инжекция

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/002252-Z1B

Писмена информация за потребителя

Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zemplar

3. Как да използвате Zemplar

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Zemplar

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва

Zemplar съдържа парикалцитол, който е синтетична форма на активен витамин D.

Активният витамин D е необходим за нормалната функция на много тъкани в човешкото тяло, включително паращитовидните жлези и костите. При хора с нормална бъбречна функция тази активна форма на витамин D се произвежда естествено от бъбреците, но в случай на бъбречна недостатъчност производството на активен витамин D значително намалява. Следователно Zemplar осигурява източник на активен витамин D, когато тялото не може да произведе достатъчно от него и помага за предотвратяване на ефектите от ниски нива на активен витамин D при пациенти с хронично бъбречно заболяване, особено високи нива на паратиреоиден хормон (хормон), който може да причини костите проблеми. Zemplar се използва при възрастни пациенти с бъбречно заболяване в стадий 5.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Zemplar

Не получавате Zemplar

  • Ако сте алергични към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате много високи нива на калций или витамин D в кръвта.

Вашият лекар ще Ви каже дали тези обстоятелства се отнасят за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Zemplar.

  • Важно е да ограничите количеството фосфор във вашата диета преди започване на лечението. Храни с високо съдържание на фосфор са напр. чай, сода, бира, сирене, мляко, сметана, риба, пилешки или телешки черен дроб, боб, грах, зърнени храни, ядки и зърнени храни.
  • Може да са необходими фосфатно-свързващи лекарства за контрол на нивата на фосфор, за да се предотврати усвояването на фосфатите от вашата диета.
  • Ако приемате фосфатни свързващи вещества на основата на калций, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
  • Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери лечението Ви.

Други лекарства и Zemplar

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на това лекарство или да увеличат вероятността от нежелани реакции. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

  • лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции като кандидоза или соор (образуващи белезникави покрития в устата) (например кетоконазол);
  • лекарства за лечение на сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (например дигоксин, диуретици или дехидратиращи лекарства);
  • лекарства, които съдържат източник на фосфати (напр. лекарства за понижаване нивата на калций в кръвта);
  • лекарства, които съдържат калций или витамин D, включително хранителни добавки и мултивитамини, които могат да се купят без рецепта;
  • лекарства, които съдържат магнезий или алуминий, като някои видове лекарства за лошо храносмилане (антиациди) и фосфатни свързващи вещества.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Не е известно дали е безопасно да използвате това лекарство при бременни жени, затова употребата му не се препоръчва, ако сте бременна или бихте могли да забременеете.

Не е известно дали парикалцитол се екскретира в кърмата. Уведомете Вашия лекар, че използвате Zemplar, преди да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Zemplar може да ви замайва, което може да повлияе на способността ви да шофирате или да работите безопасно с тежки машини.

Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.

Zemplar съдържа алкохол

Това лекарство съдържа до 1,3 g етанол (алкохол) на доза, еквивалентно на приблизително 18 mg/kg. Количеството във всяка партида съответства на приблизително 32 ml бира или 13 ml вино.

Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да повлияе на възрастни и юноши, нито пък алкохолът да има забележим ефект върху децата. Това може да има някои ефекти върху по-малките деца, като сънливост.

Алкохолът в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства. Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако сте пристрастени към алкохол, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

3. Как да използвате Zemplar

Вашият лекар ще използва резултатите от вашите лабораторни изследвания, за да определи правилната начална доза. След започване на лечение със Zemplar, дозата може да се коригира въз основа на резултатите от рутинните лабораторни изследвания. Вашият лекар ще определи правилната доза Zemplar за Вас въз основа на резултатите от лабораторните изследвания.

Zemplar ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра по време на лечение с машина за хемодиализа. Получавате го през маркуча, който се използва за свързване с устройството. Няма да е необходимо да си инжектирате, тъй като Zemplar може да се прилага директно в тръбите, използвани за диализа. Не получавате Zemplar по-често от всеки ден и не повече от три пъти седмично.

Ако получите повече Zemplar, отколкото имате

Твърде много Zemplar може да причини необичайно високи нива на калций в кръвта, което може да бъде вредно. Симптомите, които могат да се появят скоро след употребата на твърде много Zemplar, могат да включват чувство на слабост и/или сънливост, главоболие, гадене (гадене) или повръщане, сухота в устата, запек, мускулна или костна болка и метален вкус в устата.

Ако имате високи нива на калций в кръвта след употреба на Zemplar, Вашият лекар ще гарантира, че ще получите подходящо лечение за коригиране на калция до нормалните нива. Когато нивата на калций се нормализират, може да получите по-ниска доза Zemplar.

Вашият лекар ще провери кръвните Ви изследвания. Ако имате някой от горните проблеми, незабавно потърсете медицинска помощ.

