tbl vag 12 (близ. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЕНИЕ НА ПАЗАРА, EV. №: 2610/2005 ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ТРАНСФЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 1892/2005 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2516/2002

gynoflor

Обобщение на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Активно вещество: Всяка вагинална таблетка съдържа 10 милиона жизнеспособни Lactobacillus acidophilus и 0,03 mg естриол.

За помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Вагиналните таблетки са светло бежови, пунктирани, овални и двойноизпъкнали.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

възстановяване на Lactobacillus flora след локална и/или системна терапия с антиинфекциозни или химиотерапевтични средства,

атрофичен вагинит поради дефицит на естроген по време и след менопаузата или като съпътстваща терапия със системна хормонозаместителна терапия.

вагинално отделяне с неизвестен произход (fluor vaginalis) или леки до умерени случаи на бактериална вагиноза, когато използването на антиинфекциозна терапия не е абсолютно необходимо.

Възможна е и профилактична терапия при повтарящи се вагинални инфекции.

Дозировка и начин на приложение

Възстановяване на флора Fluor vaginalis, вагинални инфекции:

1 - 2 вагинални таблетки дневно 6 - 12 дни.

Вагиналните таблетки трябва да се прилагат дълбоко във влагалището вечер преди лягане. Най-добре се прилагат в легнало положение с леко свити крака.

По време на менструацията лечението трябва да бъде прекъснато и възобновено в края на менструацията.

Атрофичен вагинит, флуор вагиналис след менопауза:

В случай на атрофичен вагинит се препоръчва да се дозира 1 вагинална таблетка дневно в продължение на 6-12 дни и след това поддържаща доза от 1 вагинална таблетка 1-2 дни седмично.

Противопоказания

свръхчувствителност към лекарствата или към някое от помощните вещества,

злокачествени заболявания (естроген-зависими тумори) на гърдата, матката или влагалището,

ендометриоза (предполагаема или доказана),

вагинално кървене с неизвестен произход,

млади полово незрели момичета не трябва да приемат това лекарство

Специални предупреждения

Наркотици и други взаимодействия

Lactobacillus acidophilus е чувствителен към много антиинфекциозни средства (местни или системни). Едновременната терапия с тези средства може да намали ефикасността на Gynoflor.

Употреба по време на бременност и кърмене

Gynoflor може да се използва по време на бременност и кърмене.

Въпреки това, както и при други лекарства, трябва да се внимава при предписване на Gynoflor на бременни жени през първия триместър.

Данните от ограничен брой (54) експозирани бременности не показват неблагоприятни ефекти на естриол или лактобацилус върху бременността или върху здравия плод/новородено. Освен това, gynoflor се използва повече от 15 години без видими странични ефекти.

Експериментите с животни показват неблагоприятни ефекти на естриола върху мъжките плодове (вж. Точка 5.3). Въпреки това, естриолът е полов хормон, който е специфичен за хората и не се среща при други видове бозайници. Следователно, токсикологичните данни, получени от опити с животни, са с ограничена употреба и не могат да бъдат разширени върху хората.

Gynoflor съдържа естриол само в много малка доза. При небременни жени е установено, че нивата на естриол се увеличават временно след първото приложение на Gynoflor, докато не се наблюдава повишение след 12 приложения. След многократно приложение плазмените концентрации на естриол са в нормалните граници на жените в постменопауза.

В допълнение, плазмените концентрации на естриол по време на бременност се увеличават приблизително 1000 пъти при бременни жени в сравнение с небременни жени.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Неблагоприятни ефекти

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Леко рязане и изгаряне (1,6%) може да се очаква малко след приложението на Gynoflor. В редки случаи се съобщава за реакции на непоносимост като зачервяване и сърбеж. В един от случаите е открит

алергична реакция към лиофилизат лактобацилус, съдържащ се в Gynoflore.

Не се очакват нежелани реакции след случайно перорално приложение на Gynoflor.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: гинекологични антиинфективи и антисептици, в комбинация с кортикостероиди, лактобацилус фермент.

ATC код: G01AX14

Lactobacillus acidophilus е един от преобладаващите микроорганизми на вагиналната флора при здрави жени. Lactobacillus е непатогенни бактерии и има защитна функция във влагалището. Той ферментира натрупания във вагиналния епител гликоген до млечна киселина. Получената кисела среда (pH 3,8 - 4,5) създава неблагоприятни условия за заселване и растеж на патогенни микроорганизми и създава оптимална среда за разпространението на лактобацили. В допълнение към млечната киселина, лактобацилусът произвежда водороден прекис и бактериоцини, които също инхибират растежа на патогенни микроорганизми.

Естриолът е ендогенен естрогенен хормон, който има специфичен ефект върху вагината, но не и върху ендометриума. Целта на естриола в Gynoflor е да осигури пролиферация и узряване на вагиналния епител. Размножаването и узряването на вагиналния епител действа като физическа бариера и снабдяване с гликоген, хранителен субстрат за лактобацили. В случай на хормонални нарушения, наблюдавани по-често в напреднала възраст, вагиналният епител се нарушава и съдържанието на гликоген се намалява. Вагиналната инфекция може да причини увреждане на вагиналния епител. Екзогенният естриол, дори при много ниска доза в Gynoflore, подобрява пролиферацията и узряването на епитела и допринася за оптимизирането на условията за възстановяване на вагиналната флора на лактобацилите.

