Приложение No. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев.ДЌ. 2009/07129
ЛИСТОВКА
Нурофен за деца Капачки 60 mg
Това лекарство се отпуска без рецепта. Трябва обаче да използвате Нурофен внимателно, за да постигнат децата най-добри резултати.
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването или заболяването на вашето дете не се подобрят след 3 дни или ако се влошат, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Нурофен за деца и за какво се използва
2. Преди да използвате Нурофен за деца
3. Как да използвате Нурофен за деца
5 Как да съхранявате Нурофен за деца
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НУРОФЕН ЗА ДЕЦА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Нурофен за деца се използва за симптоматично лечение:
лека до умерена болка.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Не използвайте Нурофен за деца:
ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към ибупрофен, други болкоуспокояващи (НСПВС) или към някоя от останалите съставки на Нурофен за деца
ако вие или вашето дете някога сте страдали от задух, астма, хрема или копривна треска след прием на ацетилсалицилова киселина или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
ако Вие или Вашето дете някога сте страдали от кървене или перфорация в храносмилателната система поради НСПВС;
ако Вие или Вашето дете страдате от тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност.
не използвайте през третия триместър на бременността;
ако детето ви тежи под 6 кг (не на 3 месеца).
Бъдете особено внимателни (консултирайте се с Вашия лекар), преди да използвате тези супозитории:
ако Вие или Вашето дете имате или някога сте имали заболяване на червата (улцерозен колит или болест на Crohn),
при заболявания на ректума или ануса
ако Вие или Вашето дете някога сте страдали от високо кръвно налягане и/или сърдечно заболяване
ако Вие или Вашето дете използвате НСПВС (включително СОХ-2 инхибитори като целекоксиб или еторикоксиб);
когато вие или вашето дете страдате от едра шарка.
Неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Нурофен за деца:
нежеланите реакции са по-леки и са по-малко вероятни, ако лекарството се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време;
УПОТРЕБА НА ДРУГИ ЛЕКАРСТВА:
По-специално, информирайте ги, ако вие или вашето дете използвате:
кортикостероиди (като преднизолон), тъй като рискът от язви или кървене в червата може да бъде увеличен;
разредители на кръвта (като варфарин), тъй като НСПВС могат да усилят ефектите на тези лекарства;
Литий (лек за депресия), тъй като ефектът от лития може да бъде усилен;
метотрексат (лек срещу рак или ревматизъм), тъй като ефектът от метотрексат може да бъде засилен;
Бременност и кърмене:
Ако забременеете, докато използвате Нурофен за деца, уведомете Вашия лекар.
Не приемайте това лекарство през последните три месеца от бременността. Избягвайте да го използвате през първите шест месеца от бременността, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини:
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Винаги използвайте Нурофен за деца точно както е указано в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Нурофен за деца трябва да се дава само на деца над 3-месечна възраст с тегло най-малко 6 кг. Максималната единична доза не трябва да надвишава 10 mg/kg телесно тегло. Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа. Максималната обща дневна доза ибупрофен е 20 до 30 mg/kg телесно тегло, разделено на три до четири индивидуални дози.
За Нурофен за деца можете да използвате следните инструкции (телесното тегло на детето е по-важно от възрастта):
Телесното тегло на детето
(3 до приблизително 9 месеца)
Не давайте на бебето си повече от 3 супозитории за 24 часа.
(приблизително 9 месеца до 2 години
Не давайте на дете повече от 4 супозитории за 24 часа.
Не използвайте Нурофен за деца повече от 3 дни. Ако през това време затрудненията или затрудненията на детето продължават или се влошават, трябва да посетите лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Нурофен за деца е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Нурофен за деца, отколкото трябва:
Незабавно потърсете медицинска помощ.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
повече от 1 на 10 пациенти
по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти
по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително индивидуални доклади
Нарушения на стомаха и дървото
диария, газове, запек и повръщане;
язва в стомаха или червата, перфорация или кървене в храносмилателния тракт, черни изпражнения и повръщане на кръв, възпаление на лигавиците Част с образуване на язви, обостряне на съществуващи чревни заболявания или язви.
главоболие, повръщане, безсъние, шум в ушите, шум в ушите.
подуване, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Изключителни кожни инфекции при овча шарка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Нурофен за деца:
Активното вещество е ибупрофен. Всяка супозитория съдържа 60 mg ибупрофен.
Спомагателното вещество е втвърдена мазнина.
Как изглежда Нурофен за деца и какво съдържа опаковката:
Опаковката съдържа 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 или 20 капачки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежатели на разрешението за употреба:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Нурофен за деца suppo 60 mg
Нурофен за деца Чипс 60 mg
Nurofen pro Enfants 60 mg супозитория
Nurofen Junior 60 mg цип
Нурофен за деца suppo 60 mg
Нурофен за деца, 60 mg, супозитории
Nureflex 60 mg Zäpfchen für Finder
Нурофен за деца Капачки 60 mg
Junifen supositorios 60 mg
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Reckitt Benckiser (Чехия), spol. ООД.
Телефон: 227 110 141
Тази листовка е одобрена за последно през август 2011 г.
НУРОФЕН за деца Капачки 60 mg
Одобрен текст към решението за промяната, id.: 2108/10546
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Нурофен за деца Капачки 60 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 супозитория съдържа 60 mg ибупрофен.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
За симптоматично лечение на лека до умерена болка.
За симптоматично лечение на треска.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За ректално приложение.
Нурофен за деца Капсули 60 mg трябва да се дават само на деца на възраст над 3 месеца с тегло най-малко 6 kg. Максималната единична доза не трябва да надвишава 10 mg/kg телесно тегло. Интервалът на дозиране трябва да бъде най-малко 6 часа. Максималната обща дневна доза ибупрофен е 20-30 mg/kg телесно тегло, разделена на три до четири индивидуални дози.
Това означава, че:
в дни от 6 до 8 kg телесно тегло (3 до приблизително 9 месеца) се дава 1 капсула в началото на лечението; Ако е необходимо, допълнителната супозитория може да се приложи след 6 до 8 часа; за 24 часа могат да се дадат максимум 3 супозитории;
за дни от 8 до 12,5 kg телесно тегло (приблизително 9 месеца до 2 години) се дава 1 капачка в началото на лечението; Ако е необходимо, друга супозитория може да се даде само след 6 часа; За 24 часа могат да се дадат максимум 4 супозитории.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се консултират с лекар, преди да използват Нурофен за деца.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време за справяне със симптомите (вж. Точка 4.4).
Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност или застойна сърдечна недостатъчност.
Жени в последния триместър на бременността (вж. 4.6).
Деца с тегло под 6 кг (на възраст 3 месеца).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с:
Неблагоприятните ефекти могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за справяне със симптомите.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти:
Стомашно-чревни (GI) кървене, язви и перфорация:
Пациенти, които имат или са имали бронхиална астма, хроничен ринит, синузит, назални полипи или алергично заболяване, могат да развият бронхоспазъм.
По време на употреба при пациенти непосредствено след тежка операция е необходимо специално медицинско наблюдение.
В изключителни случаи едра шарка може да бъде началото на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани. Към днешна дата, според наличните данни, не може да се изключи, че НСПВС могат да допринесат за влошаване на тези инфекции. Поради това се препоръчва ибупрофен да не се прилага в случай на овце.
антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти като варфарин (вж. точка 4.4);
Литий: има данни за потенциално повишаване на плазмените нива в плазмата;
метотрексат: има данни за потенциално повишаване на плазмените нива на метотрексат;
4.6 Бременност и кърмене
кардиопулмонална токсичност (преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидраминамин;
майка и новородено в края на бременността:
потенциално удължаване на кървенето; анти-утежняващият ефект може да се наблюдава и при използване на много малки дози;
рискът от инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
За повече информация относно плодовитостта на жените вижте раздел 4.4.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба това лекарство не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
Стомашно-чревни разстройства като диспепсия, коремна болка и гадене.
диария, метеоризъм, запек и повръщане;
главоболие, замаяност, безсъние, шум в ушите, гениталии.
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Хепатобилиарни нарушения
По изключение има сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани по време на едра шарка;
Български реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некроза.
Дози над 200 mg/kg могат да бъдат токсични.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: M01AE 01
Клиничната ефективност на ибупрофен е доказана при лечението на лека до умерена болка, като зъбобол, зъбобол, главоболие, уши, гърло, болки в гърлото, постоперативна болка в меките тъкани на тъканите, както и в близост до грип и грип.
Елиминационният полуживот е приблизително 2 часа.