Писмена информация за потребителя
Нурофен за деца
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако детето ви не се чувства по-добре или се чувства по-зле в рамките на 24 часа в случай на кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца и в рамките на 3 дни при деца от 6 месеца и юноши, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
В писмената потребителска информация ще разберете:
Какво представлява Нурофен за деца и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Нурофен за деца
Как да използвате Нурофен за деца
Как да съхранявате Нурофен за деца
Съдържание на пакета и допълнителна информация
КАКВО Е НУРОФЕН ЗА ДЕЦА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Не давайте Нурофен на деца:
Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст.
Лекарството не трябва да се използва от жени през последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нурофен за деца:
ако имате бронхиална астма, нарушение на кръвосъсирването, високо кръвно налягане или бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване;
съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши.
Дайте лекарството възможно най-скоро и с най-ниската ефективна доза, необходима за контролиране на симптомите на заболяването.
Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат нежелани реакции и техните последици да са по-тежки.
Ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствата, които намаляват съсирването на кръвта в комбинация с ибупрофен, повишават риска от кървене.
Трябва да избягвате това, ако приемате това лекарство:
Нурофен за деца и храни и напитки:
Бременност, кърмене и плодовитост:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Жените не трябва да приемат лекарството през първите шест месеца от бременността без съгласието на лекаря. Тя не трябва да се приема изобщо през последните три месеца от бременността.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Кърмещите жени не трябва да приемат лекарството без съгласието на лекаря.
Шофиране и работа с машини:
Нурофен за деца съдържа малтитолов сироп:
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или както Ви е казал Вашият фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Прилагайте лекарството при най-ниската ефективна доза и възможно най-скоро.
Съдържанието на флакона трябва да се разклати добре преди употреба.
Кранът има предпазна ключалка, която предотвратява отварянето му от деца. За да го отворите, натиснете здраво капачката надолу и го развийте обратно на часовниковата стрелка. След употреба капачката трябва да бъде здраво завинтена.
Как да работите с дозираща тръба?
Натиснете тръбата здраво в гърлото на бутилката.
Разклатете добре съдържанието на бутилката.
Обърнете отново бутилката с главата надолу и издърпайте тръбата от гърлото на бутилката.
Поставете края на дозиращата тръба в частите на детето и внимателно натиснете буталото, за да вкарате окачването в частите на детето.
След употреба отново затворете бутилката добре. Измийте дозиращата тръба с топла вода и оставете да изсъхне.
Съхранявайте дозировката и бутилката с лекарството на място, недостъпно за деца.
Дозировка при треска и болка:
Дозировка според възрастта на детето:
3 месеца 12 месеца 2,5 ml суспензия 3 пъти за 24 часа
1 година 2 години 2,5 ml суспензия 3 до 4 пъти за 24 часа
3 години 7 години 5 ml суспензия 3 до 4 пъти за 24 часа
8 години 12 години 5 години 10 ml суспензия 3 до 4 пъти за 24 часа
Пример за ориентиране на дозирането според теглото на детето:
Тегло (кг) Дозировка на ибупрофен/ден Количество суспензия/ден
(mg) (ml)
30 макс 500 * макс 25 мл *
* Максималната дневна доза, давана на дете с тегло до 30 kg, не трябва да надвишава 25 ml суспензия (500 mg ибупрофен).
Разделете общата дневна доза на 3 до 4 отделни дози, с интервал от 6 часа между дозите. Не давайте на деца в рамките на 3 месеца.
Дозиране в случай на повишена температура, настъпила след ваксинация:
Не прилагайте повече от 2 пъти по 2,5 ml суспензия за 24 часа.
Ако температурата не спадне след втората доза, не приемайте друга доза и говорете с Вашия лекар как да продължите.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Нурофен при деца е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако дадете на детето си повече Нурофен за деца, отколкото трябва:
Ако сте пропуснали да дадете Нурофен на деца:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
Съобщаване на нежелани реакции:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НУРОФЕН ЗА ДЕЦА
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте в рамките на 6 месеца след отваряне.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Нурофен за деца:
Активното вещество е ибупрофен (ибупрофен) 100 mg в 5 ml суспензия.
Как изглежда Нурофен за деца и какво съдържа опаковката:
Нурофен за деца е почти бяла сиропирана суспензия с портокалов прах.
Размер на опаковката: Лекарството се предлага в опаковки от 50 ml, 100 ml, 150 ml или 200 ml суспензия.
Тази листовка е предназначена за опаковане на суспензията с дозираща тръба.
Притежатели на разрешението за употреба:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Великобритания
Производител:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Хъл, Великобритания
Нотингам, Великобритания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Reckitt Benckiser (Чехия), spol. ООД.
Atrium Flora, сграда C
Тел .: +420 227 110 141
Тази листовка е актуализирана за последно на 08/2014.
Нурофен за деца
Обобщение на характеристиките на продукта
Нурофен за деца
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: ибупрофен 100 mg/5 ml.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Почти бяла сиропирана суспензия с оранжев прах.
Нурофен за деца се използва:
като антипиретик за намаляване на температурата (включително треска след ваксинация);
като аналгетик за облекчаване на лека до умерена болка (главоболие, възпалено гърло, болка в зъбите или зъбобол и болка от наранявания и натъртвания).