Нарушаването или намаляването на физиологичната вагинална флора може да възникне главно в резултат на локално или системно лечение с антиинфекциозни средства, сериозни заболявания, неподходящи хигиенни интервенции и вагинални инфекции. В нефизиологична вагинална среда броят на лактобацилите може да бъде намален или дори да липсва и тяхната защитна функция вече не е осигурена. Терапевтичната концепция на Gynoflor се основава на възстановяване на вагиналната флора чрез екзогенни лактобацили и подобрява пролиферацията и узряването на вагиналния епител чрез екзогенен естриол, което води до възстановяване на физиологичния баланс на вагиналната флора и вагиналния епител.

Lactobacillus acidophilus и estriol действат, като действат във влагалището.

Лактозата, която се използва за направата на вагинални таблетки, също може да се ферментира до млечна киселина с лактобацилус. Възпроизвеждането на лактобацили и вагиналната реколонизация от тези бактерии може да настъпи след първото приложение на лекарството.

Фармакокинетични свойства

Веднага след като вагиналната таблетка влезе в контакт с вагиналната секреция, тя започва да се разлага, освобождавайки лиофилизираните бактерии. Експериментите in vitro показват, че лактобацилите възстановяват метаболизма си и предизвикват намаляване на pH в рамките на няколко часа.

Положителният ефект на естроген, индуциран от естриол, бързо се инициира и пролиферативният статус на вагиналния епител постепенно се подобрява по време на терапията (6-12 дни).

Абсорбцията на естриол от Gynoflor е проучена при здрави жени в постменопауза с атрофичен епител. След еднократно интравагинално приложение на Gynoflor се наблюдава само леко повишаване на концентрацията на неконюгиран естриол (биологично активна форма) над базалните плазмени нива и максималните концентрации на естриол се достигат след 3 часа. След 8 часа плазмената концентрация на неконюгирания естриол вече не се повишава.

Въпреки това, след 12 дни терапия с Gynoflor в края на терапията с Gynoflor (веднъж дневно), максималната плазмена концентрация на неконюгиран естриол не се повишава в сравнение с базалните нива.

По време на 12-дневното лечение не се наблюдава натрупване на естриол. Плазмената концентрация, наблюдавана след многократно приложение на Gynoflor, е в нормалните граници на ендогенните плазмени нива на неконюгиран естрадиол.

Плазмените концентрации на естрон и естрадиол не се влияят от терапията с естриол, тъй като естриолът е техният метаболитен краен продукт. Естриолът се екскретира бързо с урината, особено в биологично неактивни форми (глюкурониди, сулфати).

Поради ниската доза естриол (0,03 mg), локалното приложение и ограничената продължителност на терапията (обикновено 6-12 дни) няма натрупване на естриол и системните ефекти на естрогена са много малко вероятни.

Предклинични данни за безопасност

За лекарствени продукти, прилагани във влагалището, трябва да се имат предвид два токсикологични аспекта: локална поносимост и възможна системна токсичност поради абсорбция на компонентите.

Лактобацилите са преобладаващият микроорганизъм в здравата човешка вагина и се считат за непатогенни. Следователно въвеждането на тези бактерии във влагалището не се очаква да причини локално дразнене или увреждане на епитела.

Резултатите от експерименти с животни (плъхове Wistar) показват, че само високи дози естриол могат да доведат до феминизация на мъжки плодове.

Трябва обаче да се вземе предвид, че получените токсикологични данни при гризачи имат ограничена стойност и не могат да се предават на хората, тъй като естриолът е специфичен за хората и не се среща при други видове бозайници.

Поради ниската доза естриол в Gynoflor не се очаква остра или хронична токсичност.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества

Лактозум, целулоз, карбоксиметиламил натрик, магнезиеви стеари, натриев хидроген фосфат.

Несъвместимости

Срок на годност

Известие за условията и методите за съхранение

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Съхранението при стайна температура в продължение на 1-2 седмици по време на терапията не влияе върху ефекта на Gynoflor.

Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена папка. Опаковката съдържа 6 или 12 вагинални таблетки.

Предупреждения как да боравите с лекарството

Gynoflor съдържа помощни вещества, които не се разтварят напълно, така че остатъците от таблетките понякога могат да причинят замърсяване на бельото. Това обаче не влияе върху ефективността на лекарството.

В редки случаи с много суха вагина, вагиналните таблетки може да не се разтварят и се екскретират от вагината като непокътнати таблетки. Резултатът е непълно лечение. Това обаче не е опасно за влагалището. За да се предотврати това, вагиналните таблетки могат да се навлажнят с капка вода, преди да се поставят в много суха вагина.

Пациентите трябва да използват хигиенни салфетки или интим. Това обаче не е необходимо за ефекта на лекарството.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Мойзесова 868/67

017 01 Považská Bystrica Словакия

РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА