Писмена информация за потребителя
ADENURIC 80 mg филмирани таблетки
ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC
- Как да приемате ADENURIC
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ADENURIC
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
Таблетките ADENURIC съдържат лекарството фебуксостат и се използват за лечение на подагра, което е свързано с излишък на вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да се увеличи до точката, в която тя става неразтворима. Когато това се случи, уратните кристали могат да се образуват в и около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна, остра болка, зачервяване, усещане за топлина и подуване на ставата (тези симптоми са известни като остър пристъп на подагра). Ако подаграта не се лекува, във и около ставите могат да се образуват отлагания, така наречените тофи (подагра възли). Тези тофу могат да причинят увреждане на ставите и костите.
ADENURIC действа чрез намаляване на концентрацията на пикочна киселина. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина чрез прием на ADENURIC веднъж дневно спира образуването на кристали и облекчава симптомите с течение на времето. Чрез поддържане на достатъчно ниски концентрации на пикочна киселина за достатъчно дълго време, тофу също може да бъде намален.
ADENURIC 120 mg таблетки се използват също за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да се появят след започване на химиотерапия за рак на кръвта. Химиотерапията унищожава раковите клетки и следователно повишава нивото на пикочна киселина в кръвта, ако не предотвратява нейното образуване.
ADENURIC е за възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC
Не приемайте ADENURIC, ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ADENURIC:
- ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, сърдечен проблем или инсулт
- ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или тежка алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
- ако имате или сте имали чернодробно заболяване или анормални резултати от теста на чернодробната функция
- ако се лекувате от високи нива на пикочна киселина поради синдром на Lesch-Nyhan (рядко наследствено заболяване, при което нивото на пикочна киселина в кръвта е твърде високо)
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вж. Също точка 4). Възможните симптоми на алергични реакции могат да включват:
- обрив, включително тежки форми (напр. мехури, възли, сърбеж, ексфолиативен обрив), сърбеж
- подуване на крайниците или лицето
- проблеми с дишането
- треска с увеличени лимфни възли
- но и тежки животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето и спиране на кръвообращението. Вашият лекар може да реши да спре приема на Adenurica за постоянно.
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson) се съобщават рядко при употребата на ADENURIC, като първоначално се появяват като червени петна или кръгли петна, често с централни мехури по багажника. Те могат също да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите или конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се развие в големи мехури или пилинг на кожата.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson, докато приемате ADENURIC, не трябва да подновявате лечението с фебуксостат. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Ако в момента имате остър пристъп на подагра (внезапна поява на остра болка, болезненост, зачервяване, усещане за горещина и подуване на ставите), изчакайте, докато острата пристъп на подагра се разреши, преди да започнете да приемате ADENURIC за първи път.
При някои хора острите пристъпи на подагра могат да избухнат, когато започнат да приемат определени лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Атаката не избухва при всеки пациент, но може да избухне дори докато приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на употреба. Важно е да продължите да приемате ADENURIC по време на атака, тъй като ADENURIC продължава да работи за намаляване на пикочната киселина. Ако приемате ADENURIC всеки ден, пристъпите на подагра ще бъдат по-редки и по-малко болезнени за по-дълъг период от време.
Ако е необходимо, Вашият лекар често предписва други лекарства, за да помогне за предотвратяване или лечение на симптомите на атаката (като болки в ставите и подуване).
При пациенти с много високи нива на урат (напр. Тези, подложени на химиотерапия за рак), лечението с лекарства, които понижават нивата на пикочна киселина, може да доведе до образуването на ксантин в пикочните пътища с възможно образуване на камъни. Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани със синдром на ADENURICOM туморен лизис.
Вашият лекар може да ви поиска кръвни изследвания, за да провери дали черният дроб или щитовидната жлеза работят нормално.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността не са установени.
Други лекарства и ADENURIC
Ако приемате, ако наскоро сте приемали, респ. уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар вероятно ще предприеме необходимите мерки:
- Меркаптопурин (използван за лечение на рак)
- Азатиоприн (използван за намаляване на имунния отговор)
- Теофилин (използван за лечение на астма)
Бременност и кърмене и плодовитост
Не е известно дали ADENURIC може да навреди на вашето неродено бебе. ADENURIC не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC преминава в кърмата.
Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или планирате да кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Имайте предвид, че може да получите замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или изтръпване по време на лечението и не трябва да шофирате или да работите с машини, ако имате тези симптоми.
ADENURIC съдържа лактоза
Таблетките ADENURIC съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате ADENURIC
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Препоръчителната доза е една таблетка на ден. На гърба на блистера са отбелязани дните от седмицата, които ви позволяват да проверявате дали сте приемали подходящата доза всеки ден.
- Таблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
ADENURIC се предлага под формата на таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар е предписал дозата, която е най-подходяща за Вас.
Продължавайте да приемате ADENURIC всеки ден, дори ако нямате остър пристъп на подагра.
Профилактика и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия рак
ADENURIC се предлага под формата на таблетки от 120 mg.
Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете лечението, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Лечението обикновено е краткотрайно.
Делителната черта на таблетка от 80 mg ви помага да счупите таблетката само ако имате затруднения да я погълнете цяла.
Ако сте приели повече ADENURIC, отколкото трябва
В случай на случайно предозиране се консултирайте с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC
Ако пропуснете доза ADENURIC, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. В този случай пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ADENURIC
Не спирайте приема на ADENURIC без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате ADENURIC, нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви да се влошат поради образуването на нови кристали на урат в и около ставите и бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти), спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар или отидете в спешното отделение, тъй като може да се появи тежка алергична реакция:
- анафилактични реакции, свръхчувствителност към лекарството (вж. също раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки")
- потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешните повърхности на телесните кухини, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталната област, придружени от повишена температура, възпалено гърло и умора (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или увеличаване на лимфните възли, уголемяване на черния дроб, хепатит (дори чернодробна недостатъчност), чрез увеличаване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми - DRESS) (вж. раздел 2)
- генерализиран кожен обрив
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
- анормални резултати от чернодробни тестове
- диария
- Главоболие
- обрив (включително различни видове обриви, моля вижте "необичайни" и "редки" по-долу)
- гадене
- увеличаване на симптомите на подагра
- локализирано подуване поради задържане на течности (оток) Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са:
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ADENURIC
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената и блистерната опаковка таблетки след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ADENURIC
Активното вещество е фебуксостат.
Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид.
Филмирана таблетка: Opadry II, жълта, 85F42129, съдържа: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макроголи 3350, талк, жълт железен оксид (E172).
Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката
АДЕНУРИК филмирани таблетки са светложълти до жълти и с форма на капсула.
80 mg филмирани таблетки са маркирани с цифрата "80" от едната страна и делителна черта от другата страна.
120 mg филмирани таблетки са маркирани с "120" от едната страна.
ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в бистър (Aclar/PVC/алуминий или PVC/PE/PVDC/алуминий) блистер от 14 таблетки.
ADENURIC 80 mg и 120 mg се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
40 булевард Шампаре
38300 Bourgoin Jallieu
Menarini - Von Heyden GmbH
Лайпцигер Щрасе 7-13
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
Menarini Benelux NV/SA
Тел/тел: + 32 (0) 2 721 4545
Дания
Pharmaprim AB
Тел: +468355933
Италия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Тел: + 39-055 56801
Тази листовка е актуализирана за последно