Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06824-Z1B
Писмена информация за потребителя
Афлодерм
0,5 mg/g дермален крем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази писмена информация:
1. Какво представлява Afloderm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Afloderm
3. Как да използвате Afloderm
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Afloderm
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Afloderm и за какво се използва
Afloderm е дермален (кожен) крем, който съдържа лекарството аллометазон под формата на алклометазон дипропионат. Той принадлежи към група лекарства, използвани за локално лечение на кожни заболявания.
Алклометазон е нефлуориран кортикостероид, който, когато се използва локално, облекчава възпалението на кожата, алергичните кожни реакции, сърбежа и свиването на кръвоносните съдове.
Afloderm крем се използва за лечение на кожни заболявания, които се повлияват от локално лечение с кортикостероиди:
- атопичен дерматит, контактен дерматит, псориазис, дразнещ дерматит, изгаряния и попарвания от първа и втора степен, не в голям мащаб.
Кремът Afloderm е особено подходящ в следните случаи:
- засегнатите области са разположени на чувствителни части на тялото (лице, интертригинозни области - т.е. подмишниците, слабините, областта зад ушите или под гърдите),
- хронични кожни заболявания (дерматози) при пациенти с чувствителна кожа (деца и възрастни хора),
- лечение на големи кожни повърхности, особено при деца (поради минималната абсорбция на лекарството в кръвта),
- продължаване на лечението след силни локални кортикостероиди.
Afloderm крем е подходящ за лечение на остри (внезапни) влажни дерматози (кожни заболявания).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Afloderm
Не използвайте Afloderm
- ако сте алергични към алклометазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния); бактериални инфекции на кожата (напр. кожна туберкулоза, сифилис); гъбични и паразитни кожни инфекции (например краста); периорален дерматит (възпаление на кожата около устата); акне, розацея (заболяване, засягащо лицето, включително зачервяване на лицето), пиодермия (гнойно възпалително заболяване на кожата); сърбеж около ректума и гениталиите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Afloderm.
Деца и юноши
- Не се препоръчва използването на крем Afloderm при деца под 3-месечна възраст.
- Не прилагайте Afloderm под пелената, тъй като увеличава абсорбцията на съдържащото се лекарство, което може да причини нежелани реакции.
- При деца кортикостероидите се абсорбират по-силно, отколкото при възрастните, така че те са по-податливи на системните (общи) странични ефекти на Afloderm (вижте „Ако използвате повече Afloderm, отколкото трябва“ и точка 4 по-долу). Следователно, Вашият лекар ще наблюдава внимателно Вашите деца по време на лечението.
Други лекарства и Afloderm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Afloderm не е наблюдавано да повлиява ефекта на други лекарства или обратно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Afloderm трябва да се използва по време на бременност само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай той трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
- Afloderm трябва да се използва по време на кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай не трябва да се прилага върху кожата на гърдите преди кърмене, трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
Шофиране и работа с машини
Afloderm няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Afloderm съдържа:
- пропиленгликол - може да причини дразнене на кожата,
- хлоркрезол - може да причини алергични реакции,
- цетилов алкохол и стеарилов алкохол - може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
3. Как да използвате Afloderm
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Нанесете Afloderm само върху кожата.
Възрастни
Тънък слой крем се нанася 2 до 3 пъти на ден върху засегнатата област на кожата и внимателно се втрива в цялата засегната област. След изчезване на симптомите лечението с Afloderm трябва да бъде спряно.
Не се препоръчва да се използва оклузия (т.е. покриване на боядисаната област с превръзка или нанасяне на крем под пелената), тъй като абсорбцията на лекарството в кръвта може да се увеличи. Изключение е лечението на кожни заболявания, които са тежки или не реагират на други лечения.
Употреба при деца
Тънък слой крем се нанася 2 до 3 пъти на ден върху засегнатата област на кожата и внимателно се втрива в цялата засегната област. След изчезване на симптомите лечението с Afloderm трябва да бъде спряно.
При деца кортикостероидите се абсорбират по-силно, отколкото при възрастните, така че те са по-податливи на системните (общи) странични ефекти на Afloderm (вижте „Ако използвате повече Afloderm, отколкото трябва“ и точка 4 по-долу). Поради това Afloderm трябва да се използва при деца възможно най-скоро (2-3 седмици) и лекарят ще наблюдава внимателно децата по време на лечението.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Afloderm е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Afloderm, отколкото трябва
Ако има предозиране, случайно поглъщане или ако детето погълне лекарството, трябва незабавно да спрете лечението и незабавно да се свържете с лекар.
Ако лекарството се прилага върху големи участъци от увредена (и следователно по-пропусклива) кожа за по-дълъг период (повече от 3 седмици), особено ако се използва оклузивна превръзка и лекарството се използва при деца, може да има повишена абсорбция на лекарство в кожата.циркулаторни ефекти, които могат да засилят системните (цялостни) ефекти на алклометазон, които обикновено са обратими и отзвучават при прекратяване на лечението: потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, синдром на Кушинг (кръгло лице, необичайна умора, неразположение, депресия, нередовен менструален цикъл, намалено либидо), повишена кръвна захар, захар в урината.
Ако сте пропуснали да използвате Afloderm
Ако пропуснете доза, продължете да прилагате в следващото редовно време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат местни (местни; възникват на мястото на приложение) или системни (общи; причинени от абсорбцията на лекарството в кръвта). При терапевтични дози страничните ефекти обикновено са редки и леки.
Местни странични ефекти
Сърбеж, парене, зачервяване или сухота на кожата, дразнене на кожата и обрив могат да се появят при 1-2% от пациентите след локално приложение.
Понякога подобни на кожата кожни промени като акне, хипопигментация (липса на пигмент на кожата), милиария (проявяваща се чрез образуване на мехури), фоликулит (възпаление на космения фоликул), стрии (пукнатини в кожата), атрофия на кожата, може да се появи хипертрихоза (прекомерна коса), алергичен контактен дерматит (алергично възпаление на кожата след контакт с алерген) и вторични кожни инфекции. Местните странични ефекти са по-чести при прилагане на крем под запушване (пелена или превръзка).
Системни (цялостни) странични ефекти
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- потискане на функцията и бъбречна недостатъчност след продължителна употреба на Afloderm на голяма площ.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- замъглено зрение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Afloderm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане. В този случай върнете лекарството в аптеката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Afloderm
- Активното вещество е алклометазон под формата на алклометазон дипропионат. 1 g дермален крем съдържа 0,5 mg алклометазон дипропионат (съответстващ на 0,392 mg алклометазон).
- Другите съставки са пропиленгликол, хлорокрезол, динатриев фосфат дихидрат, фосфорна киселина, цетилов алкохол и стеарилов алкохол, цетомакрогол 1000, смес от глицерол стеарат и макрогол-100-стеарат, бял вазелин, натриев хидроксид, пречистена вода.
Как изглежда Afloderm и какво съдържа опаковката
- Бял хомогенен крем в алуминиева тръба с пластмасова капачка.
- Съдържание на опаковката: 20 g, 40 g. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
811 08 Братислава
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривница
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2020 г. .