Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. No 2017/06540-ZIA
Писмена информация за потребителя
SPIRABEL 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
SPIRABEL 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
дори да има същите симптоми като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или фармацевт
медицинска сестра. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
писмена информация. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява SPIRABEL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SPIRABEL
3. Как да приемате SPIRABEL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SPIRABEL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SPIRABEL и за какво се използва
Какво е SPIRABEL
SPIRABEL съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Как работи SPIRABEL
SPIRABEL диспергиращи се в устата таблетки е антиалергично лекарство, което няма да Ви направи сънливи. Помага да контролирате алергичната си реакция и нейните симптоми.
Кога да използвате SPIRABEL
SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка облекчава симптомите, свързани с алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергия, като сенна хрема или алергия към прахови акари) при възрастни, юноши на 12 и повече години и деца на възраст от 6 до 11 години. Тези симптоми включват кихане, хрема или сърбеж в носа, сърбеж в климата и сърбеж, зачервяване или сълзене на очите.
SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка се използва също за облекчаване на симптомите, свързани с уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и ще ви помогне да възстановите нормалните си ежедневни дейности и сън.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SPIRABEL
Не приемайте SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете SPIRABEL, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
- ако имате лоша бъбречна функция
- ако вие или някой от вашето семейство сте имали припадъци в миналото.
Употреба при деца и юноши
SPIRABEL 2,5 mg: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.
SPIRABEL 5 mg: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И СПИРАБЕЛ
Не са известни взаимодействия (взаимодействия) на SPIRABEL с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
SPIRABEL диспергиращи се в устата таблетки и храни и напитки
Не е необходимо SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка да се приема с вода или течност. В допълнение, SPIRABEL диспергиращата се в устата таблетка може да се приема със или без храна. Бъдете внимателни, когато приемате SPIRABEL с алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва да приемате SPIRABEL, ако сте бременна или кърмите.
Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при мъже/жени.
Шофиране и работа с машини
При препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не се занимавате с дейности, които изискват психическо внимание, като напр шофиране или работа с машини, докато не разберете как реагирате на лекарството.
SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка съдържа аспартам и манитол
Това лекарство съдържа аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хората с фенилкетонурия.
Това лекарство съдържа манитол. Може да има леко слабително действие.
3. Как да приемате SPIRABEL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза е една таблетка SPIRABEL 5 mg веднъж дневно, със или без храна. Вземете дозата веднага щом я извадите от блистера.
Деца на възраст от 6 до 11 години
Препоръчителната доза е една таблетка SPIRABEL 2,5 mg веднъж дневно със или без храна. Вземете дозата веднага щом я извадите от блистера.
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Преди употреба внимателно отворете блистера и извадете диспергиращата се в устата таблетка, за да не го смачкате. Поставете го в устата си. Дозата се разпръсква незабавно. Не е необходима вода или друга течност за поглъщането му.
По отношение на продължителността на лечението, Вашият лекар ще определи от кой тип алергичен ринит страдате и ще реши колко време трябва да приемате SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка.
Ако вашият алергичен ринит е периодичен (симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви посъветва за режим на лечение, който ще зависи от оценката на хода на Вашето заболяване.
Ако вашият алергичен ринит е постоянен (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или повече от 4 седмици), Вашият лекар може да препоръча продължително лечение.
Продължителността на лечението с уртикария може да варира при всеки пациент, така че трябва да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Ако сте приели повече SPIRABEL диспергиращи се в устата таблетки, отколкото трябва
Използвайте SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка само както Ви е предписано. Не се очакват сериозни проблеми при случайно предозиране. Ако обаче вземете повече SPIRABEL диспергиращи се в устата таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка
Ако забравите да вземете дозата си навреме, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата единична доза.
Ако спрете да приемате SPIRABEL диспергираща се в устата таблетка
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, копривна треска и подуване) са докладвани много рядко в периода след пускане на пазара. Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ.
При клинични изпитвания при възрастни нежеланите реакции са почти същите, както когато са приемали само фиктивна таблетка. Въпреки това, умора, сухота в устата и главоболие се съобщават по-често, отколкото при таблетката. Най-често съобщаваният страничен ефект при юноши е главоболие.
В клинични проучвания с деслоратадин са съобщени следните нежелани реакции като:
Чести: следните ефекти могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- умора
- суха уста
- главоболие
След постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции:
Много редки: Следните ефекти могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- тежки алергични реакции
- ускорен сърдечен ритъм
- повръщане
- виене на свят
- болка мускули
- безпокойство с повишено движение на тялото
- обрив
- стомашни болки
- дразнене на стомаха
- сънливост
- халюцинации
- хепатит
- сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм
- гадене
- диария
- невъзможност за сън
- припадъци
- необичайни чернодробни функционални тестове
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- необичайна слабост
- повишена чувствителност на кожата към слънцето, дори при облачно време и към UV (ултравиолетово) лъчение, като UV тен
- промени в сърдечния ритъм
- пожълтяване на кожата и/или очите
- необичайно поведение
- агресивност
- повишено телесно тегло, повишен апетит
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- забавен сърдечен ритъм
- промени в сърдечния ритъм
- необичайно поведение
- агресивност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате SPIRABEL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа SPIRABEL
Активното вещество е деслоратадин.
SPIRABEL 2,5 mg: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин.
SPIRABEL 5 mg: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg деслоратадин.
Другите съставки са: полакрилин калий, лимонена киселина монохидрат, железен оксид червен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, плодов аромат (tutti frutti, съдържа модифицирано нишесте (E 1450)), аспартам (E951), микрокристална целулоза, манитол (E421), калиев хидроксид за корекция на pH.
Как изглежда SPIRABEL и какво съдържа опаковката
SPIRABEL 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки са тухлено червени, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и с вдлъбнато релефно означение „2,5“ от едната страна.
SPIRABEL 5 mg диспергиращи се в устата таблетки са тухленочервени, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и с вдлъбнато релефно означение „5“ от едната страна.
30 (3x10) или 100 (10x10) таблетки в блистери Al/Al, хартиена папка, писмена информация за потребителя
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словашка република
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Република Хърватия
Тази писмена информация е актуализирана през януари 2018 г.