Симптомите, които могат да се развият с течение на времето, когато използвате твърде много Zemplar, включват загуба на апетит, сънливост, загуба на тегло, възпалени очи, хрема, сърбеж по кожата, усещане за горещина и студени тръпки, загуба на сексуално желание, силна коремна болка (причинена от възпаление на панкреас и камъни в бъбреците. Кръвното Ви налягане може да бъде засегнато и може да се появи неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене). Резултатите от изследванията на кръв и урина могат да покажат висок холестерол, урея, азот и повишени чернодробни ензими. Zemplar рядко може да причини психични промени, включително объркване, сънливост, безсъние или нервност.

Zemplar съдържа 30 об. % пропиленгликол. Случаи на отравяне, свързани с високи дози пропиленгликол, са докладвани рядко и не трябва да се появяват, когато Zemplar се прилага на пациенти на диализна машина, тъй като пропиленгликолът се отстранява от кръвта по време на диализа.

Ако получите твърде много Zemplar или получите някой от горните ефекти, незабавно потърсете медицинска помощ.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на употребата на Zemplar са възникнали различни видове алергични реакции. Важно: Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

  • задух;
  • затруднено дишане или преглъщане;
  • сипот;
  • обрив, сърбеж по кожата или копривна треска;
  • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Често (може да засегне до 1 на 10 души)

  • ниски нива на паращитовидния хормон;
  • високи нива на калций (гадене или повръщане, запек или объркване) и фосфор в кръвта (може да не се появят симптоми, но има по-голям шанс за фрактури);
  • главоболие;
  • необичаен вкус в устата;
  • сърбяща кожа.

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, сърбеж по кожата (копривна треска), кървене в стомаха.

Може да не сте в състояние да прецените дали имате някоя от горепосочените нежелани реакции, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Zemplar

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Zemplar трябва да се използва веднага след отваряне.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или обезцветяване.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Zemplar

  • Активното вещество е парикалцитол. Всеки милилитър разтвор съдържа 5 микрограма парикалцитол.

Другите съставки са: етанол (алкохол), пропилей гликол и вода за инжекции.

Как изглежда Zemplar и какво съдържа опаковката

Zemplar инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор без видими частици. Предлага се в картонени кутии, съдържащи 5 стъклени ампули от 1 ml или 2 ml или 5 флакона от 1 ml или 2 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

AbbVie s.r.o., Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словашка република

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.

Производител на флакони:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия: Земплар

Холандия: Zemplar, инжекционен разтвор 5 микрограма/ml

Ирландия: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Германия: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Португалия: Zemplar 5 микрограма/ml Инжекционен разтвор

Австрия: Zemplar 5 микрограма/ml - инжекционен разтвор

Република Словакия: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Великобритания: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Испания: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Швеция: Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен лосион, разтвор

Италия: Zemplar 5 микрограма/ml е неразтворим разтвор

Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.

Ако искате да чуете тази писмена информация или да поискате копие, или се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

-------------------перфорация, за да се отделят инструкциите за употреба от писмената информация-----------------------

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Приготвяне на инжекционния разтвор

Zemplar 5 микрограма/ml инжекционен разтвор е само за еднократна употреба. Както при всички инжекционни лекарства, разреденият разтвор на Zemplar трябва да се проверява визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.

Съвместимост

Има взаимодействие между пропилен гликол и хепарин, като пропилен гликолът неутрализира ефекта на хепарина. Zemplar инжекционен разтвор съдържа пропилей гликол като помощно вещество и поради това трябва да се прилага чрез инжекция, различна от хепарин.

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.

Съхранение и срок на годност

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Разтворът е бистър и безцветен.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Срокът на годност на това лекарство е 3 години (флакон) и 2 години (ампула).

Дозировка и начин на приложение

Инжекционният разтвор Zemplar се прилага чрез хемодиализен подход.

1) Началната доза се изчислява според изходните нива на паратиреоиден хормон (PTH):

Началната доза парикалцитол се изчислява по формулата:

начална доза (микрограма) изходно ниво на непокътнат PTH в pmol/l

= изходно ниво на непокътнат PTH в pg/ml

и се прилага чрез интравенозен (i.v.) болус не по-често, отколкото през ден, по всяко време по време на диализа.

В клинични проучвания максималната безопасна доза е била до 40 микрограма.

2) Доза за титруване:

Понастоящем приетите целеви вариации на нивата на ПТХ при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречно заболяване са нива до 1,5 до 3 пъти по-високи от горната граница на нормата при невримични пациенти, т.е. j. за непокътнат PTH 15,9 до 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml). Необходимо е внимателно наблюдение и индивидуално титриране на дозата, за да се постигнат адекватни физиологични параметри. Ако се установи хиперкалциемия или увеличението на коригирания продукт на калциев фосфат Са х Р продължава над 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати, докато тези параметри се нормализират. След това парикалцитол се рестартира с по-ниска доза. Може да се наложи дозите да бъдат намалени в съответствие с намалените нива на PTH в отговор на лечението.

Таблицата показва предложената процедура за титриране на дозата:

Препоръчителна доза

(Корекция на дозата на интервали от 2 до 4 седмици)

Ниво на IPTH спрямо изходното ниво

Корекция на дозата на парикалцитол