Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03523-Z1B
Писмена информация за потребителя
Креон 10 000
твърди стомашно-устойчиви капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 14 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Kreon 10,000 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kreon 10,000
3. Как да приемате Креон 10 000
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Creon 10,000
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Kreon 10,000 и за какво се използва
Какво е Kreon 10 000
- Креон 10 000 съдържа смес от ензими, наречена "панкреатин".
- Панкреатинът помага за смилането на храната. Ензимите се получават от панкреаса на свинете.
- Креон 10 000 капсули съдържат малки пелети, които бавно отделят панкреатин в тънките черва (стомашно-устойчиви (устойчиви на ефекта на стомашната киселина) пелети, наречени минимикросфери ™).
За какво се използва Kreon 10,000
Креон 10 000 се използва при деца и възрастни с „екзокринна панкреатична недостатъчност“. Това е състояние, при което панкреасът не произвежда достатъчно храносмилателни ензими. Често се среща при хора, които имат:
- муковисцидоза, която е рядко генетично заболяване;
- запушени канали на панкреаса или жлъчния мехур (панкреатични канали или общ жлъчен канал);
- хронично възпаление на панкреаса (хроничен панкреатит);
- остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит). Креон 10 000 може да се приема след възобновяване на приема на храна;
- рак на панкреаса;
- отстранена част от панкреаса или целия панкреас (частична или пълна панкреатектомия);
- отстранена част или целият стомах (частична или пълна гастректомия);
- стомашно-чревен байпас;
- Синдром на Швахман-Даймънд (много рядко наследствено заболяване, характеризиращо се с о.и. недостатъчност на панкреаса).
Лечението с Креон значително подобрява симптомите на екзокринна панкреатична недостатъчност, включително консистенция на изпражненията, коремна болка, метеоризъм и честота на изпражненията, независимо от основното заболяване.
Можете да приемате лекарството без съвети за лошо храносмилане, причинено от недостатъчно производство на храносмилателни ензими, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако симптомите на панкреатична недостатъчност (гадене, повръщане, диария, запек) се влошат или не се подобрят в рамките на 14 дни от лечението с Creon 10,000, говорете с Вашия лекар.
Употребата при деца се препоръчва от лекар.
Как работи Kreon 10,000
Ензимите, съдържащи се в Креон 10 000, карат храната да се усвоява, докато преминава през червата. Креон 10 000 трябва да се приема със или след по-голямо или по-малко хранене. Това позволява на ензима да се смеси добре с храната.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kreon 10,000
Не приемайте Креон 10 000
- ако сте алергични към панкреатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
При пациенти с муковисцидоза, които приемат лекарства с високо съдържание на панкреатин, се съобщава за рядко разстройство на червата, наречено „фиброзна колонопатия“, при което червата са стеснени.
Ако имате муковисцидоза и приемате повече от 10 000 липазни единици на kg телесно тегло на ден и изпитвате необичайни коремни симптоми или промени в тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
- Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали да приемате Креон 10 000 и в каква доза.
- Креон 10 000 може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Kreon 10,000 е малко вероятно да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Креон 10 000 съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, напр. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Креон 10 000
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство да приемате
- Вашата доза се дава в „липазни единици“. Липазата е един от ензимите на панкреатина. Различните концентрации на Креон съдържат различни количества липаза.
- Винаги следвайте съветите на Вашия лекар относно дозата Креон 10 000.
- Вашият лекар ще коригира дозата според вашите нужди, в зависимост от:
- вашето телесно тегло;
- количеството мазнини в изпражненията.
- Ако присъствието на мазнини в изпражненията или други стомашни или чревни проблеми продължават
(стомашно-чревни симптоми), уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Кистозна фиброза
- Обичайната начална доза за деца под 4-годишна възраст е 1000 липазни единици на килограм телесно тегло и хранене.
- Обичайната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло и храна.
Други проблеми с панкреаса
- Обичайната доза, приета с по-голямо хранене, е в диапазона от 25 000 до 80 000 единици липаза.
- Обичайната доза, приета с по-малко хранене, е половината от дозата, приета с по-голямо хранене.
