Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/06188-ZIA 2016/01663-ZME, 2018/00660-ZIA
Писмена информация за потребителя
Мека капсула Zemplar 1 микрограм
Zemplar 2 микрограма меки капсули
| Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация. - Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4. |
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zemplar
3. Как да приемате Zemplar
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zemplar
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
Zemplar съдържа лекарството парикалцитол, което е синтетична форма на активен витамин D.
Активният витамин D е необходим за нормалното функциониране на много тъкани в човешкото тяло, включително паращитовидната жлеза и костите. При хора с нормална бъбречна функция тази активна форма на витамин D се образува по естествен път в бъбреците, но при отпадащи бъбреци производството на активен витамин D е значително намалено. Следователно Zemplar се използва като източник на активен витамин D, когато тялото не може да го произведе в достатъчни количества и помага да се предотвратят ефектите от ниските нива на активен витамин D, особено високите нива на паращитовидния хормон (хормони), които могат да причинят проблеми с костите. Zemplar се използва при възрастни пациенти с бъбречно заболяване в стадии 3, 4 и 5 и при деца на възраст от 10 до 16 години с бъбречно заболяване в стадии 3 и 4.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zemplar
Не приемайте Zemplar
- Ако сте алергични към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате много високи нива на калций или витамин D в кръвта.
Вашият лекар ще Ви каже дали тези обстоятелства се отнасят за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Zemplar.
- Важно е да коригирате количеството фосфор във вашата диета преди започване на лечението.
- Понякога са необходими фосфатно-свързващи лекарства за контрол на нивата на фосфор. Ако приемате фосфатни свързващи вещества на основата на калций, може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза Zemplar.
- Вашият лекар ще трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери лечението Ви.
- Повишаване на кръвните нива на вещество, наречено креатинин, е наблюдавано при някои пациенти с бъбречно заболяване в стадии 3 и 4. Това увеличение обаче не е проява на намалена бъбречна функция.
Други лекарства и Zemplar
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на това лекарство или да увеличат вероятността от нежелани реакции. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции като кандидоза или соор (образуващи белезникави покрития в устата) (например кетоконазол);
- лекарства за лечение на сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (например дигоксин, диуретици или дехидратиращи лекарства);
- лекарства, съдържащи източник на фосфати (например лекарства за понижаване нивата на калций в кръвта);
- лекарства, съдържащи калций или витамин D, включително хранителни добавки или мултивитамини, които се отпускат без рецепта;
- лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (например някои видове лекарства за лошо храносмилане (антиациди) и фосфатни свързващи вещества);
- лекарства за лечение на висок холестерол (като холестирамин).
Zemplar с храна и напитки
Zemplar може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма достатъчно данни за употребата на парикалцитол при бременни жени. Потенциалният риск за употребата му при хора е неизвестен и поради това парикалцитол не трябва да се използва, освен ако не е категорично необходимо.
Не е известно дали парикалцитол се екскретира в кърмата. Уведомете Вашия лекар, че приемате Zemplar, преди да започнете да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Zemplar не трябва да влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Zemplar съдържа етанол (алкохол)
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на капсула, което може да намали или увеличи ефекта на други лекарства. Може да бъде вредно за хора с чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни или кърмещи жени и деца.
3. Как да приемате Zemplar
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Хронично бъбречно заболяване, етап 3 и 4
Обичайната начална доза за възрастни пациенти е по една капсула всеки ден или през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза въз основа на резултатите от вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи да се коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Хронично бъбречно заболяване, етап 5
Обичайната начална доза за възрастни пациенти е една капсула през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза въз основа на резултатите от вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи да се коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Чернодробно заболяване
Ако имате леко или умерено чернодробно заболяване, може да не се наложи дозата Ви да се коригира. Няма опит при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Трансплантация на бъбрек
Обичайната доза е една капсула всеки ден или през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза въз основа на резултатите от вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи да се коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Употреба при деца и юноши
Обичайната начална доза за деца на възраст от 10 до 16 години с хронично бъбречно заболяване 3 или 4 е една капсула през ден, до три пъти седмично. Вашият лекар ще определи правилната доза въз основа на резултатите от вашите лабораторни изследвания. След започване на лечението със Zemplar може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Ефикасността на Zemplar при деца с 5-ти стадий на хронично бъбречно заболяване не е установена.
Няма налична информация за употребата на меки капсули Zemplar при деца под 10-годишна възраст.
Пациенти в напреднала възраст
Опитът със Zemplar при пациенти на 65 или повече години е ограничен. Като цяло не се наблюдават общи разлики в ефикасността или безопасността между пациенти на възраст 65 години или по-големи и по-млади пациенти.
Ако сте приели повече Zemplar, отколкото трябва
Приемът на повече Zemplar може да доведе до необичайно високи нива на калций в кръвта ви, което може да бъде вредно. Симптомите, които могат да се появят скоро след приема на голяма доза Zemplar, могат да включват чувство на слабост и/или сънливост, главоболие, гадене или повръщане, сухота в устата, запек, мускулна или костна болка и метален вкус в устата.
