Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07519-Z1B, 2019/05077-Z1A
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08010-Z1A, 2018/03935-Z1B
Писмена информация за потребителя
Интралипид 20%
инфузионна емулсия
пречистено соево масло
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Intralipid 20% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Интралипид 20%
3. Как се прилага Intralipid 20%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Интралипид 20%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Intralipid 20% и за какво се използва
Intralipid 20% е показан за пациенти, които се нуждаят от интравенозна диета (давана чрез инфузия във вена) като източник на енергия и незаменими мастни киселини. Използва се и при пациенти с дефицит на есенциални мастни киселини, които не могат да поддържат или възстановяват нормалния дял на есенциалните мастни киселини по време на перорално хранене (приема се през устата).
Intralipid 20% е стерилна, непирогенна мастна емулсия за интравенозно (интравенозно) приложение. Той е източник на енергия и незаменими мастни киселини. Емулсията съдържа пречистено соево масло, емулгирано с пречистени яйчни фосфолипиди. Соевото масло е смес от триацилглицероли на мастни киселини с голям брой ненаситени връзки в молекулата. Размерът на частиците на интралипидните мазнини е 20% и техните биологични свойства са подобни на хиломикроните.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Интралипид 20%
Интралипид 20% не трябва да Ви се дава, ако:
- сте алергични към пречистено соево масло, яйчен протеин, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- вие сте в остър шок,
- имате тежка форма на повишени нива на мазнини в кръвта,
- имате тежка форма на чернодробна недостатъчност,
- имате хемофагоцитен синдром (нарушение на кръвосъсирването).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Интралипид 20%.
Интралипид 20% трябва да се използва с повишено внимание в случай на нарушен метаболизъм на мазнините, като бъбречно увреждане; неконтролиран диабет; възпаление на панкреаса; чернодробна дисфункция; повишена активност на щитовидната жлеза (ако нивото на триацилглицеролите в кръвта също е повишено) и сепсис (проникване на патогенни микроорганизми и техните токсини в кръвния поток). Серумните нива на триацилглицерол трябва да бъдат внимателно наблюдавани при прилагане на 20% от Intralipid на тези пациенти.
Интралипид 20% може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания (билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, хемоглобин и др.), Ако се вземе кръв преди разграждането на мазнините. Мазнините се разграждат при повечето пациенти след 5 до 6 часа без мазнини.
Деца
Интралипид 20% трябва да се използва с повишено внимание при новородени и недоносени бебета в случаи на повишени нива на билирубин в кръвта и съмнение за белодробна хипертония (високо кръвоносно налягане). При новородени, особено при недоносени бебета, при продължително парентерално хранене (дадено във вена), трябва да се проследяват броя на тромбоцитите, чернодробните функционални тестове и серумните нива на триацилглицерол.
Ако разтворът (в торбички и комплекти за приложение) се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, той трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението. Излагането на Intralipid на 20% околна светлина, особено след добавяне на микроелементи и/или витамини, води до образуването на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез защита на лекарството от светлина.
Други лекарства и Интралипид 20%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Някои лекарства, като инсулин (използван за лечение на диабет), могат да повлияят ензимите, които разграждат мазнините в тялото. Това обаче има само ограничено клинично значение.
- Хепаринът (антикоагулант) може да причини първоначално увеличаване на разграждането на плазмените мазнини.
- Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1, което трябва да се има предвид при пациенти, лекувани с кумаринови производни (антикоагуланти като варфарин), които взаимодействат с витамин К1.
Бременност и кърмене
Не са докладвани нежелани ефекти на това лекарство по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Интралипид 20% няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Интралипид 20% съдържа соеви протеини и яйчни фосфолипиди, което рядко може да предизвика алергична реакция. Наблюдава се кръстосана алергична реакция между соя и фъстъци. Ако сте алергични към фъстъци или соя, те не трябва да Ви дават това лекарство.
3. Как се прилага Intralipid 20%
Дозировката и скоростта на инфузия трябва да се определят от способността на пациента да разгражда Intralipid 20%.
