Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/06864-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Нурофен за деца Активен
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 100 mg ибупрофен (ибупрофен).
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 12 mg аспартам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели кръгли таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Нурофен за деца Active се използва за намаляване на температурата и облекчаване на лека до умерена болка като главоболие, болки в гърлото, болки в гърба, зъбобол и болки в ушите, болки от наранявания (навяхвания) и за облекчаване на симптомите на грип и настинки.
Лекарството е предназначено за деца на възраст над 6 години с тегло над 20 кг.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Дозировка
Лекарството е предназначено за краткосрочна употреба.
Лекарството не е предназначено за деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 кг.
Дневната доза Nurofen за активни деца е 20-30 mg/kg телесно тегло, разделена на няколко приема.
Деца на възраст от 6 до 9 години (20 - 30 кг):
Първата доза е 1-2 таблетки, след това 1-2 таблетки на всеки 6 - 8 часа, ако е необходимо.
Максималната доза е 6 таблетки за 24 часа.
Деца на възраст от 10 до 12 години (31 - 39 кг):
Първата доза е 1-3 таблетки, последвани от 1-3 таблетки на всеки 6-8 часа, ако е необходимо. Максималната доза е 9 таблетки за 24 часа.
Ако децата и юношите трябва да получават това лекарство за повече от 3 дни или ако симптомите на заболяването се влошат, трябва да посетите лекар.
При пациенти със стомашно-чревни проблеми се препоръчва приема на лекарството с храна.
Начин на приложение
Таблетката се поставя върху езика, оставя се да се разтвори свободно и след това се поглъща; не е необходимо да пиете лекарството с вода.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), проявяващи се като астма, ринит, ангиоедем или уртикария;
- едновременна употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: повишен риск от нежелани реакции;
- активна или анамнеза за рецидивираща пептична язва/кръвоизлив в историята (два или повече маркирани епизода или потвърдена язва или кървене);
- стомашно-чревно кървене или анамнеза за перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС;
- тежка сърдечна недостатъчност;
- тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност;
- трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. Сърдечно-съдови и стомашно-чревни реакции по-долу).
Други НСПВС
Трябва да се избягва едновременната употреба на Нурофен за Активни деца с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (вж. 4.5).
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст нежеланите реакции, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, са по-чести. Последиците от тези нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Трябва да се внимава преди започване на лечение при пациенти с хипертония и/или сърдечна недостатъчност (консултирайте се с лекар или фармацевт), тъй като при НСПВС се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток.
Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2 400 mg дневно), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg дневно) са свързани с повишен риск от артериални тромботични събития.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II - III), диагностицирана исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне и не трябва да използват високи дози (2 400 mg дневно).
Трябва да се обмисли внимателно преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако се изискват високи дози ибупрофен (2 400 mg/ден).
Бъбречни ефекти
Бъбречно увреждане, както и бъбречна функция могат да бъдат нарушени. Съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши (вж. 4.3 и 4.8).
Стомашно-чревни разстройства
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщени при всички НСПВС по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозите НСПВС и при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено ако се усложнява с кървене или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. При такива пациенти лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза.
При такива пациенти трябва да започне възможно най-ниската доза. При тези пациенти трябва да се има предвид съпътстваща защитна терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа), както и при пациенти, които се нуждаят от съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други стомашно-чревни средства.
Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастни хора, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в началото на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които могат да увеличат риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) или антитромбоцитни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Ако при пациенти, лекувани с Нурофен за деца Active, възникне стомашно-чревно кървене или улцерация, лечението трябва да се прекрати.
НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като може да настъпи обостряне на заболяването (вж. Точка 4.8).
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, някои с фатален изход, са докладвани много рядко при употреба на НСПВС (вж. Точка 4.8). Най-високият риск от тези реакции изглежда е в началото на лечението; повечето от тях се появиха през първия месец от лечението.
Нурофен за деца Active трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да бъде началото на сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Все още не може да се изключи, че НСПВС допринасят за обострянето на тези инфекции. Поради това се препоръчва употребата на ибупрофен при едра шарка.
Дихателната система
Бронхоспазъм може да се появи при пациенти със или с анамнеза за бронхиална астма или алергично заболяване.
SLE и смесена болест на съединителната тъкан
Системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан, поради повишен риск от асептичен менингит (вж. 4.8).
Черен дроб
Чернодробно увреждане (вж. 4.3 и 4.8).
Нурофен за деца Active съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 12 mg фенилаланин. Поради това трябва да се внимава при пациенти с непоносимост към фенилкетонурия или фенилаланин.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ибупрофен не трябва да се използва в комбинация с:
- ацетилсалицилова киселина: едновременното приложение на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина не се препоръчва поради възможни увеличени нежелани събития; с изключение на случаите, когато ниски дози ацетилсалицилова киселина, ненадвишаващи 75 mg на ден, се предписват от лекар;
- експерименталните данни показват, че ибупрофенът може конкурентно да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите при едновременно приложение. Въпреки че има несигурност по отношение на екстраполирането на тези данни към клиничната ситуация, не може да се изключи възможността редовната, продължителна употреба на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект на ниските дози ацетилсалицилова киселина. В случай на случайна употреба на ибупрофен не се счита за клинично значим ефект (вж. Точка 5.1);
- други НСПВСвключително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: употребата на две или повече НСПВС може да увеличи риска от нежелани реакции и поради това трябва да се избягва едновременното приложение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Ибупрофен трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното или феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин показва увеличение на загубите преди и след имплантацията и фетално-ембрионалната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, получаващи инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата.
Освен ако не е абсолютно необходимо, ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността.
По време на третия триместър на бременността могат да бъдат изложени всички инхибитори на синтеза на простагландини
- сърдечно-белодробна токсичност (с риск от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериозус с възможна персистираща белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олигохидрамнион.
майка и плод в края на бременността:
- възможно удължаване на кървенето, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори след много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещо до забавено или продължително раждане.
В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кърмене:
Ибупрофен се екскретира в кърмата в много ниски концентрации и е малко вероятно да повлияе неблагоприятно на кърменото бебе. Поради това обикновено не е необходимо да се преустановява кърменето по време на краткотрайна употреба в случай на леко до умерено главоболие и повишена температура при препоръчаните дози.
Плодовитост:
Има ограничени доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландин, могат да увредят плодовитостта при жените, като повлияват овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, тя трябва да приема ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са стомашно-чревни.
Следващият преглед включва онези нежелани реакции, наблюдавани при ибупрофен (максимум 1200 mg дневно) при краткосрочно лечение на лека до умерена болка и висока температура. Други нежелани реакции могат да се появят при други проблеми или при продължително лечение.
Нежеланите реакции, които могат да бъдат свързани с ибупрофен, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота:
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 до 1
Нарушения на имунната система
реакции на свръхчувствителност, проявяващи се като уртикария и сърбеж 2
тежки реакции на свръхчувствителност, проявяващи се както следва: подуване на лицето, езика, ларинкса и фаринкса, тахикардия, хипотония, анафилаксия, ангиоедем или тежък шок
Психични разстройства
нервност, депресия, сънливост, безсъние, раздразнителност,