Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/05382-Z1B
Писмена информация за потребителя
АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА 500 IU
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Получен от плазма човешки антитромбин III
АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА 1000 IU
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Получен от плазма човешки антитромбин III
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Това лекарство се нарича АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА 500 IU или АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА 1000 IU, но в тази листовка ще бъде наричано АНТИТРОМБИН III.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява АНТИТРОМБИН III и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате АНТИТРОМБИН III
3. Как да използвате АНТИТРОМБИН III
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате АНТИТРОМБИН III
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява АНТИТРОМБИН III и за какво се използва
АНТИТРОМБИН III се предлага под формата на светложълто до светло зелено ронливо твърдо вещество или прах и разтворител за инфузионен разтвор.
АНТИТРОМБИН III се предлага в опаковки, съдържащи
- 500 IU антитромбин III и 10 ml разтворител или
- 1000 IU антитромбин III и 20 ml разтворител
АНТИТРОМБИН III принадлежи към фармакотерапевтична група, наречена антитромботични лекарства.
АНТИТРОМБИН III се използва за лечение на вроден или придобит дефицит на антитромбин III, което е едно от многото клинични нарушения.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате АНТИТРОМБИН III
Не използвайте АНТИТРОМБИН III
- Ако сте свръхчувствителни (алергични) към антитромбин III или към някоя от останалите съставки на АНТИТРОМБИН III.
- Ако имате анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения (т.е. намаляване на броя на тромбоцитите).
Предупреждения и предпазни мерки
- Ако имате първите признаци на алергична реакция (напр. Копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане и анафилаксия), моля, уведомете незабавно Вашия лекар. Тежките симптоми може да изискват спешно лечение.
- Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви лекарства, съдържащи хепарин (т.е. за лечение на тромбоза), тъй като хепаринът значително увеличава ефекта на антитромбин III.
- АНТИТРОМБИН III се произвежда от човешка плазма (течната съставка на кръвта). Когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция. Това важи особено за патогени с непознато досега естество. Въпреки това, рискът от предаване на инфекциозни агенти се намалява чрез внимателен подбор на донори и донори на кръв, ко-плазмен тест и процедури за инактивиране/отстраняване на вируси.
Употреба при деца
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на АНТИТРОМБИН III при деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и АНТИТРОМБИН III
Ако приемате или наскоро сте приемали някакви лекарства, съдържащи хепарин (лекарство, използвано за лечение на тромбоза), моля уведомете Вашия лекар, тъй като хепаринът значително увеличава ефекта на антитромбин.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
АНТИТРОМБИН III и храни и напитки
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, моля уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали АНТИТРОМБИН III може да се използва по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Не използвайте никакви инструменти или машини.
АНТИТРОМБИН III съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа изчислено количество от приблизително 37,7 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) на флакон, което съответства на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната от възрастни.
Това лекарство съдържа изчислено количество от приблизително 75,4 mg натрий (основната съставка на готварската сол) на флакон, което съответства на 3,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната от възрастни.
Това лекарство съдържа приблизително 3,77 mg натрий на ml. Това трябва да се има предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате АНТИТРОМБИН III
АНТИТРОМБИН III се прилага само под лекарско наблюдение. Дозата ще зависи от телесното ви тегло и индивидуалните изисквания. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да получите. Ще получите АНТИТРОМБИН III като инфузия във вена.
Ако използвате повече АНТИТРОМБИН III, отколкото трябва
Няма съобщения за симптоми на предозиране с антитромбин.
Ако сте пропуснали да използвате АНТИТРОМБИН III
Ако спрете да използвате АНТИТРОМБИН III
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Рядко свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и парене на мястото на инфузията, втрисане, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, сърцебиене, сърцебиене), парене, повръщане, хрипове ), което в някои случаи може да доведе до тежка анафилаксия (включително шок).
- В редки случаи се наблюдава треска.
- В редки случаи може да се появи медиирана от антитела индуцирана от хепарин тромбоцитопения (тип II). Може да се наблюдава брой на тромбоцитите под 100 000/алебол или 50% намаляване на броя на тромбоцитите.
Други нежелани реакции, наблюдавани при АНТИТРОМБИН III, са: свръхчувствителност и анафилактична реакция, втрисане и горещи вълни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате АНТИТРОМБИН III
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C. Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте АНТИТРОМБИН III след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Не използвайте АНТИТРОМБИН III, ако забележите, че разтворите са мътни или съдържат отлагания.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа АНТИТРОМБИН III
- Активното вещество е човешки антитромбин, получен от плазма.
- Другите съставки са: глюкоза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат и трометамол.
Как изглежда АНТИТРОМБИН III и какво съдържа опаковката
АНТИТРОМБИН III се предлага под формата на прах за инфузия, съдържащ 500 IU или 1000 IU човешки антитромбин, получен от плазма, в един флакон.
Той съдържа приблизително 50 IU/ml (500 IU/10 ml или 1000 IU/20 ml) човешки антитромбин, получен от плазма след разтваряне с 10 ml () стерилна вода за инжекции.
АНТИТРОМБИН III е светложълта до светлозелена твърда трохичка или прах.
Всяка опаковка съдържа също:
- 1 двустранна игла,
- 1 игла с филтър,
- 1 игла за отдушник,
- 1 игла за еднократна употреба,
- 1 инфузионен комплект
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Baxalta Innovations GmbH
Производител
Takeda Manufacturing Austria AG
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 12/2020.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта www.sukl.sk
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с дефицит на антитромбин.
В случай на вродена недостатъчност, дозата трябва да се коригира за всеки пациент и да се вземе предвид фамилната анамнеза по отношение на тромбоемболичните събития, настоящите клинични рискови фактори и резултатите от лабораторните изследвания.
Дозировката и продължителността на заместващото лечение при придобит дефицит зависят от нивото на плазмения антитромбин, наличието на признаци на повишен оборот, основното разстройство и тежестта на клиничното състояние. Количеството на приложеното лекарство и честотата на приложение трябва винаги да се основават на клиничната ефикасност и резултатите от лабораторните изследвания в отделния случай.
Броят на приложените антитромбинови единици се изразява в международни единици (IU), които се отнасят до настоящия стандарт на СЗО за антитромбин. Плазмената антитромбинова активност се изразява или като процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в международни единици (спрямо международния стандарт за антитромбин).
Една международна единица (IU) активност е еквивалентна на количеството антитромбин в един милилитър нормална човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза антитромбин се основава на емпиричната констатация, че 1 международна единица (IU) антитромбин на килограм телесно тегло увеличава плазмената активност на антитромбина с приблизително 2%.
Началната доза се определя по формулата:
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x (целево ниво - действителна антитромбинова активност [%]) x 0,5
Първоначалната таргетна антитромбинова активност зависи от клиничното състояние. Ако се установи индикация за заместване с антитромбин, дозата трябва да е достатъчна, за да се постигне целевата антитромбинова активност и да се поддържа ефективно ниво. Дозировката трябва да се определя и контролира въз основа на лабораторни измервания на биологичната активност на антитромбина, които трябва да се извършват поне два пъти дневно, докато пациентът се стабилизира, след това веднъж дневно, за предпочитане непосредствено преди следващата инфузия. Корекциите на дозата трябва да вземат предвид както признаците на повишен оборот на антитромбин според лабораторните стойности, така и клиничния ход. Активността на антитромбина трябва да се поддържа над 80% по време на лечението, освен ако клиничните данни не изискват друго ефективно ниво.
Обичайната начална доза за вроден дефицит е 30-50 IU/kg.
След това дозировката, честотата и продължителността на лечението трябва да се коригират в съответствие с биологичните данни и клиничната ситуация.
Дозата на АНТИТРОМБИН III зависи от причината и степента на дефицит на антитромбин III. Активността на антитромбин III трябва да бъде определена за точно изчисляване на дозата. Нормалните нива на активност на антитромбин III в човешката плазма са между 80-120%, а намаляването на активността под 70% от нормалното показва повишен риск от тромбоза. Следователно индивидуалните дози трябва да бъдат достатъчно високи, за да се осигури ниво на антитромбин в плазмата най-малко 70% от нормалното между инфузиите.
При пациенти с вроден дефицит на антитромбин III полуживотът е приблизително 3 дни. При придобит дефицит на антитромбин III този полуживот е значително съкратен и в случай на остра консумация на антитромбин III (дисеминирана вътресъдова коагулация) може да бъде съкратен до само няколко часа.
Продължителността на лечението варира от отделен случай. Като цяло, АНТИТРОМБИН III може да бъде прекратен след нормализиране на лабораторните параметри и/или отзвучаване на клиничните симптоми. Необходим е по-дълъг период от време за допълнително проследяване на плазмените нива на антитромбин III на редовни интервали.
За да се определи плазменото ниво на антитромбин III при пациент преди и по време на лечението с АНТИТРОМБИН III, се препоръчва да се измери биологичната активност на антитромбин III, напр. използвайки хромогенни субстрати (амидолитичен метод).
Дозировката на АНТИТРОМБИН III трябва да се основава на определянето на активността на антитромбин III при пациента преди лечението и на интервали от около 4 до 6 часа. Началната доза трябва да бъде достатъчно висока, за да се повиши плазменото ниво до нормалното (80-100%). Необходими са допълнителни дози, ако активността на антитромбин III падне под 70%.
При пациенти с остра консумация на AT III изчисляването на дозата може да се основава на формулата:
1 IU AT III/kg телесно тегло = 1% увеличение на плазменото ниво на AT III.
Когато АНТИТРОМБИН III се прилага в комбинация с хепарин, трябва да се има предвид, че коагулационният ефект на хепарина се засилва от антитромбин III (вж. Също точка 4.5. Лекарствени и други взаимодействия).
Препоръчителна дозировка за други дефицити на антитромбин III
Възрастен пациент с умерен ръст се препоръчва да получи начална доза от 1500 IU, последвана от поддържаща доза от половината от началната доза на интервали от 8 до 24 часа. Въпреки това, дозировката трябва да се коригира в зависимост от индивидуалните нужди, което е възможно чрез определяне на активността на антитромбин III на редовни интервали. Ако няма остра консумация на AT III, дозирането може да се основава на формулата:
1 IU AT III/kg телесно тегло = 2% увеличение на плазменото ниво на AT III.
Безопасността и ефикасността на Антитромбин III при деца под 6-годишна възраст не са установени. Следователно, употребата на това лекарство при тази група пациенти не може да бъде препоръчана.
Начин на приложение
Лекарството трябва да се прилага интравенозно.
Максималната скорост на приложение е 5 ml/min.
Инструкции за употреба
АНТИТРОМБИН III трябва да се разтвори непосредствено преди употреба. Трябва да се използва само предоставеният инфузионен комплект. По време на процедурата трябва да се използва асептична техника. Разтворът трябва да се използва незабавно (тъй като лекарството не съдържа консерванти).
Разтвореният продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат отлагания.
Разтваряне на лиофилизираното вещество:
- Загрейте неотворения флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции) до стайна температура (макс. 37 ° C).
- Отстранете капачките от флаконите с концентрат и разтворител и дезинфекцирайте гумените запушалки и на двете (фиг. А).
- Отстранете защитната капачка от единия край на доставената игла с двоен край, като я завъртите и издърпате навън. Поставете открития връх на иглата през гумената запушалка във флакона с разтворител (фиг. Б и фиг. В).
- Отстранете капака от другия край на иглата с двоен край. Той не трябва да бъде замърсен.
- Обърнете флакона с разтворителя върху флакона с концентрат и вкарайте свободния край на иглата с двоен край през гумената запушалка на флакона с концентрата (Фиг. D). Вакуумът във флакона с концентрат аспирира разтворителя.
- Изключете двата флакона, като издърпате иглата от флакона с концентрат (фиг. Д). Разтваря се до разтваряне чрез леко разклащане или въртене.
- След пълно разтваряне на концентрата, поставете затворената вентилационна игла (Фиг. F) и получената пяна ще се загуби. Извадете иглата за кървене.
Сервиране:
- Завъртете и дръпнете, за да премахнете защитната капачка от включената филтърна игла и я поставете върху стерилната спринцовка за еднократна употреба. Изтеглете разтвора в спринцовката (снимка G).
- Изключете филтърната игла от спринцовката и инжектирайте разтвора бавно (макс. Скорост на инжектиране 5 ml/min.) Интравенозно, като използвате предоставената игла за еднократна употреба (или инфузионен комплект с адаптер за крило).
Ако разтворът не се филтрира по време на разтваряне, трябва да се използва инфузионен комплект за еднократна употреба с подходящ филтър (максималната скорост на инфузия е 5 ml/min).
Фиг. И ФИГ. Б фиг. С фиг. Фиг. E фиг. Фиг. G
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Несъвместимости
АНТИТРОМБИН III не трябва да се смесва с други лекарства.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни лекарствени продукти, съдържащи протеин. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако тези симптоми се появят след прием на лекарството, трябва да се потърси лекар.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно лечение.