Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02394-ZIA 2016/00078-PRE 2016/00080-PRE
Писмена информация за потребителя
Karesol 5 mg филмирани таблетки
Karesol 10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Karesol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Karesol
3. Как да приемате Karesol
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Karesol
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Karesol и за какво се използва
Активното вещество в Karesol принадлежи към групата на антихолинергиците. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивен (свръхактивен) пикочен мехур. В резултат на това можете да издържите по-дълго, докато трябва да отидете до тоалетната и пикочният мехур е в състояние да побере повече урина.
Карезол се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: силно и внезапно желание за уриниране без предупредителен знак, честа нужда от уриниране или изтичане, ако сте пропуснали тоалетната навреме.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Karesol
НЕ ВЗЕМЕТЕ Karesol
˗ ако не можете да уринирате или напълно изпразните пикочния мехур (задържане на урина),
˗ ако имате тежки стомашни или чревни проблеми (включително токсичен мегаколон, усложнения, свързани с възпаление на дебелото черво [улцерозен колит]),
˗ ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини екстремно отслабване на някои мускули,
˗ ако страдате от високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома),
˗ ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
˗ ако сте на диализа,
˗ ако имате тежко чернодробно заболяване,
˗ ако имате тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване и приемате едновременно лекарства, които могат да намалят екскрецията на Karesol от организма (напр. Кетоконазол). Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Karesol.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Karesol:
˗ ако имате затруднения с изпразването на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур) или имате проблеми с уринирането, напр. слаб поток на урина; рискът от натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина) е много по-висок при вас;
˗ ако имате проблеми с проходимостта на храносмилателния тракт (запек);
˗ ако имате риск от забавяне на дейността на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения); ако това се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви каже;
˗ ако имате тежко бъбречно заболяване;
˗ ако имате умерено чернодробно заболяване;
˗ ако имате част от стомаха си стърчаща през диафрагмата в гърдите (хиатално разкъсване) или страдате от киселини в стомаха;
˗ ако имате нарушение на нервната система, наречено автономна невропатия.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Karesol.
Преди да започнете лечение с Karesol, Вашият лекар ще Ви прегледа дали има други причини за често уриниране, като сърдечна недостатъчност (сърцето няма достатъчно мощност за изпомпване) или бъбречно заболяване. Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции).
Деца и юноши
Карезол не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Karesol
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
˗ Други антихолинергични средства, тъй като ефектите и страничните ефекти на двете лекарства могат да се умножат. Попитайте Вашия лекар дали лекарството, което приемате, принадлежи към тази група.
˗ Холинергици, тъй като те могат да намалят ефекта на Karesol. Попитайте Вашия лекар дали лекарството, което приемате, принадлежи към тази група.
Лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които ускоряват движението на храната през храносмилателния тракт. Карезолът може да намали ефекта им.
˗ Лекарства като кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (използван за лечение на HIV инфекции) и верапамил, дилтиазем (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания). Тези лекарства забавят разграждането на Caresol в организма.
˗ Лекарства като рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции) и фенитоин, карбамазепин (използван за лечение на епилепсия). Тези лекарства ускоряват разграждането на Karesol в организма.
˗ Лекарства като бисфосфонати, които могат да причинят или влошат езофагит (езофагит). Попитайте Вашия лекар дали лекарството, което приемате, принадлежи към тази група.
Карезол и храни и напитки
Можете да приемате Caresol по ваша преценка - със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Karesol, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не приемайте Karesol, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Карезолът може да причини замъглено зрение и понякога сънливост или умора. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Caresol съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Karesol
Инструкции за правилна употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетката трябва да се поглъща цяла с течност, напр. чаша вода. Можете да го вземете по свое усмотрение - със или без храна. Не смачквайте таблетките.
Дозировка
Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не предпише доза от 10 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Карезол не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече Karesol, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Karesol или ако детето ви случайно приеме Karesol, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота в устата, световъртеж, сънливост и замъглено зрение, възприемане на неща, които всъщност не са (халюцинации), силно дразнене, гърчове (спазми), проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина), разширяване на зениците (мидриаза).
Ако сте пропуснали да приемете Karesol
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, но не и ако е време за следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате, винаги попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Karesol
Ако спрете приема на Karesol, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се върнат или да се влошат. Ако обмисляте спиране на лечението, винаги първо говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате алергичен пристъп или тежка кожна реакция (като мехури и лющене на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.
Ангиоедем (кожна алергия, която води до подуване на тъканта точно под повърхността на кожата) със стесняване на дихателните пътища (затруднено дишане) се съобщава при някои пациенти, приемащи солифенацин сукцинат. Ако се появи ангиоедем, солифенацин сукцинат (Karesol) трябва незабавно да се преустанови и да се предприеме подходящо лечение и/или подходящи мерки.
Карезолът може да причини следните други странични ефекти:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
˗ запек, гадене, лошо храносмилане със симптоми като пълнота на стомаха, коремна болка, гаргара, гадене, киселини в стомаха (диспепсия), дискомфорт в корема.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Infection инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур,
˗ нарушение на вкуса (дисгевзия),
˗ сухи (раздразнени) очи,
˗ сухи носни кухини,
˗ рефлукс (гастро-езофагеален рефлукс, т.е. неволно връщане на киселото стомашно съдържимо в хранопровода),
˗ затруднено уриниране,
˗ натрупване на течност в долната част на краката (подуване).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
˗ натрупване на голямо количество втвърдено изпражнение в дебелото черво (копростаза),
˗ натрупване на урина в пикочния мехур поради трудно изпразване (задържане на урина),
˗ виене на свят, главоболие,
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
˗ намален апетит, високи нива на калий в кръвта, което може да причини необичаен сърдечен ритъм,
˗ повишаване на вътреочното налягане,
˗ промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм,
Dys чернодробна дисфункция,
бъбречна недостатъчност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Karesol
Блистери от PVC/PVDC-ALU и блистери OPA/ALU/PVC/ALU:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте опаковката на Karesol, която е повредена или има признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Karesol
˗ Активното вещество е солифенацин сукцинат.
Karesol 5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат.
Karesol 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg солифенацин сукцинат.
˗ Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, хипромелоза (Е 464), магнезиев стеарат.
Karesol 5 mg филмирани таблетки: хипромелоза (Е 464), макрогол 8000, талк (Е 553b), титанов диоксид (Е 171) и жълт железен оксид (Е172).
Karesol 10 mg филмирани таблетки: хипромелоза (Е 464), макрогол 8000, талк (Е 553b), титанов диоксид (Е 171) и червен железен оксид (Е172).
Как изглежда Karesol и какво съдържа опаковката
Karesol 5 mg филмирани таблетки са кръгли, светложълти, маркирани с кода „390“ от едната страна на таблетката.
Karesol 10 mg филмирани таблетки са кръгли, светло розови, маркирани с кода „391“ от едната страна на таблетката.
Karesol 5 mg филмирани таблетки и Karesol 10 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 10, 30 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3, 032266 Букурещ, Румъния
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словакия: Karesol 5 mg филмирани таблетки
Karesol 10 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.