Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08040-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07439-Z1B, 2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B
Писмена информация за потребителя
Penbene 400 000 IU/5 ml
сироп гранулат
калиева сол на феноксиметилпеницилин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Penbene 400 000 IU/5 ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Penbene 400 000 IU/5 ml
3. Как да приемате Penbene 400 000 IU/5 ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Penbene 400 000 IU/5 ml
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Penbene 400 000 IU/5 ml и за какво се използва
Penbene 400 000 IU/5 ml е високоефективен антибиотик, който предотвратява растежа на много бактерии и поради това може да се използва за лечение на различни заболявания.
Penbene 400 000 IU/5 ml е показан за лечение и профилактика на леки до умерени инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин агенти.
Такива заболявания включват по-специално:
УНГ инфекции (назално-гърлени):
- скарлатина, тонзилит (причинен главно от стрептококи), назофарингит, остър отит на средното ухо и синузит (синузит), фарингит;
Инфекции на дихателните пътища:
- индуциран от бактерии бронхит или възпаление на белите дробове (освен ако не се изисква инжектиране на пеницилин);
- зачервяване, гноен обрив (напр. възпаление на космените фоликули или мастните жлези),
- наранявания на ухапвания (особено рани по лицето или дълбоки рани по ръцете), кожни инфекции поради изгаряния,
- други кожни инфекции.
Penbene 400 000 IU/5 ml е подходящ и за профилактика на следните заболявания:
- инфекции, причинени от стрептококи (бактерии) или техните последващи прояви, като ревматична треска, хорея минор (танц на Свети Вит), някои форми на артрит (полиартрит), възпаление на вътрешната мембрана (ендокардит), бъбречно възпаление (гломерулонефрит),
- защита срещу пневмококови инфекции при деца със сърповидно-клетъчна болест,
- защита срещу пренасяне на бактерии в кръвта по време на малки операции, напр. при отстраняване на сливици, малки стоматологични процедури.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Penbene 400 000 IU/5 ml
Не приемайте Penbene 400 000 IU/5 ml
- ако сте алергични към феноксиметилпеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към пеницилин или цефалоспоринови антибиотици.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Penbene 400 000 IU/5ml:
- ако страдате от алергии (сенна хрема, бронхиална астма, атопия), може да сте изложени на повишен риск от развитие на реакция на свръхчувствителност (алергична реакция). Вижте по-долу: „Докато приемате Penbene 400 000 IU/5 ml и точка 4.„ Възможни нежелани реакции “.
- ако имате тежко стомашно-чревно заболяване, свързано с повръщане или диария, лечението с Penbene 400 000 IU/5 ml може да не е ефективно поради недостатъчна абсорбция на лекарството.
Докато приемате Penbene 400 000 IU/5 ml
Спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и незабавно посетете лекар или най-близката болница, може да се наложи спешна медицинска помощ:
- ако имате симптоми на алергична реакция (изброени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“), тези симптоми могат да преминат в животозастрашаващ шок
Спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и незабавно посетете лекар:
- ако имате тежка диария или постоянна диария. (Симптомите са изброени в раздел 4. "Възможни нежелани реакции"). Тежката диария е проява на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време или след антибиотично лечение. В тази ситуация не приемайте лекарства, които спират изхождането (антиперисталтици).
Кажете на Вашия лекар:
- ако забележите признаци на нова инфекция. Нечувствителните бактерии и гъбички могат да се размножават, особено при продължителна употреба (вж. Точка 4. „Възможни нежелани реакции“).
- Вашият лекар може да поиска да провери кръвната Ви картина, чернодробната и бъбречната функция по време на продължително лечение
Други лекарства и Penbene 400 000 IU/5 ml
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ефектите на Penbene 400 000 IU/5 ml и други лекарства, приемани едновременно, могат да се повлияят взаимно.
Penbene 400 000 IU/5 ml не трябва да се използва едновременно с някои други антибиотици (напр. Тетрациклини, еритромицин, неомицин, хлорамфеникол, сулфонамиди и др.), Тъй като ефектът им се намалява взаимно.
Едновременната употреба с пробенецид (използван за лечение на подагра) и противовъзпалителни лекарства (индометацин, фенилбутазон, салицилати) може да намали екскрецията на феноксиметилпеницилин и по този начин да увеличи риска от странични ефекти.
Penbene 400 000 IU/5 ml може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. Ако имате проба от урина или кръв, кажете на вашия медицински специалист, че приемате това лекарство.
