Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Rivodaron и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rivodaron
3. Как да приемате Rivodaron
5. Как да съхранявате Риводарон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Rivodaron и за какво се използва
Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rivodaron
ако сте алергични към амиодарониев хлорид, йод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате заболяване на щитовидната жлеза,
ако имате много бавен сърдечен ритъм,
ако сте бременна и/или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, ако почувствате тежко задух (чувство на недостиг на въздух) или непродуктивна кашлица При съмнение за интерстициална пневмония (възпаление на белодробната тъкан) трябва да се направи рентгенова снимка на белите дробове, амиодаронът да се преразгледа и да се обмислят кортикостероиди (хормонални лекарства).
Преди процедурата анестезиологът трябва да бъде информиран, че приемате Риводарон.
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Rivodaron не трябва да се приема със следните лекарства:
лекарства за сърдечен ритъм - антиаритмици, включително клас Ia, соталол и бепридил,
Rivodarone трябва да се комбинира с повишено внимание само със следните лекарства:
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Rivodaron не трябва да се използва по време на бременност, освен в редки случаи.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Шофиране и работа с машини
Rivodarone съдържа лактоза монохидрат
3. Как да приемате Rivodaron
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В началото на лечението възрастните пациенти обикновено приемат 3 до 5 таблетки на ден, по-късно половин до 2 таблетки на ден.
Ако сте приели повече Rivodaron, отколкото трябва
Ако подозирате предозиране с Rivodaron, незабавно посетете лекар, който ще вземе решение за необходимите мерки.
В случай на случайно поглъщане на таблетки от дете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Rivodaron
Ако сте спрели приема на Rivodaron
Никога не спирайте и не спирайте лечението с Rivodaron преждевременно, освен ако предварително не сте говорили с Вашия лекар.
изолирано, леко повишаване на чернодробните ензими (аминотрансферази) в началото на лечението, което изчезва след намаляване на дозата или дори спонтанно,
нарушения на щитовидната жлеза, или намалената му функция (наддаване на тегло, умора) или, обратно, повишената функция (загуба на тегло, диария), понякога с фатален край,
остри чернодробни нарушения с високи нива на чернодробни ензими (аминотрансферази) и/или жълтеница, чернодробна недостатъчност, понякога фатална,
епидидимис, импотентност,
повишени нива на креатинин в кръвта.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
кървене в белите дробове,
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Риводарон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при 15 - 25 ºC във вътрешната и външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Rivodaron
Активното вещество е амиодарониев хлорид. Всяка таблетка съдържа 200 mg амиодарониев хлорид.
Как изглежда Rivodaron и какво съдържа опаковката
Rivodaron се предлага в опаковки от 30 и 60 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2014 г.
РИВОДАРОН 200
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg амиодарониев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
- симптоматична или потвърдена животозастрашаваща камерна тахикардия,
- потвърдена камерна тахикардия при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване. При други пациенти,
Лечение на потвърдена суправентрикуларна тахикардия:
- забавяне или облекчаване на предсърдно мъждене или трептене,
- амиодарон се препоръчва особено при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или дисфункция
Лекарството е предназначено за лечение на възрастни.
Дозировка и начин на приложение
Начална доза: Обикновено се използват различни варианти на дозиране. Обичайната натоварваща доза е 600 до 1000 mg на ден, разделена на 3 дози и може да се дава в продължение на 8-10 дни.
Поддържаща доза: Минималната ефективна доза трябва да се прилага според индивидуалния отговор. Това
- известна свръхчувствителност към йод, амиодарон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- синусова брадикардия и синоатриален блок,
- разширени нарушения на управлението, освен ако пациентът няма инсталиран пейсмейкър,
- кърмене (вж. точка 4.6)
- бременност, освен в изключителни случаи (вж. точка 4.6).
Сърдечни нарушения (вж. Точка 4.8)
Възрастните хора могат да получат по-значително намаляване на сърдечната честота.
Лечението трябва да се прекрати, ако се появи AV блок от 2 или 3 степен, синатриатален блок или бифасцикуларен блок.
Хипертиреоидизъм (вж. Точки 4.4 и 4.8)
Белодробни нарушения (вж. Точка 4.8)
Чернодробно увреждане (вж. Точка 4.8)
Невромускулни нарушения (вж. Точка 4.8)
След прекратяване на лечението с амиодарон, състоянието обикновено отзвучава в рамките на няколко месеца, но в някои случаи може да не се коригира напълно.
Очни нарушения (вж. Точка 4.8)
Предпазни мерки при употреба
Нарушения на щитовидната жлеза (вж. Точка 4.8)
В тези случаи няма причина да се преустанови приема на амиодарон.
Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на амиодарон при педиатричната популация не са установени.
- антиаритмици, включително клас Ia соталол, бепридил
Не се препоръчва комбинирана терапия със следните лекарства:
• амфотерицин В, прилаган интравенозно.
Амиодарон инхибира цитохром P450 CYP2D6, като по този начин увеличава плазмените концентрации на флекаинид (вж. Точка 4.8). Поради това дозата на флекаинид трябва да бъде коригирана.
Циклоспорин: плазмените нива на циклоспорин могат да се повишат, поради което дозата трябва да се коригира.
Фентанил: комбинацията с амиодарон може да увеличи фармакологичния ефект на фентанил и да увеличи риска от неговата токсичност.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота: белодробен кръвоизлив
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антиаритмична (клас III според класификацията на Vaugham-Williams).
ATC код: C01BD01.
- намаляване на автоматичността на синусите, което води до брадикардия, неповлияваща се от приложението на атропин,
- неконкурентна алфа- и бета-адренергична блокада,
- неконкурентно алфа- и бета-адренергично инхибиране,
Амиодаронът има само лек отрицателен инотропен ефект.
Амиодаронът има висок афинитет към тъканите, но прониква само бавно.
Амиодарон има дълъг полуживот, индивидуално много променлив (20 - 100 дни). През първите дни от лечението веществото се натрупва в почти всички тъкани, особено в мастната тъкан. Екскрецията започва след няколко дни и стационарните плазмени концентрации се достигат за 1 или повече месеца, в зависимост от индивидуалните характеристики на организма.
Скоростта на бъбречната екскреция е незначителна, което позволява прилагането на обичайните дози дори при пациенти с бъбречна недостатъчност.
След единични ефективни дози амиодаронът е почти нетоксичен.
- фототоксичност и фотосенсибилизация при морски свинчета.