Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2014/04435-ZIB, 2015/03654-ZIB, 2016/03778-ZIA
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2015/02917-PRE
Писмена информация за потребителя
Zaldiar efervescens 37,5 mg/325 mg ефервесцентни таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zaldiar effervescens и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zaldiar effervescens
3. Как да приемате Zaldiar effervescens
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zaldiar effervescens
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zaldiar effervescens и за какво се използва
Zaldiar effervescens е комбинация от две болкоуспокояващи, трамадол хидрохлорид и парацетамол, които работят заедно за облекчаване на болката.
Трамадол е опиоиден аналгетик, който действа върху централната нервна система.
Точният механизъм на аналгетичните свойства на парацетамола е неизвестен.
Zaldiar effervescens се използва за лечение на умерена до силна болка, ако Вашият лекар препоръча комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол.
Zaldiar effervescens трябва да се използва само при възрастни и юноши над 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zaldiar effervescens
Не приемайте Zaldiar effervescens
- ако сте алергични към трамадол хидрохлорид, парацетамол, кехлибар или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте изпили твърде много алкохол или сте приели твърде много хапчета за сън, болкоуспокояващи с централно действие или лекарства, които оказват влияние върху психиката (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- ако приемате и МАО инхибитори (някои лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или сте ги приемали през последните 14 дни преди лечението със Zaldiar effervescens;
- ако имате тежко чернодробно заболяване;
- ако имате епилепсия и припадъците Ви не се контролират адекватно от лечението.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zaldiar effervescens.
- ако приемате други лекарства, които съдържат парацетамол или трамадол хидрохлорид; при възрастни и юноши на възраст над 12 години не трябва да се надвишава максималната дневна доза от 8 ефервесцентни таблетки ZALDIAR
- ако имате чернодробни проблеми или чернодробно заболяване или ако забележите, че очите и кожата ви пожълтяват. Това може да е признак на жълтеница или разстройство на жлъчните пътища;
- ако имате проблеми с бъбреците;
- ако имате тежки затруднения с дишането, като астма или тежки белодробни проблеми;
- ако имате епилепсия или вече сте имали крампи или гърчове;
- ако наскоро сте имали травма на главата, шок или ако имате силно главоболие с повръщане;
- ако сте пристрастени към някакви лекарства, включително болкоуспокояващи (напр. морфин);
- ако имате нарушение на жлъчните пътища
- ако приемате други болкоуспокояващи, които съдържат бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
- ако ще ви направят упойка; кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Zaldiar effervescens.
Ако някое от горните условия се отнася за вас или е прилагано за вас в миналото, говорете с Вашия лекар. Предвид условията, които сте имали в миналото, Вашият лекар ще реши дали Zaldiar effervescens е подходящ за Вас или не.
Други лекарства и Zaldiar effervescens
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Важно: Това лекарство съдържа лекарствата парацетамол и трамадол хидрохлорид. Ако приемате други лекарства, съдържащи парацетамол или трамадол хидрохлорид, трябва да уведомите Вашия лекар, така че максималната дневна доза от тези лекарства да не бъде превишена.
Zaldiar effervescens не трябва да се приема с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вижте раздел „Не приемайте Zaldiar effervescens“).
Zaldiar effervescens не се препоръчва за употреба със следните лекарства:
- карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и някои видове болка, като тежки пристъпи на лицева болка (тригеминална невралгия));
- бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (лекарства - опиоиди за болка). Техният облекчаващ болката ефект може да бъде намален.
Рискът от странични ефекти се увеличава:
- ако приемате трициклични антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия) и миртазапин или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин „SSRIs“ (използвани за лечение на депресия). Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате объркване, умора, треска, ускорен сърдечен ритъм, прекомерно изпотяване, некоординирани движения на крайниците или очите, неконтролируемо потрепване на мускулите или диария.
- ако приемате транквиланти, хапчета за сън, други аналгетици като морфин и кодеин (за облекчаване на кашлицата), баклофен (отпуска мускулите), лекарства за понижаване на кръвното налягане или лекарства за алергии. Ако имате сънливост или припадъци, кажете на Вашия лекар.
- ако приемате лекарства, които причиняват гърчове, като някои антидепресанти и антипсихотици, както и други лекарства, които понижават прага на гърчове (като бупропион, миртазапин, тетрахидроканабинол). Рискът от гърчове може да се увеличи, ако приемате Zaldiar effervescens едновременно. Вашият лекар ще Ви каже дали Zaldiar effervescens е подходящ за Вас.
- ако приемате определени антидепресанти. Zaldiar effervescens може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите симптоми като неволни, ритмични мускулни контракции, включително мускули, които регулират движенията на очите, възбуда, прекомерно изпотяване, треперене, прекомерни рефлекси, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 ° C.
