Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2015/00544-REG
Писмена информация за потребителя
ПРЕМЕД 150 mg
твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява PREMED и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PREMED
3. Как да приемате PREMED
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PREMED
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PREMED и за какво се използва
PREMED принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия, невропатична болка и генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни.
Периферна и централна невропатична болка: PREMED се използва за лечение на дългосрочна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания, като диабет или херпес зостер, могат да причинят периферна невропатична болка. Чувството за болка може да се опише като топлина, изгаряне, пулсиране, стрелба, пробождане, рязане, спазми, болка, болка, намалена чувствителност, изтръпване. Периферната и централната невропатична болка може да бъде свързана с промени в настроението, нарушения на съня, умора (изтощение) и може да повлияе на физическите и социалните функции и цялостното качество на живот.
Епилепсия: PREMED се използва за лечение на някаква форма на епилепсия (пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация са пристъпи, които започват в една част на мозъка и след това се разпространяват в целия мозък) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише PREMED, за да Ви помогне да лекувате епилепсия, ако настоящото Ви лечение не е достатъчно ефективно, за да контролирате Вашето състояние. Трябва да приемате PREMED като добавка към текущото лечение. PREMED не трябва да се използва самостоятелно, но винаги трябва да се приема в комбинация с други антиепилептични лекарства.
Генерализирано тревожно разстройство: PREMED се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (GAD). Симптомите на GAD са продължителна прекомерна тревожност и тревожност, които са трудни за контрол. GAD може също да причини безпокойство или чувство на нервност или напрежение, склонност към изтощение (умора), затруднена концентрация или загуба на памет, чувство на раздразнителност, мускулно напрежение или нарушения на съня. Тези условия се различават от стреса в ежедневието.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PREMED
Не приемайте ПРЕМЕД
· Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PREMED.
- Някои пациенти, приемащи прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и дифузен кожен обрив. Ако получите някоя от тези реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Прегабалин се свързва със световъртеж и сънливост, което може да увеличи честотата на случайни наранявания (падания) при пациенти в напреднала възраст. Следователно трябва да внимавате, освен ако не свикнете с всеки ефект, който лекарството може да има.
- PREMED може да причини замъглено зрение или загуба на зрение или други промени в зрението, много от които са временни. Ако забележите някаква промяна във зрението си, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Някои пациенти с диабет, които напълняват, докато приемат прегабалин, може да се наложи да променят лечението на диабета си.
- Някои нежелани реакции може да са по-чести, като безсъние, тъй като пациентите с увреждане на гръбначния мозък могат да приемат други лекарства за лечение, като болка или спазми, които имат подобни странични ефекти като прегабалин. Тежестта на тези ефекти може да се увеличи, когато се вземат заедно.
- Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, приемащи прегабалин; тези пациенти са предимно възрастни хора със сърдечно-съдови заболявания. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече сте имали сърдечно заболяване, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, приемащи прегабалин. Ако забележите намаляване на уринирането, докато приемате PREMED, кажете на Вашия лекар, тъй като спирането на това лечение може да се подобри.
- Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като PREMED, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Когато PREMED се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокояващи), е възможно да се появи нарушено храносмилане (като запек, запушено или парализирано черво). Кажете на Вашия лекар, ако имате запек, особено ако сте предразположени към него.
- Уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако сте били пристрастени към алкохол или други пристрастяващи вещества или ако сте приемали някакви лекарства прекомерно. Не приемайте повече лекарства, отколкото са Ви казали.
- Съобщени са случаи на гърчове с прегабалин или малко след прекратяване на лечението с прегабалин. Ако получите гърчове, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Съобщени са случаи на намалена мозъчна функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин, които са имали други състояния. Уведомете Вашия лекар, ако сте имали някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Други лекарства и PREMED
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
PREMED и някои други лекарства могат да взаимодействат помежду си (взаимодействие). Когато се използва с някои други лекарства, PREMED може да увеличи нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на замайване, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, когато PREMED се приема с лекарства, съдържащи:
оксикодон - (използва се за облекчаване на болката),
лоразепам - (използва се за лечение на тревожност),
PREMED може да се използва с орални контрацептиви.
ПРЕМЕД и храна, напитки и алкохол
Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате PREMED.
Капсулите PREMED могат да се приемат със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
PREMED не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Шофиране и работа с машини
PREMED може да причини замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да използвате сложни машини или да участвате в други потенциално опасни дейности, освен ако не знаете, че това лекарство не влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
3. Как да приемате PREMED
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
PREMED е само за вътрешна употреба.
Периферна и централна невропатична болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
- Вземете точния брой капсули според указанията на Вашия лекар.
- Дозата, коригирана за Вас според Вашето състояние, обикновено е между 150 mg и 600 mg на ден.
- Вашият лекар ще Ви каже да приемате ПРЕМЕД два пъти или три пъти дневно. Когато се прилага два пъти на ден, приемайте PREMED веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Когато се дава три пъти на ден, приемайте ПРЕМЕД веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Ако имате впечатлението, че ефектът на PREMED е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пациент в напреднала възраст (над 65 години), вземете PREMED в нормалната доза, освен ако нямате проблеми с бъбреците.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Продължете да приемате PREMED, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако вземете повече PREMED, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете със себе си кутията или бутилката капсули PREMED. Ако вземете повече PREMED, отколкото трябва, може да се почувствате сънливи, объркани, развълнувани или неспокойни.
