Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2018/07771-ZME
Писмена информация за потребителя
Вобензим
стомашно-устойчиви таблетки
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4. Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 14 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Wobenzym и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Wobenzym
3. Как да приемате Wobenzym
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Wobenzym
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Wobenzym и за какво се използва
Wobenzym съдържа подходящо формулирани ензими (разцепващи протеини вещества), които имат способността да влияят ефективно на имунитета, да потискат възпалението и подуването и до известна степен да разтварят кръвни съсиреци. Те ускоряват хода на възпалението и облекчават последствията от него, потискат проявите на болестта, причинени от вредни имунокомплекси, получени в резултат на реакции на антитела. Вредните метаболитни продукти и мъртвите тъканни материали се разграждат по-бързо в човешкото тяло. Подуването и кръвоизливът се усвояват по-добре. Рутинното нормализира пропускливостта на съдовата стена. Wobenzym намалява вискозитета на кръвта и по този начин подобрява кръвообращението в най-малките съдове. Таблетките са устойчиви на стомашен сок.
Wobenzym се препоръчва при възрастни при следните състояния:
- възпалителни и следоперативни състояния в хирургията.
- лимфедем (подуване, причинено от лимфен дренаж) с различна етиология.
- фиброкистозна мастопатия (хронично заболяване на гърдата, характеризиращо се с образуване на кухини и връзки).
- тромботичен синдром на долните крайници (състояния след запушване на кръвни съсиреци на долните крайници), повърхностно възпаление на вените.
- някои заболявания, причинени от имунокомплекси (хронично възпаление на ставите, мускулите, сухожилията и меките тъкани, множествена склероза, съдово възпаление).
- напреднали стадии на остеоартрит (дългосрочно, невъзпалително заболяване на ставите, ограничаващо движението им и причиняващо болка)
- хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, ставите и други).
- като поддържаща грижа за антибиотици.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Wobenzym
Не приемайте Wobenzym
- ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство Wobenzym.
- ако сте алергични към плодове като ананас или папая.
- ако имате вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването като хемофилия (вродено кървене) или тромбоцитопения (брой болни тромбоцити).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wobenzym.
Това лекарство не замества антибиотичното лечение на инфекциозно възпаление, но повишава тяхната ефективност. Преди да вземете Wobenzym за хронични заболявания и за повече от два месеца употреба, е необходимо да се консултирате с лекар.
Понякога при хронични заболявания може да настъпи влошаване на симптомите в началото на лечението с Wobenzym, което според предишния опит се счита за проява на положителен отговор на организма към лечението в по-голямата част от случаите. В този случай лекарството не трябва да се преустановява, но трябва да се обмисли евентуално временно намаляване на настоящата доза. При такива обстоятелства е препоръчително да се консултирате с лекар по същия начин, както в случай на странични ефекти или други необичайни реакции.
Употребата на Wobenzyme не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Wobenzym трябва да се прекрати 4 дни преди дентална или друга хирургична процедура.
Други лекарства и Wobenzym
Нежеланите взаимодействия на Wobenzyme с други съпътстващи лекарства не са известни.
При възпалителни заболявания Wobenzym не замества антибиотичното лечение, но увеличава ефекта му, затова препоръчваме да се консултирате с лекар и да го комбинирате по подходящ начин с антибиотици.
Ако приемате антикоагуланти (лекарства, използвани за лечение на съсирването на кръвта) и/или антитромбоцитни лекарства (лекарства за разреждане на кръвта), говорете с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Wobenzym и храна и напитки
Препоръчва се таблетките да се приемат поне 30 минути преди или 90 минути след хранене с много вода (приблизително 250 ml).
Стомашно-устойчивата таблетка не трябва да се дъвче, разделя или смачква, тъй като обвивката на таблетката предотвратява разграждането на ензимите в червата.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар относно приема на Вобензим по време на бременност, дори ако забременеете по време на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Приемът на Wobenzyme не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Wobenzym съдържа
Лекарството съдържа лактоза (приблизително 160 mg на таблетка) и захароза (приблизително 40 mg на таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Wobenzym съдържа също цветовете Cochineal Red A (E124, Ponceau 4R) и Orange S (E110), които могат да причинят алергични реакции, и натриев дисулфит (E 223), който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм (спазъм на бронхиалните мускули).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Wobenzym
Винаги приемайте Wobenzym точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от вида и остротата на заболяването, лечението започва с 3 до 5 до 3 пъти по 10 таблетки дневно. Във връзка с ремисия на заболяването, дозата постепенно се намалява до поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки на ден.