Кога да се насладите на Kreon 10 000
Винаги приемайте Креон по време на или след по-голямо или по-малко хранене. Това ще позволи на ензимите да се смесват старателно с храната и да я усвояват, докато преминава през червата.
Кога можете да вземете Kreon 10 000, без да говорите с Вашия лекар
Можете да приемате лекарството без съвети за лошо храносмилане, причинено от недостатъчно производство на храносмилателни ензими, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако симптомите на панкреатична недостатъчност (гадене, повръщане, диария, запек) се влошат или не се подобрят в рамките на 14 дни от лечението с Creon 10,000, говорете с Вашия лекар.
Обикновено 1 до 2 капсули се приемат с или непосредствено след всяко основно хранене.
Как да приемате Креон 10 000
- Поглъщайте капсулите цели (перорално приложение).
- Не хапете и не дъвчете капсулите.
- Ако поглъщането на капсулата ви затруднява, внимателно отворете капсулата и добавете гранулите към малко количество мека кисела храна или ги смесете с кисела течност. Това може да бъде например ябълково пюре или кисело мляко, или също ябълков, портокалов или ананасов сок. Поглъщайте сместа незабавно, без да хапете или дъвчете, и изпийте малко количество вода или плодов сок. Смесването на лекарството с храна или течност, която не е киселинна, както и захапването и дъвченето на пелетите може да предизвика дразнене в устата или промяна в начина, по който лекарството действа в тялото ви.
- Не дръжте Kreon 10 000 капсули или съдържанието в устата си.
- Не съхранявайте сместа.
- Като общо правило трябва да приемате достатъчно течности всеки ден.
Колко време да приемате Креон 10 000
Вземете Креон 10 000, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Много пациенти трябва да приемат Kreon 10 000 за цял живот.
Ако вземете повече Креон 10 000, отколкото трябва
Ако сте приели повече Креон 10 000, отколкото трябва, пийте повече вода и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Много високи дози панкреатин в някои случаи причиняват прекомерни количества пикочна киселина в урината (хиперурикозурия) и кръвта (хиперурикемия).
Ако сте пропуснали да вземете Креон 10 000
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза с друго хранене в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Креон 10 000
Не спирайте приема на Креон 10 000, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на приема на това лекарство може да получите следните нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- стомашни болки.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- гадене (гадене);
- гадене (повръщане);
- задръстване;
- метеоризъм (подуване на корема);
- диария.
Тези нежелани реакции могат да бъдат причинени от заболяването, за което приемате Креон 10 000. По време на клинични проучвания честотата на стомашна болка или диария при пациенти, приемащи Kreon 10,000, е подобна или по-ниска, отколкото при пациенти, които не приемат Kreon 10,000.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- силен сърбеж (сърбеж) и уртикария (уртикария);
- Creon 10,000 може да причини и други тежки алергични (свръхчувствителни) реакции, включително затруднено дишане и подуване на устните;
- Съобщава се за стесняване на илеоцекалните области на червата и дебелото черво (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, приемащи лекарства с високо съдържание на панкреатин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Creon 10,000
Опаковка с бутилка:
Не съхранявайте Креон 10 000 под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 6 месеца.
Блистерна опаковка:
Не съхранявайте Креон 10 000 под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Kreon 10,000 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Kreon 10,000
Активното вещество е панкреатин.
Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 150 mg панкреатин (панкреатичен прах), който е смес от следните храносмилателни ензими:
амилаза (амилазум) 8000 Ph. Евро. U. *
липаза (липазум) 10 000 Ph. Евро. U. *
протеаза 600 Ph. Евро. U. *
(* единица, определена от Европейската фармакопея)
Другите съставки на Креон 10 000 са:
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Kreon 10,000 и какво съдържа опаковката
Kreon 10 000 са двуцветни твърди желатинови капсули с кафяв непрозрачен връх и безцветно прозрачно дъно, пълни с гастроустойчиви пелети (Minimicrospheres ™).
Creon 10,000 се предлага в пластмасови HDPE бутилки с 50, 100 или 200 капсули в хартиена кутия или в блистери, съдържащи 20 капсули в хартиена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt 31535, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.