Симптомите, които могат да се развият с течение на времето, когато приемате по-голяма доза Zemplar, включват загуба на апетит, сънливост, загуба на тегло, подути очи, ринит, сърбеж по кожата, усещане за горещина или студени тръпки, загуба на сексуално желание, силна болка в корема панкреас) и бъбречни проблеми. камъни. Кръвното Ви налягане може да бъде засегнато и може да се появи неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене). Резултатите от изследванията на кръв и урина могат да покажат висок холестерол, урея, азот и повишени чернодробни ензими. Zemplar рядко може да причини психични промени, включително объркване, сънливост, безсъние или нервност.
Ако сте приели повече Zemplar, отколкото трябва, или ако забележите някой от горните ефекти, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Zemplar
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, но продължете да приемате Zemplar, както Ви е казал преди това Вашият лекар (доза и време на приложение).
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zemplar
Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението, важно е да продължите да приемате Zemplar, както е предписано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- алергични реакции (като задух, хрипове, обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните)
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- повишаване на кръвните нива на вещество, наречено калций, както и на продукта от калций и количеството на друго вещество в кръвта, наречено фосфат (при пациенти с тежко хронично бъбречно заболяване)
- нивата на фосфат в кръвта също могат да се повишат
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- пневмома (пневмония)
- намалени нива на паращитовидния хормон
- намален апетит
- намалени нива на калций
- виене на свят
- необичаен вкус в устата
- главоболие
- неравномерен сърдечен ритъм
- стомашно разстройство или болка
- задръстване
- диария
- суха уста
- киселини в стомаха (рефлукс или лошо храносмилане)
- гадене
- повръщане
- акне
- сърбяща кожа
- обрив
- кошери
- мускулни крампи
- болка мускули
- чувствителност на гърдите
- слабост
- умора и общо чувство на дискомфорт
- подуване на краката
- болка
- повишени нива на креатинин
- промени в чернодробните тестове
Ако получите алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zemplar
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zemplar
Мека капсула Zemplar 1 микрограм
- Активното вещество е парикалцитол. Всяка мека капсула съдържа 1 микрограм парикалцитол.
- Другите съставки са: триглицериди със средна верига, етанол, бутилхидрокситолуен.
- Капсулната обвивка съдържа желатин, глицерол, вода, титанов диоксид (Е 171), черен железен оксид (Е 172).
- Печатът съдържа пропилей гликол, черен железен оксид (Е 172), поливинилацетат фталат, макрогол 400, амониев хидроксид.
Zemplar 2 микрограма меки капсули
- Активното вещество е парикалцитол. Всяка мека капсула съдържа 2 микрограма парикалцитол.
- Другите съставки са: триглицериди със средна верига, етанол, бутилхидрокситолуен.
- Обвивката на капсулата съдържа желатин, глицерол, вода, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172) и жълт железен оксид (Е 172).
- Печатът съдържа пропилей гликол, черен железен оксид (Е 172), поливинилацетат фталат, макрогол 400, амониев хидроксид.
Как изглежда Zemplar и какво съдържа опаковката
Мека капсула Zemplar 1 микрограм
Zemplar 1 микрограм е овална сива мека капсула с релефен ZA.
Всяка опаковка съдържа 1 или 4 блистера с фолио. Всеки блистер съдържа 7 капсули.
Zemplar 2 микрограма меки капсули
Zemplar 2 микрограма е овална оранжево-кафява мека капсула с релефно ZF.
Всяка опаковка съдържа 1 или 4 блистера с фолио. Всеки блистер съдържа 7 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, Братислава, Словашка република
Производител: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Великобритания
Производител: Tjoapack Холандия, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Холандия
Производител: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Земплар
Естония: Zemplar, 1 микрограм капсула капсула, Zemplar, 2 микрограма капсула капсула
Гърция: Zemplar 1 микрогаммон, мек, Zemplar 2 микрогаммон, мек
Холандия: Zemplar 1 микрограм капсули, захт
Ирландия: Zemplar 1 микрограм капсули, меки, Zemplar 2 микрограма капсули, меки
Литва: Zemplar 1 микрограм микрокапсулни капсули, Zemplar 2 микрограма микрокапсулни капсули
Латвия: Меки капсули Zemplar 1 микрограм, меки капсули Zemplar 2 микрограма
Унгария: Zemplar 1 микрограма любовна капсула, 2 микрограма любовна капсула
Германия: Меки капсули Zemplar 1 микро програма, меки капсули Zemplar 2 микро програма
Португалия: Zemplar 1 микрограма мол капсули, Zemplar 2 микрограма мол капсули
Румъния: Zemplar 1 микрограм, моята капсула, Zemplar 2 микрограма, моята капсула
Република Словакия: Мека капсула Zemplar 1 микрограм, мека капсула Zemplar 2 микрограма
Словения: Мека капсула Zemplar 1 микрограм, мека капсула Zemplar 2 микрограма
Великобритания: Zemplar 1 микрограм капсули, меки, Zemplar 2 микрограма капсули, меки
Испания: Zemplar 1 микрограма бели капсули, Zemplar 2 микрограма бели капсули
Швеция: Zemplar 1 микрограм капсули, меки, Zemplar 2 микрограма капсули, меки
Италия: Zemplar 1 микрограм капсули капсули, Zemplar 2 микрограма капсули капсули
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2021 г.
Други източници на информация
Ако искате да чуете тази писмена информация или да поискате копие на брайлово писмо, с главни букви или в аудио формат, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.