Penbene и храни, напитки и алкохол
Приемът на Penbene 400 000 IU/5 ml със или непосредствено след храна значително намалява ефекта му. Penbene 400 000 IU/5 ml трябва да се приемат приблизително един час преди хранене. Сиропът се пие с достатъчно количество вода.
По време на лечението не трябва да се консумира алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, Вашият лекар ще обмисли внимателно приема на Penbene 400 000/5 ml. Penbene 400 000 IU/5 ml преминава в кърмата, поради което кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Penbene 400 000 IU/5 ml няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Penbene 400 000 IU/5 ml съдържа калий
Това лекарство съдържа 0,142 mmol (или 5,52 mg) калий в 1 ml приготвен сироп. Той трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
При пациенти със сърдечни заболявания или тежък електролитен дисбаланс трябва да се има предвид калият в това лекарство (за предотвратяване на хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта)).
Penbene 400 000 IU/5 ml съдържа натрий
Това лекарство съдържа 2,65 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в 1 ml приготвен сироп. Това се равнява на 0,14% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Penbene 400 000 IU/5 ml съдържа натриев бензоат
Това лекарство съдържа 1 mg натриев бензоат в 1 ml приготвен сироп. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).
Penbene 400 000 IU/5 ml съдържа захароза
5 ml от приготвения сироп съдържа 2,75 g захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
3. Как да приемате Penbene 400 000 IU/5 ml
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За по-лесно дозиране, използвайте приложената мерителна лъжичка.
Сиропът трябва да се приготви от фармацевт.
Когато приготвяте сиропа, напълнете бутилката с гранулат до маркировката върху чашата с вода и разбъркайте добре.
След това напълнете бутилката до марката с вода, ако е необходимо. След този предписан препарат, бутилката съдържа 60 ml респ. 150 ml сироп за употреба.
Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар. Penbene 400 000 IU/5 ml обикновено се използва, както следва:
Новородени от 0-28 дни (3-4 кг телесно тегло): 3 пъти на ден по 0,6 - 1 мл.
Кърмачета от 2 до 3 месеца (4-5 кг телесно тегло): 0,7 - 1,3 мл 3 пъти на ден.
Бебета от 4 месеца до 1 година (до около 10 kg телесно тегло): 1,7 - 2,5 ml 3 пъти на ден.
Малки деца от 1 до 2 години (10 -15 кг телесно тегло): 3-4 пъти на ден половин мерителна лъжица.
Деца от 2 до 4 години (15 - 22 кг телесно тегло): 4 х дневно 1/2 мерителна лъжица до 3 х дневно 1 мерителна лъжица.
Деца от 4 до 8 години (22 - 30 кг телесно тегло): 3 пъти дневно 1 - 1 1/2 мерителни лъжици.
Деца от 8 до 12 години (над 30 кг телесно тегло): 3 пъти дневно 1 - 2 мерителни лъжици.
Възрастни и юноши от 12-годишна възраст: 4 пъти дневно 1 - 2 1/2 мерителни лъжици
След отзвучаване на симптомите, лечението трябва да продължи още 3 дни. При стрептококови заболявания лечението продължава най-малко 10 дни, за да се предотвратят последващи заболявания.
Penbene 400 000 IU/5 ml се приема през устата (перорално) около един час преди хранене (вж. Точка 2 „Penbene 400 000 IU/5 ml и храна, напитки и алкохол“). Сиропът се приема с достатъчно количество течност (напр. Една чаша вода).
Бъбречно и чернодробно увреждане
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар, ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция.
Ако сте пропуснали да приемете Penbene 400 000 IU/5 ml
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако случайно пропуснете доза, просто приемете предписаната доза веднага щом си спомните и след това се върнете при Вашия лекар.
Ако обаче е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Penbene 400 000 IU/5 ml
Дори ако състоянието се подобри или симптомите на заболяването изчезнат, лечението с Penbene 400 000 IU/5 ml не трябва да се спира без съгласието на лекаря, тъй като симптомите на заболяването могат да се повторят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- Алергични реакции - могат да се появят внезапно, първоначалните им симптоми могат да бъдат: сърбеж на уртикария, подуване на лицето на шията, подуване на дихателните пътища (симптоми на ринит, пресипналост), понякога придружени от храносмилателни проблеми (коремна болка, повръщане, диария) . Ако получите някой от първите признаци на алергична реакция, спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и говорете с Вашия лекар.
