Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/04598-ZIB 2017/01954-Z 2017/06420-Z
Писмена информация за потребителя
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Pramipexole STADA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pramipexole STADA
3. Как да приемате Pramipexole STADA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Прамипексол STADA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Pramipexole STADA и за какво се използва
Pramipexole STADA съдържа лекарството pramipexole и принадлежи към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори задейства нервни импулси в мозъка, които помагат за контрол на движенията на тялото.
Pramipexole STADA се използва за:
- лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (други лекарства за болестта на Паркинсон).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pramipexole STADA
НЕ ВЗЕМЕТЕ Прамипексол STADA
- ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pramipexole STADA.
Уведомете Вашия лекар, ако имате, имали сте или сте имали някакви заболявания или симптоми, особено някое от следните:
Ако вие или вашето семейство/болногледач забележите развитие на принуди или желания по начин, който не е нормален за вас или не можете да устоите на желанието, инстинкта или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на вас или на други, кажете на Вашия лекар. Такива поведения се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведения като пристрастяващи патологични хазартни игри, прекомерно хранене или преминаване, необичайно високо сексуално желание или необичайни пристрастия с увеличаване на сексуалните мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре да Ви дава лекарството.
Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето семейство/болногледач забележите, че развивате мания (вълнение, страст или прекомерен ентусиазъм) или делириум (намалено възприятие, объркване, загуба на възприятие за реалността). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре да Ви дава лекарството.
Ако имате симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране на лечението или намаляване на дозата на Pramipexole STADA, кажете на Вашия лекар. Ако проблемите продължават повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашето лечение.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Pramipexole STADA при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Pramipexole STADA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Те включват лекарства, билкови препарати, храни за специфични хранителни цели или хранителни добавки, които не се отпускат по лекарско предписание.
Трябва да избягвате приема на Pramipexole STADA с антипсихотични лекарства.
Внимавайте, ако приемате следните лекарства:
- циметидин (за лечение на свръхпродукция на стомашна киселина и стомашни язви);
- амантадин (който може да се използва за лечение на болестта на Паркинсон);
- мексилетин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, състояние, известно като камерна аритмия);
- зидовудин (който може да се използва за лечение на синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на човешката имунна система);
- цисплатин (използван за лечение на различни видове рак);
- хинин (който може да се използва за предотвратяване на болезнени крампи на краката през нощта и за лечение на вид малария, известна като фалципарум малария);
- прокаинамид (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм).
Ако приемате леводопа и започвате лечение с Pramipexole STADA, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена.
Бъдете внимателни, ако приемате някакви лекарства, които причиняват седация (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Pramipexole STADA може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Pramipexole STADA и храни, напитки и алкохол
Трябва да внимавате, ако пиете алкохол по време на лечението с Pramipexole STADA.
Pramipexole STADA може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще обсъди с вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол STADA.
Ефектът на Pramipexole STADA върху нероденото дете е неизвестен. Ето защо, не приемайте Прамипексол STADA, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го приемете.
Pramipexole STADA не трябва да се използва по време на кърмене. Pramipexole STADA може да намали производството на кърма. Също така може да премине в кърмата и да попадне в бебето ви. Ако е необходим Pramipexole STADA, кърменето трябва да бъде спряно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Pramipexole STADA може да причини халюцинации (липсват зрителни, слухови или сензорни усещания). Ако се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Pramipexole STADA се свързва със сънливост и епизоди на внезапно настъпване на съня, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Ако получите тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
3. Как да приемате Pramipexole STADA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви инструктира за правилната доза.
Можете да приемате Pramipexole STADA със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода (перорално).
болестта на Паркинсон
Дневната доза трябва да се приема на 3 равни дози.
През първата седмица обичайната доза е 1 таблетка прамипексол 0,088 mg три пъти дневно (съответстващо на 0,264 mg дневно):
| 1 седмица | |
| Брой таблетки | 1 таблетка прамипексол 0,088 mg три пъти дневно |
| Обща дневна доза (mg) | 0,264 |
Той ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат контролирани (поддържаща доза).
| Седмица 2 | Седмица 3 | |
| Брой таблетки | 1 таблетка Pramipexole STADA 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ 2 таблетки прамипексол 0,088 mg три пъти дневно | 1 таблетка Pramipexole STADA 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ 2 таблетки Pramipexole STADA 0,18 mg три пъти дневно |
| Обща дневна доза (mg) | 0,54 | 1.1 |
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно. Вашата доза обаче може да бъде увеличена още повече. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата на таблетките до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Възможна е и по-ниска поддържаща доза от три прамипексол 0,088 mg таблетки на ден.
