mg таблетки |
| Франция | Ezetimibe Krka 10mg компресиран |
| Унгария | Езолета 10 mg таблетка |
| Ирландия | Езетимиб Крка 10 mg таблетки |
| Исландия | Езетимиб Крка |
| Италия | Езетимибе Крка |
| Холандия | Езетимиб Крка 10 mg таблетки |
| Норвегия | Езетимиб Крка 10 mg, таблетки |
| Полша | Езолета |
| Португалия | Езетимиба Крка |
| Румъния | Езолета 10 mg таблетки |
| Словакия | Езолета 10 mg таблетки |
| Швеция | Езетимиб Крка |
| Великобритания | Езетимиб 10 mg таблетки |
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2018 г.