Писмена информация за потребителя
Vargatef 100 mg меки капсули
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Vargatef и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vargatef
3. Как да приемате Vargatef
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Vargatef
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Капсулите Vargatef съдържат лекарството нинтеданиб. Нинтеданиб блокира активността на група протеини, които участват в образуването на нови кръвоносни съдове, от които раковите клетки се нуждаят, за да получат чрез тях хранителни вещества и кислород. Като блокира активността на тези протеини, нинтеданиб може да помогне за спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Използва се при възрастни пациенти, чийто NSCLC е от определен тип („аденокарцином“) и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този вид рак, но чийто тумор е започнал да расте отново.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vargatef
Не приемайте Vargatef
- ако сте алергични към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство,
- ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървенето, особено скорошно кървене в белите дробове.
- ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, хепарин или ацетилсалицилова киселина), за да предотвратите съсирването на кръвта. Лечението с Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене.
- ако наскоро сте оперирани или планирате да се оперирате.
Нинтеданиб може да повлияе на начина, по който зарастват раните. Следователно, ако сте подложени на операция, лечението с Vargatef обикновено ще бъде спряно. Вашият лекар ще реши кога лечението с това лекарство ще бъде възобновено.
- ако имате рак, който се е разпространил в мозъка ви.
Въз основа на тази информация Вашият лекар може да извърши определени кръвни изследвания, например, за да провери чернодробната Ви функция и да определи колко бързо кръвта Ви може да се съсирва. Вашият лекар ще обсъди с вас резултатите от тези тестове и ще реши дали можете да получите Vargatef.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако приемате това лекарство,
- ако имате диария. Важно е диарията да се лекува при първите симптоми (вж. Точка 4).
- ако повръщате или ви прилошава.
- ако развиете треска, тъй като това може да е признак на фебрилна неутропения или сепсис (вж. точка 4).
- ако имате силна болка в стомаха, треска, студени тръпки, гадене, ще повърнете или ще почувствате скованост в стомаха или подуване на корема, тъй като това може да са признаци на перфорация на чревната стена („стомашно-чревна перфорация“).
- ако изпитвате болка, подуване, зачервяване, затопляне в крайника, тъй като това може да е признак на кръвен съсирек в една от вените.
- ако имате по-силно кървене.
- ако изпитвате натиск или болка в гърдите, обикновено от лявата страна на тялото, болки в гърлото, челюстта, рамото или рамото, учестено сърцебиене, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да е признак на инфаркт.
- ако някоя от нежеланите реакции (вж. точка 4) се влоши.
Деца и юноши
Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и поради това не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Други лекарства и Vargatef
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства могат да повишат кръвните нива на нинтеданиб, лекарството във Vargatef, и по този начин да увеличат риска от нежелани реакции (вж. Точка 4):
- кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции),
- еритромицин (използван за лечение на бактериални инфекции).
Следните лекарства могат да понижат кръвните нива на нинтеданиб и да намалят ефективността на Vargatef:
- рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза),
- карбамазепин, фенитоин (използван за лечение на гърчове),
- Жълт кантарион (лечебна билка за лечение на депресия).
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото бебе и да причини вродени дефекти. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна комбинация от контрацептивни методи, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Vargatef и поне 3 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-подходящите за Вас методи на контрацепция.
Ако забременеете по време на лечение с Vargatef, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Кърмене
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата и може ли да навреди на кърменото бебе. Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Плодовитост
Ефектът на това лекарство върху фертилитета при хора не е проучен.
Шофиране и работа с машини
Ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Vargatef съдържа соя
Капсулите съдържат соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
3. Как да приемате Vargatef
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не приемайте Vargatef в същия ден, когато получавате химиотерапия с доцетаксел.
Поглъщайте капсулите с пълна вода, не ги дъвчете или смачквайте. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. j. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Препоръчителната доза е четири капсули дневно (за общо 400 mg нинтеданиб дневно). Не приемайте повече от тази доза.
Тази дневна доза трябва да бъде разделена на две дози от две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутрин и две капсули вечер. Двете дози трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. Приемът на това лекарство по този начин ще гарантира, че в тялото се поддържа стабилно количество нинтеданиб.
Намаляване на дозата
Ако не можете да понесете препоръчителната доза от 400 mg дневно поради странични ефекти (вж. Точка 4), Вашият лекар може да намали препоръчителната дневна доза Vargatef. Не намалявайте дозата и не спирайте лечението сами, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако е необходимо, Вашият лекар може допълнително да намали препоръчителната доза до 300 mg на ден (две капсули от 150 mg). В този случай Вашият лекар ще предпише Vargatef 150 mg меки капсули за лечение.
Ако е необходимо, Вашият лекар може допълнително да намали дневната доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg). Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви предпише капсули с подходяща сила.
И в двата случая трябва да приемате по една капсула със съответната концентрация два пъти на ден, с интервал около 12 часа с храна (например сутрин и вечер) по едно и също време всеки ден.