Алергичната реакция може бързо да премине към животозастрашаващи състояния - анафилактична реакция, която се проявява с подуване на дихателните пътища, затруднено дишане, гадене, изпотяване, бледа кожа, спад на кръвното налягане и безсъзнание (анафилактичен шок) (вж. Точка 2) . “). Честотата на анафилактична реакция е неизвестна.
Ако изпитате такъв сериозен страничен ефект спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и незабавно потърсете медицинска помощ.
- Тежки алергични кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson - проявява се с червен обрив с мехури, язви (увреждане на лигавиците) в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (зачервени и подути очи). Тази тежка форма на кожен обрив обикновено се предшества от висока температура и/или грипоподобни симптоми. Обривът може да се развие в състояние на обширен кожен пилинг - (синдром на Лайъл - токсична епидермална некролиза) и животозастрашаващи усложнения или може да бъде фатален.
- алергичен васкулит - възпалението на кръвоносните съдове може да се прояви чрез слабост, висока температура, образуване на червени петна по кожата, пунктирани виолетово-червени кръвоизливи в кожата (петехии) или образуване на синини, подуване и засягане на ставите (болки в ставите) ) и вътрешни органи (като бъбреци).
Ако почувствате някой от горните симптоми по време на лечението спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- серумна болест - алергична реакция. Проявява се с обрив, зачервяване и сърбеж по кожата, висока температура, болки в ставите и подуване.
- тубоинтерстициален нефрит - възпаление на бъбреците, проявяващо се с промени в обема на урината, гадене, повръщане, объркване, бледност, зацапване на кървене в кожата.
- хемолитична анемия (повишен разпад на червените кръвни клетки, причиняващ анемия) - проявява се с неразположение, слабост, сърцебиене, бледо, жълтеникаво обезцветяване на кожата и бялото на очите.
- псевдомембранозен колит - възпаление на дебелото черво, проявяващо се с тежка и продължителна диария, която може да включва кръв или слуз и може да бъде придружена от треска и коремна болка.
Ако почувствате някой от горните симптоми по време на лечението спрете приема на Penbene 400 000 IU/5 ml и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Други нежелани реакции:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки (гранулоцити), намаляване на броя на кръвните клетки в кръвта, потискане на образуването на костен мозък (миелосупресия).
- сухота в устата или промяна във вкуса,
- мукозит, особено в устата,
- подвижно обезцветяване на зъбите,
- чувство за ситост, стомашно налягане, загуба на апетит, коремна болка, подуване на корема
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- образувайки черно покритие на езика
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
- лошо храносмилане, гадене, повръщане, диария,
- кожен обрив, сърбящи червени повдигнати петна по кожата (уртикария),
- висока температура (пирексия).
Терапията с феноксиметилпеницилин може да доведе до намалени нива на плазмата и естриола в урината при бременни жени.
Продължителната и многократна употреба може да доведе до инфекции с бактерии или гъбички, които не са чувствителни към Penbene 400 000 IU/5 ml.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Penbene 400 000 IU/5 ml
Да не се съхранява над 25 ˚C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте готовия сироп в хладилник при 2 - 8 ˚C за 10 дни.
Сиропът трябва да се приготви от фармацевт.
Когато приготвяте сиропа, напълнете бутилката с гранулат до маркировката върху чашата с вода и разбъркайте добре.
След това напълнете бутилката до марката с вода, ако е необходимо. След този предписан препарат, бутилката съдържа 60 ml респ. 150 ml сироп за употреба.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Penbene 400 000 IU/5 ml
- Активното вещество е калиевата сол на феноксиметилпеницилин. 5 ml сироп съдържа 400 000 IU феноксиметилпеницилин калий, което съответства на 236 mg феноксиметилпеницилин или 261, 44 mg феноксиметилпеницилин калиева сол.
- Другите съставки са захароза, натриев цикламат, метилпарабен натрий, калиев сорбитан, натриев бензоат, аромат на малина, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат.
Как изглежда Penbene 400 000 IU/5 ml и съдържанието на опаковката
Penbene 400 000 IU/5 ml е бяла гранула с аромат на малина.
Размер на пакета:
37,61 g гранулат за приготвяне на 60 ml сироп
94,04 g гранулат за приготвяне на 150 ml сироп.
Опаковка: Бутилка от тъмно стъкло, пластмасова капачка или пластмасова капачка с предпазител за деца, лъжичка за дозиране, кутия от хартия, писмена информация за потребителя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Улм, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.