Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02500-ZIA
Писмена информация за потребителя
Fosrenol 500 mg таблетки за дъвчене
Fosrenol 750 mg таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
3. Как да приемате Фосренол
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Фосренол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
Фосренолът се използва за понижаване на нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с хронични бъбречни проблеми.
Пациентите, които имат бъбреци, които не работят правилно, не са в състояние да регулират нивото на фосфат в кръвта. Следователно количеството фосфат в кръвта им влиза (Вашият лекар може да нарече това хиперфосфатемия).
Фосренолът е лекарство, което намалява абсорбцията на фосфат от тялото, като го свързва с храносмилателния тракт. Фосфатът, който се свързва с фосренол, не може да се абсорбира през чревните стени.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
Не приемайте Фосренол
- ако сте алергични към лантанов карбонат хидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате твърде малко фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fosrenol, ако знаете, че имате или сте имали някое от следните:
- рак на стомаха или червата
- възпалителни заболявания на червата, включително улцерозен колит или болест на Crohn
- коремна хирургия или инфекция или възпаление на корема/червата (перитонит)
- стомашна или чревна язва
- запушване на червата или бавна подвижност на червата (напр. запек и стомашни усложнения поради диабет)
- намалена чернодробна или бъбречна функция.
Много е важно таблетките Fosrenol да се поглъщат напълно и да не се поглъщат цели или не напълно погълнати. Това минимизира риска от нежелани стомашно-чревни усложнения, напр. руптура на чревната стена, запушване на червата, запек (вж. точка 4).
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да реши да проверява нивата на калций в кръвта Ви от време на време. Ако имате твърде малко калций, можете да си набавите допълнително калций.
Ако се нуждаете от рентгенова снимка, кажете на Вашия лекар, че приемате Фосренол, тъй като това може да повлияе на резултатите от този тест.
Други лекарства и Фосренол
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Фосренолът може да повлияе на абсорбцията на някои лекарства от храносмилателния тракт. Ако приемате хлорохин (за ревматизъм и малария), кетоконазол (за гъбични инфекции) или тетрациклин или доксициклин антибиотици, тези лекарства не трябва да се приемат по-рано от 2 часа преди или след приема на Фосренол.
Перорално (през устата) използване на флоксацинови антибиотици (включително ципрофлоксацин) не се препоръчва по-рано от 2 часа преди и по-рано от 4 часа след Fosrenol.
Ако приемате тироксин (с намалена активност на щитовидната жлеза), той не трябва да се приема по-рано от 2 часа преди и по-малко от 2 часа след приема на Fosrenol. Вашият лекар може да поиска да следи внимателно кръвните Ви нива на тироид стимулиращ хормон (TSH).
Фосренол и храни и напитки
Фосренол трябва да се приема с или непосредствено след хранене. Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Fosrenol.
Бременност и кърмене
Fosrenol не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като не е известно дали лекарството може да бъде предадено на бебето от кърмата, не трябва да кърмите, докато приемате Фосренол. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакви лекарства.
Шофиране и работа с машини
Гадене и световъртеж (гадене или „поклащане на главата“) са редки нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Fosrenol. Ако получите тези нежелани реакции, това може да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Фосренолът съдържа глюкоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Фосренол
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Фосренол трябва да се приема с или непосредствено след хранене. Нежеланите реакции като гадене или повръщане са по-вероятни, ако приемате Фосренол преди хранене.
Таблетките трябва да се поглъщат и да не се поглъщат цели. Таблетките могат да бъдат смачкани, за да се улесни дъвченето. Не се изисква допълнителен прием на течности. Ако ви е трудно да дъвчете таблетките, кажете на Вашия лекар, тъй като това лекарство се предлага и като перорален прах.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате при всяко хранене (дневната Ви доза ще бъде разделена между храненията). Броят на таблетките, които приемате, ще зависи от:
- вашата диета (количество фосфат в диетата)
- нива на фосфат в кръвта.
В началото дневната ви доза Fosrenol обикновено е 1 таблетка, взета с всяко хранене (3 таблетки на ден).
Вашият лекар ще проверява нивото на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да увеличава дозата, докато достигнете приемливо ниво на фосфат в кръвта.
Фосренолът действа, като свързва фосфата в червата с храната. Много е важно да приемате Фосренол с всяко хранене. Ако промените диетата си, уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи да приемете друг Фосренол. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите в този случай.
Ако сте приели повече фосренол, отколкото трябва
Ако приемете твърде много таблетки, кажете на Вашия лекар и преоценете риска заедно с него и попитайте за съвет. Симптомите на предозиране могат да включват гадене и главоболие.
Ако сте пропуснали да приемете Фосренол
Важно е да приемате Fosrenol с всяко хранене.
Ако сте пропуснали да приемете таблетки Fosrenol, вземете следващата доза със следващото хранене. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:
- Избухване на чревната стена (проявите включват: силна болка в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или нежност на корема). Това е рядък страничен ефект (може да засегне до 1 на 1000 души).
- Запушване на червата (симптомите включват: силно подуване на корема; коремна болка, изпотяване или спазми; тежък запек). Това е необичаен страничен ефект (може да засегне до 1 на 100 души).
Свържете се с Вашия лекар, ако развиете нов или тежък запек, това може да е един от първите признаци на запушване на червата. Запекът е често срещан страничен ефект (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Другите по-малко сериозни нежелани реакции включват следното:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Гадене, повръщане, диария, болки в стомаха, главоболие, сърбеж, обрив.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- Киселини, метеоризъм.
- Хипокалциемията (твърде малко калций в кръвта) също е често срещан страничен ефект; симптомите могат да включват изтръпване на ръцете и краката, мускулни и коремни спазми или спазми в мускулите на бузите и мускулите на краката.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- Умора; чувство на дискомфорт; болка в гърдите; слабост; подуване на ръцете и краката; болка в тялото; виене на свят; виене на свят; гаргара; възпаление на стомаха и червата (гастроентерит); храносмилателни разстройства; синдром на раздразнените черва; суха уста; зъбни заболявания; възпаление на хранопровода или устата; диарични изпражнения; повишаване на някои чернодробни ензими, паратиреоиден хормон, алуминий, калций и кръвна глюкоза; повишени или намалени нива на фосфат в кръвта; жажда; отслабване; кокалче; мускулна болка; отслабване и изтъняване на костите (остеопороза); анорексия или повишен апетит; ларингит; косопад; повишено изпотяване; нарушения на вкуса и повишен брой на белите кръвни клетки.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Фосренол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fosrenol
- Активното вещество е 500 mg или 750 mg лантан (като лантанов карбонат хидрат).
- Другите съставки са декстрати (хидратирани), безводен колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда Fosrenol и какво съдържа опаковката
Fosrenol е бяла, плоска, кръгла, дъвчаща таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „S405/500“ (500 mg) или „S405/750“ (750 mg) от едната страна.
Таблетките се доставят в пластмасови бутилки от 20, 45 таблетки или като много опаковки, съдържащи 90 (2 опаковки от 45) таблетки за дъвчене (500 mg); 15, 45 таблетки или като мултипакет, съдържащ 90 (6 опаковки по 15) таблетки за дъвчене (750 mg).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба е:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Дъблин 2, Ирландия
RB NL Brands BV, булевард Schiphol 207, 1118BH, Schiphol, Холандия
Hamol Limited, сайт в Нотингам, Thane Road, Нотингам, Нотингамшир NG90 2DB, Великобритания.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Исландия, Литва, Латвия, Люксембург, Унгария, Германия, Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство, Испания, Швеция
Ирландия, Италия, Малта
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.