1 g триацилглицероли съответства на 5 ml 20% интралипид.
Употреба при възрастни
Препоръчителната максимална доза е 3 g триацилглицероли/kg телесно тегло/ден. Интралипид 20% е в състояние да покрие до 70% от енергийните нужди, дори при пациенти със значително повишени енергийни нужди. Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 500 ml за 5 часа.
Пациентите със състояния, изброени в раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ при пациенти, получаващи Intralipid 20% за повече от една седмица, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за способността им да разграждат мазнините чрез вземане на кръв за 5 до 6 часа без мазнини. Кръвните клетки се отделят от плазмата чрез центрофугиране. Ако плазмата стане опалесцентна, инфузията трябва да се забави. Поради чувствителността на този метод, хипертриацилглицеролемия може да бъде пренебрегната, поради което се препоръчва проследяване на серумните нива на триацилглицерол при пациенти с нарушена толерантност към мазнини.
Употреба при деца
Препоръчителната доза за новородени и деца е 0,5 до 4 g триацилглицероли/kg телесно тегло/ден. Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 0,17 g триглицериди/kg телесно тегло/ден (4 g за 24 часа). При недоносени бебета и деца с ниско тегло, Intralipid 20% трябва да се прилага непрекъснато в продължение на 24 часа, ако е възможно. Началната доза трябва да бъде 0,5 до 1 g/kg телесно тегло/ден, което след това може да бъде увеличено до 0,5 до 1 g/kg телесно тегло/ден - до 2 g/kg телесно тегло/ден. Дозата може да се увеличи до 4 g/kg телесно тегло/ден само ако тестовете за чернодробна функция, насищане с кислород и серумни нива на триацилглицерол се наблюдават внимателно. Нормите за подаване са максимални норми и не трябва да се надвишават, за да се компенсира неправилното дозиране.
Новородените и децата трябва да се наблюдават редовно за способността им да разграждат мазнините. Единственият надежден метод е да се определи концентрацията на серумни триацилглицероли.
Ако разтворът (в торбички и комплекти за приложение) се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, той трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението (вж. Точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Липса на незаменими мастни киселини
В случай на профилактика или лечение на есенциален дефицит на мастни киселини, 4 до 8% от протеинова енергия под формата на 20% интралипид трябва да се прилага, за да се осигури адекватно снабдяване с линолова и линоленова киселина. Ако дефицитът на есенциални мастни киселини е свързан със стрес, количеството Intralipid 20%, необходимо за коригиране на дефицита, може да бъде значително по-голямо.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докато приемате Intralipid 20%, може да получите следните нежелани реакции, групирани по честота:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- необичайна болка, гадене, повръщане,
- главоболие, треска, студени тръпки, студени тръпки, умора.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- намален брой тромбоцити, разграждане на червените кръвни клетки, увеличен брой незрели червени кръвни клетки (ретикулоцити) в кръвта,
- високо или ниско кръвно налягане,
- стомашни болки,
- преходно увеличаване на чернодробните функционални тестове,
- обрив, копривна треска,
- болезнена дългосрочна болезнена ерекция на пениса без сексуална възбуда (приапизъм),
- анафилактичен шок (тежка, животозастрашаваща обща алергична реакция).
Синдром на претоварване на мазнините
Нарушената способност за елиминиране на мазнините може да доведе до синдром на претоварване на мазнините. Това се случва в резултат на предозиране, но също и при препоръчваната доза в резултат на внезапна промяна в клиничното състояние на пациента (напр. Бъбречно увреждане или инфекция).
Синдромът на претоварване с мазнини се характеризира с хиперлипидемия, треска, инфилтрация на мазнини, нарушения на различни органи и кома. Тези промени обикновено са обратими, ако 20% интралипидната инфузия бъде спряна.
Други странични ефекти при деца
- Продължителното лечение с Intralipid 20% намалява броя на тромбоцитите при малки деца.
