Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2020/05313-Z1B 2011/07048
Писмена информация за потребителя
КСАЛАТАН
0,05 mg/ml инстилация на очен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия Вашето дете или Вашия фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява XALATAN и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате XALATAN
- Как да използвате XALATAN
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате XALATAN
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява XALATAN и за какво се използва
Активното вещество в XALATAN принадлежи към група лекарства, известни като простагландинови аналози. Той намалява вътреочното налягане в окото, като увеличава изтичането на течност от окото в кръвния поток.
XALATAN се използва за намаляване на повишено вътреочно налягане при възрастни пациенти с глаукома с отворен ъгъл и очна хипертония. И двете заболявания са свързани с повишено налягане в окото и могат да повлияят на зрението.
XALATAN се използва също за лечение на високо кръвно налягане и детска глаукома при новородени и деца от всички възрасти.
XALATAN може да се използва при възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и при деца от раждането до 18-годишна възраст, но данните за ефикасността и безопасността при деца под 1-годишна възраст са много ограничени. XALATAN не е проучен при недоносени бебета (под 36 гестационна седмица).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XALATAN
Не използвайте XALATAN
- ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете
- ако кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете XALATAN, говорете с Вашия лекар, лекуващия Вашето дете или Вашия фармацевт, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете:
- Вие или Вашето дете трябва да имате очна операция (включително операция на катаракта)
- Вие или Вашето дете имате проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение)
- вие или вашето дете имате сухи очи
- Вие или Вашето дете имате тежка астма или астмата не се контролира адекватно
- вие или вашето дете носите контактни лещи. Все още можете да използвате XALATAN, но следвайте инструкциите за носене на контактни лещи в раздел 3.
- имате или страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV).
Други лекарства и XALATAN
XALATAN може да реагира с други лекарства. Ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар, Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвайте XALATAN, ако сте бременна.
Не използвайте XALATAN, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Може да изпитате краткотрайно замъглено зрение, когато използвате XALATAN. Ако това ви се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато замъгленото зрение отшуми.
XALATAN съдържа бензалкониев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа 0,2 mg бензалконий - хлорид на ml, което съответства на 0,2 mg/ml.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути. Моля, обърнете се към инструкциите за носене на контактни лещи в раздел 3.
Бензалконий - хлоридът също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
XALATAN съдържа фосфатни буфери
Този лекарствен продукт съдържа 9,25 mg фосфат на ml, което съответства на 9,25 mg/ml.
Ако имате сериозно увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата), фосфатите могат в много редки случаи да причинят мътни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
3. Как да използвате XALATAN
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете. Консултирайте се с Вашия лекар, лекуващия Вашето дете или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни (включително възрастни хора) и деца е една капка веднъж дневно в засегнатото око. Най-добре е да кандидатствате вечер.
Не използвайте XALATAN повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да бъде намалена при по-често прилагане.
Носенето на контактни лещи
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат изхвърлени, преди да използвате XALATAN. След като използвате XALATAN, трябва да изчакате поне 15 минути, преди да поставите обратно контактните си лещи.
Инструкции за употреба
Ако използвате XALATAN с други капки за очи
Изчакайте поне 5 минути между употребата на XALATAN и други капки за очи.
Ако използвате повече XALATAN, отколкото трябва
Ако нанесете много капки върху окото си, това може да доведе до леко дразнене на очите и очите ви да се насълзят и зачервят. Това трябва да изчезне, но ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете.
Ако случайно погълнете XALATAN, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да използвате XALATAN
Продължете обичайната доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, лекуващия Вашето дете или Вашия фармацевт.
Ако спрете да използвате XALATAN
Ако искате да спрете да използвате XALATAN, трябва да уведомите Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, лекуващия Вашето дете или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- дразнене на очите (усещане за парене и пясък в очите, сърбеж, изтръпване и усещане за чуждо тяло)
- болка в очите
- промени в миглите и фината коса на клепача (удължаване, удебеляване, пигментация и увеличаване на броя) *
- зачервяване на окото (хиперемия)
- промяна в цвета на окото чрез увеличаване на количеството кафява боя в цветната част на окото, наречена ирис (хиперпигментация на ириса)
- възпаление на миглите (блефарит)
- конюнктивит *
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- виене на свят *, главоболие *
- подуване на ретината на мястото на най-остро зрение - жълто петно (оток на макулата), включително цистоиден оток на макулата *, свръхчувствителност към светлина (фотофобия) *, подуване на клепача, възпаление на роговицата (кератит) *, възпаление на средата слой на очната ябълка (увеит) *
- възпалено гърло, сърцебиене *
- астма *, диспнея *
- обрив
- мускулна болка (миалгия) *, болка в ставите (артралгия) *
- болка в гърдите *
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- подуване на роговицата *, възпаление на ириса (ирит) *
- сърбеж (сърбеж)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- възпаление на роговицата, причинено от вируса на херпес симплекс (херпесен кератит) *
- петнист кератит *, ерозия на роговицата *, усукване на един или повече мигли срещу окото (трихиаза) *, замъглено зрение *, промени около окото и промени в клепача, водещи до задълбочаване на клепача *, потъмняване на кожата на клепача върху клепачите *, локализирана кожна реакция към клепачите *, торбичка, пълна с течност в цветната част на окото (киста на ириса) *, подобно на мехур конюнктивално увреждане (псевдопемфигоид на конюнктивата) *
- нестабилна стенокардия *
- влошаване на астма *, остри астматични пристъпи *
* нежелани реакции, идентифицирани по време на постмаркетинговия опит
Други нежелани реакции при деца и юноши
Страничните ефекти при деца и юноши са подобни на тези при възрастни. Въпреки това, в сравнение с възрастните, възпалението на назофарингеалната лигавица и треската са по-чести при децата.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате XALATAN
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Преди да отворите бутилката за първи път: не съхранявайте над 25 ° C.
Да се съхранява във вътрешната и външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на бутилката: Да не се съхранява над 25 ° C и да се използва в рамките на 4 седмици след първото отваряне. Да се съхранява във вътрешната и външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа XALATAN
Активното вещество е латанопрост, 0,05 mg/ml.
Другите съставки са: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, динатриев фосфат монохидрат (E339i), динатриев фосфат (E339ii) и вода за инжекции.
Как изглежда XALATAN и какво съдържа опаковката
Инстилацията на XALATAN за разтвор за очи е бистър, безцветен разтвор.
XALATAN се предлага в бутилка с капкомер LDPE в опаковки от: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.
Всеки флакон съдържа 2,5 ml инстилация за очен разтвор на XALATAN, което съответства на приблизително 80 капки разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Ривиум Westlaan 142
2909 LD параклис на IJssel
Производител
Pfizer Производство Белгия N.V.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421 2 3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 11/2020.