Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2020/02650-Z1B 2016/01433-PRE 2015/07087-Z1B
Писмена информация за потребителя
Ибандронова киселина STADA 3 mg
инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid STADA
3. Как се прилага Ibandronic acid STADA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
Ибандроновата киселина принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Ибандронова киселина STADA 3 mg съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Ибандроновата киселина може да обърне загубата на костна маса, като спре по-нататъшната загуба на кост и увеличава образуването на кост при повечето жени, които я използват, въпреки че жените може да не видят или да усетят разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ибандронова киселина Ви е предписана за лечение на остеопороза след менопаузата, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. По време на менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние. Колкото по-рано жената претърпи менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
- тютюнопушене или прекомерна консумация на алкохол
- липса на ходене или други тренировки с тежести
- поява на остеопороза в семейството
Здравословният начин на живот също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Те включват балансирана диета, богата на калций и витамин D, ходене или упражнения, непушене и не пиене на много алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid STADA
Ибандронова киселина STADA НЕ ТРЯБВА да Ви се дава
- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
При пациенти, получаващи ибандронова киселина за лечение на остеопороза, има много редки съобщения за странични ефекти в постмаркетинговия опит. остеонекроза на челюстта (ONJ) (увреждане на челюстната кост). ONJ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЖ, защото това е болезнено състояние, което е трудно за лечение. За да намалите риска от остеонекроза на челюстта, трябва да вземете следните предпазни мерки.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако:
- имате някакви проблеми с устата или зъбите, като: лоши зъби, проблеми с венците или планирана екстракция на зъби (разкъсване)
- нямате редовни стоматологични грижи или дълго време нямате редовни стоматологични прегледи
- пушите (тъй като това може да увеличи риска от зъбни проблеми)
- преди сте били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костно разстройство)
- приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)
- имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да направите превантивен стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ибандронова киселина STADA.
По време на лечението трябва да обърнете внимание на добрата хигиена на устната кухина (включително редовното миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че тя пасва правилно. Ако се грижите за зъболекар или планирате да се подложите на стоматологична процедура (например екстракция на зъб), кажете на Вашия лекар, че се грижите за зъболекар и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина STADA.
Потърсете незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване, или незарастващи рани и отделяне, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ibandronic acid STADA инжекционен разтвор. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви даде Ibandronic acid STADA
- ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или ако имате нужда от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да увреди бъбреците ви.
- ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D).
- трябва да приемате добавки с калций и витамин D по време на лечение с ибандронова киселина. Ако не можете да ги вземете, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако имате сърдечни проблеми и Вашият лекар Ви е препоръчал да ограничите дневния прием на течности.
Съобщавани са случаи на тежки, понякога фатални, алергични реакции при пациенти, лекувани интравенозно (интравенозно) с ибандронова киселина. Ако имате симптоми като задух/затруднено дишане, стягане в гърлото, подуване на езика, замаяност, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага (вижте част 4).
Деца и юноши
Ибандронова киселина STADA не трябва да се дава на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и ибандронова киселина STADA
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Ибандронова киселина STADA е предназначена само за жени в постменопауза и не трябва да се използва от жени, които могат да забременеят.
Не приемайте Ибандронова киселина STADA, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква ибандроновата киселина да няма или да има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Ибандронова киселина STADA 3 mg съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как се прилага Ibandronic acid STADA
Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране на ибандронова киселина STADA е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка), прилагана веднъж на всеки 3 месеца.
Инжекцията трябва да се прилага във вена от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Не си инжектирайте сами.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вена, а не другаде в тялото.
Продължаване на ибандронова киселина STADA
За да извлечете максимума от лечението си, важно е да получавате инжекцията редовно на всеки 3 месеца, докато Вашият лекар Ви го предпише.
Ибандроновата киселина лекува остеопороза само докато сте на лечение, дори ако не виждате или не чувствате разлика. След 5 години употреба на Ibandronic acid STADA, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic acid STADA.