- Повишава се холестеролът при деца по време на продължително лечение с Intralipid 20%. Причините все още не са известни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Интралипид 20%
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Срок на годност след първо отваряне:
Лекарството трябва да се използва веднага след първо отваряне на опаковката, за да се избегне рискът от бактериално замърсяване. Всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
Срок на годност след добавяне и смесване с добавки:
Смесите, приготвени при контролирани и валидирани асептични условия, трябва да се използват в рамките на 7 дни от приготвянето. Смесите могат да се съхраняват в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за максимум 6 дни, последвано от време на инфузия до 24 часа.
Ако разтворът (в торбички и комплекти за приложение) се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, той трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението (вж. Точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Intralipid 20%
- 1000 ml емулсия за инфузия съдържа 200 g пречистено соево масло.
| Осмолалност: | 350 мосмола/кг вода |
| Енергийно съдържание: | 8.4 MJ (2000 kcal)/1000 ml |
| Съдържание на органичен фосфат: | 15 mmol/1000 ml |
| рН: | около 8 |
- Другите съставки са пречистени яйчни фосфолипиди, глицерол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Intralipid 20% и какво съдържа опаковката
Бяла хомогенна инфузия в стъклена бутилка за инфузия или инфузионна торбичка Biofin.
- Стъклена бутилка за инфузия:
1 х 100 мл, 12 х 100 мл
1 х 250 мл, 12 х 250 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
- Инфузионна торбичка Biofin:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 20 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Швеция
Производител
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Упсала, Швеция
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Грац, Австрия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Начин на приложение
Ако разтворът (в торбички и комплекти за приложение) се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, той трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Излагането на интравенозни разтвори за парентерално хранене на светлина, особено след добавяне на микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния резултат при новородените поради образуването на пероксиди и други продукти на разграждане. Ако Intralipid 20% се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, продуктът трябва да бъде защитен от околната светлина до края на приложението.
Несъвместимости
Добавките трябва да се добавят асептично. Електролитните разтвори не трябва да се добавят свободно към Intralipid 20%.
Могат да се добавят само лекарства, хранителни и електролитни разтвори, за които е известна съвместимостта. Данните за съвместимост са на разположение от производителя за редица решения.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Ако лекарството се използва при новородени и деца под 2-годишна възраст, пазете го от светлина до края на приложението. Излагането на Intralipid на 20% околна светлина, особено след добавяне на микроелементи и/или витамини, води до образуването на пероксиди и други продукти на разпадане, които могат да бъдат намалени чрез защита от светлина.
Инструкции за употреба - инфузионна торбичка
1. СНИМКА
Преди да извадите външната торбичка, проверете индикатора за целостта (Oxalert ™) A. Ако индикаторът е черен, външната торбичка е повредена и лекарството трябва да се изхвърли.
2. СНИМКА
Извадете външната торба, като разкъсате посочения прорез и издърпайте по нея. Отстранете торбичката Oxalert ™ A и абсорбатора на кислород B.
3. СНИМКА
Преди да добавите добавки, отстранете щепсела със стрелка на белия порт за добавки. Ако не добавяте добавки, продължете, както е показано на фигура 5.
4. СНИМКА
Поставете иглата хоризонтално през центъра на отвора за добавки и инжектирайте добавките (с известна съвместимост). Използвайте спринцовки с игли 18 - 23 G (габарит - международна маркировка за дебелина на иглата) и максимална дължина 40 mm.
5. СНИМКА
Използвайте инфузионен комплект без клапан или затворете клапана на инфузионния комплект с клапан. Следвайте инструкциите за използване на инфузионния комплект. Използвайте накрайници за инфузионни комплекти с размери, посочени в ISO 8536-4, 5.6 +/- 0.1 mm.
6. СНИМКА
Отстранете запушалката със стрелка от синия отвор за инфузия.
7. СНИМКА
Задръжте инфузионния отвор и завъртете върха в инфузионния отвор.
8. СНИМКА
Закачете торбата на стойката за инфузия и започнете инфузията.