| Най-ниска поддържаща доза | Най-висока поддържаща доза | |
| Брой таблетки | 1 таблетка прамипексол 0,088 mg три пъти дневно | 1 таблетка Pramipexole STADA 1,1 mg три пъти дневно |
| Обща дневна доза (mg) | 0,264 | 3.3 |
Пациенти с бъбречни заболявания
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само веднъж или два пъти на ден. Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка прамипексол 0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка прамипексол 0,088 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pramipexole STADA
Ако случайно приемете твърде много таблетки,
- Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и ги консултирайте,
- може да изпитате повръщане, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, описани в раздел 4 „Възможни нежелани реакции“.
Ако сте пропуснали да приемете Pramipexole STADA
Не се притеснявайте. Просто пропуснете дозата напълно и след това вземете следващата си доза в подходящото време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Pramipexole STADA
Не спирайте приема на Pramipexole STADA, без първо да говорите с Вашия лекар. Ако искате да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар постепенно ще намали дозата. Това намалява риска от влошаване на симптомите.
Ако страдате от болестта на Паркинсон, лечението с Pramipexole STADA не трябва да се спира внезапно. Внезапното спиране може да доведе до развитие на състояние, наречено злокачествен невролептичен синдром, което може да представлява сериозен риск за здравето. Симптомите включват:
- акинезия (загуба на мускулен импулс),
- нестабилно кръвно налягане,
- тахикардия (повишен сърдечен ритъм),
- намалено ниво на съзнание (т.е. кома).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако страдате болестта на Паркинсон, може да получите следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Дискинезия (т.е. анормални, неволни движения на крайниците)
- Сънливост
- Замайване
- Гадене (гадене)
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- Спешна нужда от необичайно поведение
- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не присъстват)
- Объркване
- Умора (изтощение)
- Безсъние
- Задържане на течности, обикновено в краката (периферно подуване)
- Главоболие
- Хипотония (ниско кръвно налягане)
- Ненормални мечти
- Задръстване
- Зрителни нарушения
- Повръщане (гадене)
- Загуба на тегло, включително намален апетит
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- Мания (вълнение, ентусиазъм или прекомерен ентусиазъм)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- След спиране на лечението или намаляване на дозата на Pramipexole STADA: може да се появи депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (състояние, наречено оттегляне от допаминов агонист или DAWS).
Ако изпитвате някое от тези поведения, кажете на Вашия лекар; обсъдете с вас начини за управление или облекчаване на симптомите.
Не е възможно да се определи точната честота на нежеланите реакции, отбелязани със *, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани в клинични проучвания с 2762 пациенти, лекувани с прамипексол.
Категорията на честотата е малко вероятно да бъде по-висока от "необичайна".
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Прамипексол STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Pramipexole STADA
Активното вещество е прамипексол.
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 0,18 mg прамипексол (като прамипексол дихидрохлорид монохидрат).
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 0,7 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 0,7 mg прамипексол.
Другите съставки са:
- бетациклодекстрин
- царевично нишесте
- повидон 30
- микрокристална целулоза
- силициев диоксид, колоиден безводен
- магнезиев стеарат
Как изглежда Pramipexole STADA и какво съдържа опаковката
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки са бели до почти бели таблетки с овална форма с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
Прамипексол STADA 0,18 mg таблетки:
Картонените кутии съдържат 1, 3, 6, 10 или 2x10 блистера (10, 30, 60, 100 или 200 (2x100) таблетки).
Прамипексол STADA 0,7 mg таблетки:
Кутията съдържа 3, 6 или 10 или 2x10 блистера (30, 60, 100 или 200 (2x100) таблетки).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Германия
Производител:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Холандия
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Ирландия
Лампа Sanprospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Модена), Италия
PharmaCoDane Aps., Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Дания
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Прамипексол EG 0,18/0,7 mg таблетки
Чешка република: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетки
Дания: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетка
Финландия: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетки
Франция: Pramipexole EG 0,18 mg comprimé 0,7
Холандия: Прамипексол CF 0,7 mg таблетки
Ирландия: Мирамел 0,18/0,7 mg таблетки
Люксембург: Прамипексол EG 0,18/0,7 mg комприме
Унгария: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетка
Германия: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетки
Румъния: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg компримат
Словакия Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетки
Испания: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg EFR таблетки
Швеция: Прамипексол STADA 0,18/0,7 mg таблетка
Италия: Прамипексоло EG 0,18/0,7 mg компрес
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.