Ако Вашият лекар е спрял Вашата химиотерапия с доцетаксел, трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.
Ако сте приели повече Vargatef, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза Vargatef в определеното време и в дозата, препоръчана от Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Vargatef
Не спирайте приема на Vargatef, без първо да говорите с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, стига Вашият лекар да Ви го е предписал. Ако не приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, това противораково лекарство може да не работи правилно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef, обърнете специално внимание на това:
Диария (много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити като натрий или калий) в организма. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Веднага след като се свържете с Вашия лекар, започнете подходящо лечение против диария, напр. лоперамид.
Фебрилна неутропения и сепсис (чести, могат да засегнат до 1 на 10 души):
Лечението с Vargatef може да намали броя на вашите бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма към бактериални и гъбични инфекции. В резултат на неутропения могат да се появят треска (фебрилна неутропения) и отравяне на кръвта (сепсис). Ако развиете треска, незабавно се свържете с Вашия лекар.
По време на лечението с Vargatef, Вашият лекар ще прави редовни кръвни изследвания, за да провери за признаци на инфекция като възпаление, треска или умора.
По време на лечението с това лекарство са наблюдавани следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
§ диария - виж по-горе
§ чувство на болка, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
§ стомашни болки
§ намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
§ възпаление на лигавиците, покриващи храносмилателния тракт, включително рани в устата и образуване на язви (мукозит, включително стоматит)
§ намален апетит
§ повишени нива на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза в кръвта) в кръвта, открити въз основа на кръвни тестове
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
§ отравяне с кръв (сепсис) - виж по-горе
§ намаляване на броя на белите кръвни клетки, придружено от треска (фебрилна неутропения)
§ кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия)
§ високо кръвно налягане (хипертония)
§ загуба на течности (дехидратация)
§ нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)
§ повишени нива на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, както показват кръвните тестове
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
§ поява на перфорация на чревната стена (стомашно-чревна перфорация)
§ тежки чернодробни проблеми
§ възпаление на панкреаса (панкреатит)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Vargatef
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картонената опаковка и блистерите. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, съдържащ капсулите, е отворен или капсулата е счупена.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Vargatef
- Активното вещество в Vargatef е нинтеданиб. Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (като езилат).
- Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: средноверижни триглицериди, твърда мазнина, лецитин (соя) (E322)
Капсулна обвивка: желатин, глицерол (85%), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)
Черно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропилей гликол (E1520)
Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката
Vargatef 100 mg меки капсули (непрозрачни) са непрозрачни, с форма на праскова, надлъжни капсули, отпечатани в черно от едната страна с логото на Boehringer Ingelheim и цифрата "100".
Има три опаковки Vargatef 100 mg меки капсули:
§ Една кутия, съдържаща 60 капсули (6 алуминиеви блистера, по 10 капсули).
§ Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера, по 10 капсули).
§ Мултипакет, съдържащ 120 капсули (2 кутии, всяка съдържаща 60 капсули, запечатана с фолио).
Не всички опаковки на Vargatef 100 mg меки капсули могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim Рейн Германия
Производител
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim Рейн Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11
Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовски клонове
Тел: +370 37 473922
България
Boringer Ingelheim RUV Gmb и Co. CG - клонинг на България
Телефон: +359 2 958 79 98
Люксембург
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11
Чехия
Boehringer Ingelheim spol. ООД Тел: +420 234 655 111
Унгария
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Тел: +36 1 299 8900
Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел: +45 39 15 88 88
Малта
Boehringer Ingelheim Ltd. Тел: +44 1344 424 600
Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел: +49 (0) 800 77 90 900
Холандия
Boehringer Ingelheim b.v. Тел: +31 (0) 800 22 55 889
Естония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Естонски клон
Тел: +372 612 8000
Норвегия
Boehringer Ingelheim Norway KS Тел: +47 66 76 13 00
Гърция
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300
Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел: +43 1 80 105-0
Испания
Boehringer Ingelheim Испания, S.A. Тел: +34 93 404 51 00
Полша
Boehringer Ingelheim Sp. Зоологическа градина. Тел: +48 22 699 0 699
Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел: +33 3 26 50 45 33
Португалия
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Тел: +351 21 313 53 00
Хърватия
Boehringer Ingelheim Загреб d.o.o. Тел: +385 1 2444 600
Румъния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Виена - Сукурсала Букурещ
Тел: +40 21 302 2800
Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел: +353 1 295 9620
Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Любляна
Тел: +386 1 586 40 00
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Организационно звено на Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел: +421 2 5810 1211
Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел: +39 02 5355 1
Финландия/Финландия
Boehringer Ingelheim Финландия Ky Puh/Тел: +358 10 3102 800
Напредък
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300
Швеция
Boehringer Ingelheim AB Тел: +46 8 721 21 00
Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвийски клон
Тел: +371 67 240 011
Великобритания Boehringer Ingelheim Ltd. Тел: +44 1344 424 600
Тази листовка е актуализирана за последно .