Поради фармацевтичната си форма лекарството е предназначено предимно за лечение на деца и кърмачета на възраст от 3 месеца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нурофен за деца трябва да се дава в най-ниската ефективна доза и възможно най-скоро.
Дозировката зависи от възрастта и теглото на детето. За кърмачета и деца от 3-месечна до 12-годишна възраст обичайната дневна доза е 20 до 30 mg/kg, давана отделно в 3 до 4 индивидуални дози.
3 месеца 12 месеца 2,5 ml суспензия (50 mg ибупрофен) 3 пъти за 24 часа
1 година 2 години 2,5 ml суспензия (50 mg ибупрофен) 3-4 пъти за 24 часа
3 години 7 години 5 ml суспензия (100 mg ибупрофен) 3-4 пъти за 24 часа
8 години 12 години 5 години 10 ml суспензия (100 години 200 mg ибупрофен) 3 - 4 пъти за 24 часа
Пример за ориентиране на дозирането според теглото на детето:
Доза на ибупрофен/ден (mg)
Количество суспензия/ден (ml)
При деца с тегло до 30 kg не се препоръчва да се надвишава доза от 25 ml (500 mg ибупрофен) дневно.
Лекарството се прилага като доза от 2,5 ml суспензия (50 mg ибупрофен). Ако е необходимо, дозата може да се повтори след 6 часа. Не прилагайте повече от 2 пъти по 50 mg ибупрофен на ден.
Лекарството се доставя с мерителна лъжичка или дозираща тръба. За инструкции за употреба вижте раздел 6.6.
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
трети триместър на бременността (вж. също точка 4.6).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции
Необходимо е специално внимание при пациенти с:
стомашно-чревни заболявания и хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn);
нарушение на кръвосъсирването;
нарушена бъбречна функция; съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши;
нарушена чернодробна функция.
Ако симптомите на заболяването продължават повече от 24 часа при кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца и повече от 3 дни при деца от 6 месеца, трябва да се потърси лекар; ако лекарството се дава на кърмачета, трябва да се потърси лекар;
Не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст.
Ибупрофен намалява клирънса на метотрексат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
кардиопулмонална токсичност (преждевременно запушване на артериалния канал и белодробна хипертония);
рискът от бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион,
майка и новородено в края на бременността:
потенциално удължаване на кървенето, антикоагулантният ефект може да се наблюдава дори когато се приемат много малки дози;
рискът от инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба и препоръчително дозиране лекарството няма или има пренебрежимо малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Гљdaje на klinickГЅch и epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє на moЕѕnosЕҐ, Еѕe obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami ибупрофен (2,400 мг/deЕ €) и dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ риск arteriГЎlnej на malГЅm zvГЅЕЎenГm тромботична prГhody (например инфаркт на миокарда, mozgovГЎ prГhoda) (виж ДЌasЕҐ 4.4).
Стомашно-чревни разстройства
стомашно-чревни разстройства като диспепсия, коремна болка и гадене
диария, метеоризъм, запек и повръщане
гастроинтестинални язви, понякога могат да се появят кървене и перфорация
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптоми на предозиране
Лечение на предозиране
Препоръчително е да приложите активен въглен възможно най-скоро. По-нататъшното лечение е насочено към поддържане на жизнените функции, регулиране на баланса на водата и електролитите, в които се прилага диазепам.
Хемодиализата е неефективна.
ATC код: M01AE01
Ибупрофен намалява освобождаването на възпалителни медиатори на зародишни клетки, гранулоцити и базофили, като по този начин облекчава възпалението. Той също така намалява съдовата чувствителност към брадикинин и хистамин, потиска вазодилатацията и намалява агрегацията на тромбоцитите.
Клиничната ефикасност на ибупрофен е доказана при лечението на лека до умерена болка, като болка в зъбите, зъбобол, главоболие, болка в ухото, възпалено гърло, следоперативна болка, болка в меки петна и мекота при лечение на болка и треска при настинки и грип.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите, когато се прилага едновременно.
Ибупрофен се метаболизира бързо в черния дроб до два неактивни метаболита. Екскретира се чрез бъбреците предимно под формата на метаболити или техни конюгати.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захарин натриев дихидрат, домифен бромид, полисорбат 80, малтитолов сироп, ксантанова смола, ароматен аромат, глицерол, пречистена вода
6.3 Срок на годност
След първото отваряне 6 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
1) кафява PET бутилка с капачка с винт, снабдена с предпазител за деца и PE вложка, мерителна лъжичка за 2,5 и 5 ml, писмена информация за потребителите, хартиена кутия
2) кафява PET бутилка с винтова капачка, снабдена с предпазител за деца и PE вложка, дозираща тръба, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Опаковка: 50 ml, 100 ml, 150 ml или 200 ml.
За перорално приложение. Разклатете преди употреба.
Използване на дозиращата тръба:
Натиснете тръбата здраво в гърлото на бутилката.
Разклатете добре съдържанието на бутилката.
Обърнете отново бутилката с главата надолу и издърпайте тръбата от гърлото на бутилката.
Поставете края на дозиращата тръба в частите на детето и внимателно натиснете буталото, за да вкарате окачването в частите на детето.
7. Притежател на разрешението за употреба
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Бат Роуд
9. Дата на първа регистрация/Подновяване на регистрацията