Ако сте пропуснали да приемете PREMED
Много е важно да приемате капсули PREMED редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. В този случай просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате PREMED
Не спирайте приема на PREMED, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако лечението трябва да бъде спряно, то трябва да се извършва постепенно, за период от поне 1 седмица.
Трябва да сте наясно, че може да получите някои нежелани реакции след спиране на дългосрочно и краткосрочно лечение с PREMED. Те включват нарушения на съня, главоболие, гадене, безпокойство, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, изпотяване и световъртеж. Тези симптоми могат да се появят по-често или в по-тежка форма, ако приемате PREMED за по-дълъг период от време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са изброени по-долу:
- виене на свят, сънливост, главоболие
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са изброени по-долу:
- повишен апетит
- чувство на еуфория, объркване, загуба на ориентация, спад в сексуалния интерес, раздразнителност
- нарушения на вниманието, тромавост, увреждане на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения в говора, изтръпване, намалена чувствителност, депресия, изтръпване, безсъние, умора, необичайно чувство
- замъглено зрение, двойно виждане
- световъртеж (чувство на потрепване на главата), проблеми с баланса, падане
- сухота в устата, запек, повръщане, подуване на корема, диария, гадене, подут корем
- проблеми с ерекцията
- подуване на тялото, включително крайниците
- чувство на пиянство, необичаен начин на ходене
- мускулен спазъм, болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са изброени по-долу:
- загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
- промени в личността, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднено намиране на думи, халюцинации, необичайни сънища, панически атаки, апатия, агресия, повишено настроение, психично разстройство, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, сексуална дисфункция, включително неспособност за постигане на сексуална кулминация, забавена еякулация
- промени в зрението, необичайни движения на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, светкавични светкавици, резки движения, намалени рефлекси, повишена активност, световъртеж при ставане, чувствителна кожа, загуба на апетит, усещане за парене, пътища на движение, замъглено съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, чувство на дискомфорт
- сухота в очите, подуване на очите, болка в очите, умора в очите, сълзене, дразнене на очите
- нарушения на сърдечния ритъм, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
- зачервяване, горещи вълни
- затруднено дишане, сухота в носа, запушен нос
- повишено слюноотделяне, киселини, изтръпване около устата
- изпотяване, обрив, студени тръпки, треска
- мускулни потрепвания, подуване на ставите, скованост на мускулите, болка, включително мускулна болка, възпалено гърло
- затруднено уриниране или болезнено уриниране, изтичане на урина
- слабост, жажда, усещане за стягане в гърдите
- промени в резултатите от изследванията на кръвта и черния дроб (повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, намален брой тромбоцити, неутропения, повишен креатинин в кръвта, намален калий в кръвта)
- свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, копривна треска, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане
- усещане за студени ръце и крака
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са изброени по-долу:
- необичайно възприемане на миризми, променливо зрение, променено възприемане на дълбочината, промени в яркостта, загуба на зрение
- уголемени зеници, катерици
- студена пот, свито гърло, подут език
- възпаление на панкреаса
- затруднено преглъщане
- бавно или нарушено движение на тялото
- трудности при правилното писане
- натрупана течност в коремната кухина
- течност в белите дробове
- промени в електрокардиограмата (ЕКГ), които съответстват на нарушения на сърдечния ритъм
- освобождаване от гърди, необичаен растеж на гърдите, растеж на гърдите при мъжете
- бъбречна недостатъчност, намален обем на урината, задържане на урина
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и тежка кожна реакция, която се проявява като обрив, мехури, лющене на кожата и болка)
Ако имате подуване на лицето или езика или ако кожата ви се зачерви и мехурите започнат да се белят или отлепят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Някои нежелани реакции може да са по-чести, като безсъние, тъй като пациентите с увреждане на гръбначния мозък могат да приемат други лекарства за лечение, като болка или спазми, които имат подобни странични ефекти като прегабалин. Тежестта на тези ефекти може да се увеличи, когато се вземат заедно.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за докладване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PREMED
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа PREMED
- Активното вещество е прегабалин.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин.
- Другите съставки са: манитол, преработено царевично нишесте (съставено от царевично нишесте и предварително желатинизирано царевично нишесте), талк, желатин, титанов диоксид (E171) и черно мастило (съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид).
Как изглежда PREMED и какво съдържа опаковката
Бели, твърди капсули с размер 2 (17,8 ± 0,4 mm), маркирани с „PGB 150“ с черно мастило върху тялото.
PREMED 150 mg се предлага в блистерни опаковки, изработени от PVC с алуминиево уплътняващо фолио в следните размери: 14, 30, 56, 60 или 100 твърди капсули.
Освен това се предлага в бутилка от HDPE с винтова капачка от LDPE или PP, съдържаща 100 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
921 01 Piešťany
Ул. Самоковско Шосе 3.
Тази писмена информация е актуализирана последно през 02/2016.