Освен това приемайте добавки с калций и витамин D, както препоръчва Вашият лекар.
Ако получите по-висока доза Ibandronic acid STADA, отколкото трябва
Това може да доведе до ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар ще предприеме стъпки за коригиране на такива промени и може да Ви направи инжекция, съдържаща тези минерали.
Ако пропуснете доза ибандронова киселина STADA
Организирайте посещение на лекар, за да получите следващата инжекция възможно най-скоро. След това ще получавате инжекцията отново на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашата медицинска сестра или лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане.
- постоянна болка и възпаление на окото (ако е упорито)
- нова болка, слабост или затруднение в областта на бедрото, бедрото или слабост. Може да имате ранни признаци на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- болка или болка в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост).
- Ако имате болка в ухото, отделяне на уши и/или ушна инфекция, говорете с Вашия лекар. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
- тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вж. точка 2).
- сериозни нежелани кожни реакции.
Други възможни нежелани реакции
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие
- стомашна болка (като гастрит) или коремна болка, лошо храносмилане, гадене, диария или запек
- болки в мускулите, ставите или гърба
- чувство на умора и изтощение
- грипоподобни симптоми, включително треска, студени тръпки и треперене, дискомфорт, болки в костите и болки в мускулите и ставите. Уведомете Вашата медицинска сестра или лекар, ако някой от ефектите Ви създава проблеми или продължи повече от няколко дни.
- обрив.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- възпаление на вената
- болка или нараняване на мястото на инжектиране
- костна болка
- чувство на слабост
- астматични пристъпи
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лицето, което инжектира, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да изхвърли използваната спринцовка и инжекционната игла в контейнер за отпадъци.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibandronic acid STADA 3mg в предварително напълнена спринцовка
- Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като 3,375 mg ибандронова киселина натриев монохидрат).
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (E524) (за регулиране на рН), оцетна киселина 98%, натриев ацетат, трихидрат и вода за инжекции.
Как изглежда Ibandronic acid STADA 3 mg в предварително напълнени спринцовки и съдържанието на опаковката
Ibandronic acid STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Ibandronic acid STADA 3 mg се предлага в опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла, с 5 предварително напълнени спринцовки и 5 инжекционни игли или с 10 предварително напълнени спринцовки и 10 игли.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Ibandronate EG 3 mg/3 ml инжекционен разтвор
Холандия Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, инжекционен разтвор, предварително инжектиран спрей
Люксембург Ibandronate EG 3 mg/3 ml инжекционен разтвор
Унгария Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml инжекционна суспензия
Германия Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор
Австрия Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор
Словакия Ибандронова киселина STADA 3 mg, инжекционен разтвор
Словения Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ ПРОФЕСИОНАЛИ
Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Приложение на Ibandronic acid STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно за 15-30 секунди.
Разтворът е дразнещ, затова е важно стриктно да се придържате към интравенозния път на приложение. Ако неволно го инжектирате в тъканта около кръвоносните съдове, пациентите могат да получат локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва смесен с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер с лактат, хепарин калций) или други венозно приложени лекарства. Ако Ibandronic acid STADA 3 mg се прилага по съществуващ интравенозен инфузионен път, инфузионният разтвор трябва да бъде ограничен до изотоничен физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор.
Пропусната доза:
Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се направи възможно най-скоро. След това инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
Предозиране:
Няма налична конкретна информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
Въз основа на констатациите от този клас съединения, интравенозното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, които могат да причинят парестезия. При тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.
Обща препоръка:
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и при други бисфосфонати, прилагани интравенозно, може да причини преходно намаляване на серумния калций.
Хипокалциемията и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани преди започване на лечение с ибандронова киселина STADA 3 mg. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да приемат добавки с калций и витамин D.
Пациенти със съпътстващо заболяване или приемащи съпътстващи лекарства, които могат да имат неблагоприятно въздействие върху бъбреците, трябва да се наблюдават редовно по време на лечението в съответствие с клиничната практика.
Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовката и иглата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.