- ако приемате варфарин (за разреждане на кръвта). Ефективността на тези лекарства може да се промени и да се появи кървене. Съобщете незабавно за продължително или необичайно кървене на Вашия лекар.
Ефективността на Zaldiar effervescens може да се промени, ако вземете и:
- метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане),
- кетоконазол или еритромицин (лекарства за инфекция).
Вашият лекар ще Ви каже кои лекарства можете безопасно да приемате със Zaldiar effervescens.
Zaldiar efervescens, храна и алкохол
Може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство. Избягвайте да пиете алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, по време на лечението със Zaldiar effervescens, тъй като алкохолът може да увеличи общото.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като Zaldiar effervescens съдържа трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. Ако забременеете, докато приемате Zaldiar effervescens, говорете с Вашия лекар, преди да вземете други таблетки.
Трамадол се екскретира в кърмата. Поради това не трябва да приемате Zaldiar повече от веднъж по време на кърмене или може да се наложи да спрете кърменето, ако приемате Zaldiar повече от веднъж.
Въз основа на човешкия опит, трамадол няма ефект върху фертилитета при мъжете или жените. Няма ефекти върху фертилитета при комбинацията от трамадол и парацетамол.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи или замаяни, след като сте приели Zaldiar effervescens и това може да повлияе на способността Ви за шофиране, работа с машини и инструменти безопасно.
Zaldiar effervescens съдържа багрилото оранжево жълто
Това лекарство съдържа оранжево-жълт цвят E110, който може да причини алергични реакции.
Този лекарствен продукт съдържа 7,8 mmol (или 179,4 mg) натрий на доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да приемате Zaldiar effervescens
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението със Zaldiar effervescens трябва да бъде възможно най-кратко.
Не се препоръчва лечение на деца под 12-годишна възраст.
Дозата се определя от интензивността на болката и вашата индивидуална чувствителност към болка. По принцип трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза за възрастни и юноши след 12-годишна възраст е 2 ефервесцентни таблетки.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да препоръча допълнителни дози. Най-краткият интервал между дозите трябва да бъде най-малко 6 часа.
Не трябва обаче да приемате повече от 8 ефервесцентни ефервесцентни таблетки Zaldiar на ден.
Не приемайте Zaldiar effervescens по-често, отколкото Ви е казал Вашият лекар.
- При пациенти в напреднала възраст (над 75-годишна възраст) трамадол може да се елиминира по-бавно от тялото. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да предпише удължени интервали между дозите.
Тежко чернодробно заболяване (недостатъчност)
- Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат Zaldiar effervescens. Ако имате лека или умерена неизправност, Вашият лекар ще Ви посъветва да правите по-дълги интервали между дозите.
Бъбречно заболяване (недостатъчност)/пациенти на диализа
- Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала между дозите.
Начин на приложение:
Ефервесцентните таблетки са за перорално приложение (през устата).
Ефервесцентните таблетки трябва да се приемат разтворени в чаша вода.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zaldiar effervescens е твърде силен (чувствате се много сънлив или имате затруднения с дишането) или твърде слаб (недостатъчно облекчаване на болката), говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Zaldiar effervescens, отколкото трябва
В такива случаи незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, дори ако се чувствате добре, тъй като съществува риск от увреждане на черния дроб, което може да се случи по-късно.
Ако усетите тези симптоми на предозиране, това изисква незабавен трансфер в специализирано звено.
Симптоми на предозиране с трамадол хидрохлорид
Обикновено се очаква предозирането на трамадол хидрохлорид да има подобни симптоми на други централно действащи аналгетици (опиоиди). Тези ефекти включват, по-специално, свиване на зеницата, повръщане, сърдечно-съдов колапс, нарушения на съзнанието до кома, конвулсии и респираторна депресия до спиране на дишането.
Симптоми на предозиране с парацетамол
Предозирането засяга предимно малки деца. Симптомите на предозиране с парацетамол през първите 24 часа включват бледност, гадене, повръщане, загуба на апетит и коремна болка. Чернодробно увреждане може да настъпи 12 до 48 часа след употреба. Възможно е да възникнат аномалии в метаболизма на захарта и метаболитната ацидоза. При тежко отравяне увреждането на черния дроб може да доведе до енцефалопатия (психични разстройства, причинени от увреждане на мозъчната тъкан), кома и смърт. Съобщава се за сърдечни аритмии, панкреатит и бъбречна недостатъчност.
Ако сте пропуснали да приемете Zaldiar effervescens
Ако забравите да вземете ефервесцентна таблетка, болката вероятно ще се върне. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате ефервесцентните таблетки, както преди.
Ако спрете да приемате Zaldiar effervescens
Като цяло няма симптоми на отнемане след спиране на лечението със Zaldiar effervescens. Независимо от това, в редки случаи хората, приемащи трамадол хидрохлорид за дълго време, могат да имат затруднения с внезапното спиране на лечението (вж. Точка 4. „Възможни нежелани реакции“). Ако дълго време приемате Zaldiar effervescens, тялото ви може да е свикнало с лекарството. Следователно трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете приема му.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, замаяност и сънливост, наблюдавани при повече от 10% от пациентите.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- повръщане, храносмилателни проблеми (запек, подуване на корема, диария, лошо храносмилане), коремна болка, сухота в устата,
- сърбеж, прекомерно изпотяване (хиперхидроза),
- главоболие, тремор,
- състояния на объркване, нарушения на съня, промени в настроението (тревожност, нервност, повишено настроение).
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- повишаване на сърдечната честота или кръвното налягане, сърдечната честота или нарушения на ритъма,
- затруднение или болка при уриниране,
- кожни реакции (напр. обрив или уртикария),
- изтръпване, изтръпване или изтръпване в крайниците, шум в ушите, неволно потрепване на мускулите,
- депресия, кошмари, халюцинации (слухови усещания или зрително зрение на нещо, което всъщност не съществува), загуба на паметта,
- затруднено преглъщане, кръв в изпражненията,
- втрисане, горещи вълни, болка в гърдите,
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- конвулсии, проблеми с координацията на движението, нарушение на говора, преходна загуба на съзнание (синкоп)
- пристрастяване, делириум (разстройство на съзнанието, характеризиращо се с делириум, халюцинации, състояние на объркване)
- замъглено зрение, стесняване на зеницата (миоза), прекомерно разширяване на зеницата (мидриаза)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- намалена кръвна захар
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечение с лекарства, съдържащи или трамадол хидрохлорид, или парацетамол. Ако получите следните ефекти по време на лечението със Zaldiar effervescens, свържете се с Вашия лекар:
- Замайване при ставане след легнало или седнало положение, забавен сърдечен ритъм, припадък, промени във вкуса, мускулна слабост, по-бавно или по-слабо дишане, промени в настроението, промени в дейността и възприятието, влошаване на съществуваща астма.
- В някои редки случаи могат да се развият кожни обриви, показващи алергична реакция, с внезапно подуване на лицето и шията, затруднено дишане или спад на кръвното налягане и припадък. В този случай незабавно прекратете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не трябва да приемате лекарството отново.
В редки случаи може да се пристрастите и да имате затруднения при спиране на лечението, докато приемате лекарство, което съдържа трамадол хидрохлорид.
В редки случаи хората, приемащи трамадол хидрохлорид, не се чувстват добре дълго време след рязко спиране на лечението. Може да се появят тревожност, безпокойство, нервност, треперене, хиперактивност, нарушения на съня, стомашни и чревни проблеми. Много рядко се появяват и панически атаки, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, изтръпване, изтръпване и шум в ушите.
Ако получите някой от горните симптоми след спиране/спиране на лечението със Zaldiar effervescens, кажете на Вашия лекар.
В изключителни случаи при кръвни изследвания могат да възникнат определени аномалии, като загуба на тромбоцити, което може да доведе до кървене от носа или венците.
Приемът на Zaldiar effervescens с антикоагуланти (напр. Варфарин) може да увеличи риска от кървене. Съобщете на Вашия лекар за продължително или неочаквано кървене незабавно.
Съобщени са много редки случаи на тежки кожни реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zaldiar effervescens
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Опаковка в алуминиеви ленти:
Да не се съхранява над 25 ° C.
Опаковане в пластмасови туби:
Да не се съхранява над 30 ºC.
След първо отваряне: Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Да не се съхранява над 30 ºC.
Срок на годност след първо отваряне: 1 година, но не и след изтичане срока на годност.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и алуминиевата лента, или върху картонената опаковка и дъното на пластмасовата тръба. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zaldiar effervescens
- Активните вещества са трамадол хидрохлорид и парацетамол.
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
- Другите съставки са: безводен натриев цитрат, безводна лимонена киселина, повидон К30, натриев бикарбонат, макрогол 6000, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат; портокалов аромат (малтодекстрин (от царевица), модифицирано нишесте (E1450), естествени и изкуствени ароматизанти); ацесулфам калий; захарин, натриева сол; оранжево жълто (E110).
Как изглежда Zaldiar effervescens и какво съдържа опаковката
Zaldiar effervescens са ефервесцентни таблетки от сиво-бели до светло розови с цветни точки. Ефервесцентните таблетки са опаковани в блистери, покрити с алуминиево фолио или в пластмасови туби.
Лекарството се предлага в опаковки от 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 ефервесцентни таблетки, опаковани в алуминиеви ленти или в опаковки от 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 ефервесцентни таблетки, опаковани в пластмасови туби.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Производител
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.
ZALDIAR е регистрирана търговска марка на Grünenthal GmbH, лицензирана на STADA AG.