- посттравматично подуване (подутини, навяхвания, изкълчвания, фрактури) - препоръчваме да започнете лечение с доза 3 пъти по 10 таблетки дневно, в зависимост от клиничното състояние (след 7 - 10 дни) намаляваме дозата до 3 пъти по 3 таблетки на ден, докато симптомите изчезнат напълно.
- възпалителни и следоперативни състояния в хирургията - лечението започва с доза от 3 пъти по 10 таблетки дневно, след като острото състояние отшуми (7 - 10 дни), докато симптомите отшумят, продължаваме с доза от 3 пъти 5 до 3 пъти 3 таблетки на ден.
- лимфедем (подуване, причинено от нарушен лимфен дренаж) е дългосрочно лечение, при което започваме с доза 2 пъти по 10 или 3 пъти по 7 таблетки на ден (за 4-5 седмици), след което дозата се намалява до 3 пъти по 5 таблетки до 3-пъти по 3 таблетки на ден (поне 8 седмици) .При това показание препоръчваме консултация с лекар.
- фиброкистозна мастопатия (хронично заболяване на гърдата, характеризиращо се с образуване на кухини и връзки) - препоръчваме дозиране два пъти по 10 таблетки дневно в продължение на поне 6 седмици. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар преди започване на лечението.
- посттромботичен синдром (състояние след запушване на вена с кръвен съсирек) - 3 до 10 до 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 5-6 седмици.
- повърхностно възпаление на вените - 3 пъти 7 до 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 2-3 седмици.
- хронично възпаление на ставите и гръбначния стълб (ревматоиден артрит, болест на Бехтерев) - 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 5 - 6 месеца.
- остеоартрит (дегенеративно заболяване на ставите) 3 пъти по 6 таблетки на ден в продължение на 5-6 седмици.
- извънставни ревматизъм - 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 3-4 седмици.
- множествена склероза (във фазите на атаки и ремисии и в началото на хронично прогресиращия етап) 1.-14. ден 3 пъти по 10 таблетки на ден, след това преминете към поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки на ден - дългосрочно, при възпалителни състояния (инфекциозни заболявания, физическо натоварване, стрес, ваксинация, тен) увеличаваме дозата до 3 пъти 10 таблетки на ден. Препоръчително е да се консултирате с лекуващия лекар за лечение.
- остро, хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, ставите и други). При остри възпаления - 3 пъти по 10 таблетки дневно в продължение на 2 седмици, при хронични и повтарящи се възпаления 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 3 - 4 седмици.
Употреба при деца
Предназначен е за употреба при възрастни и деца от 6-годишна възраст.
При деца под 6-годишна възраст лечението трябва да започне след разглеждане на съотношението риск-полза от лекуващия педиатър, който също ще определи дозировката.
Освен ако не е посочено друго, дневната доза при деца трябва да се изчислява според телесното тегло - 1 стомашно-устойчива таблетка на 6 kg телесно тегло на ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Wobenzym може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (може да засегне повече от 1 на 100 души)
· Астматично състояние.
· Нечесто могат да се появят леки промени в консистенцията на изпражненията, цвета и миризмата, диария, гадене, намален апетит. По време на приема на по-високи единични дози може да се появи усещане за пълнота, подуване на корема. Това може да бъде предотвратено чрез разделяне на дозата на няколко дози през целия ден и приемане на лекарството на гладно, както се препоръчва. Ако тези симптоми продължават след намаляване на дозата, консултирайте се с лекар.
Редки (може да засегне повече от 1 на 1000 души)
· Повръщане, коремни спазми
· Анафилактични реакции, свръхчувствителност (свръхчувствителност)
· Рядко наблюдаваните алергични реакции (кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата) изчезват след спиране на лекарството. Ако се появят, спрете приема на Wobenzyme и говорете с Вашия лекар.
Много рядко (може да засегне повече от 1 на 10 000 души)
· Много рядко се съобщава за необичайни чувства на глад, повишено изпотяване, замаяност, главоболие и повишени чернодробни ензими по време на лечението. Говорете с Вашия лекар за продължаване на употребата на Wobenzyme, ако получите тези или някакви други необичайни реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. * Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Wobenzym
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ° C.
Бутилка: След първо отваряне да се съхранява при стайна температура 15-25ºС.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Wobenzym
- Активните вещества са: панкреатин 300 FIP-E (протеаза, 4000 FIP-E амилаза, 4500 FIP-E липаза), трипсин 360 FIP-E, химотрипсин 300 FIP-E, бромелаин 225 FIP-E, папаин 90 FIP-E, липаза 34 FIP-E, амилаза 50 FIP-E, рутозид трихидрат, 50 mg в 1 стомашно-устойчива таблетка.
обща протеолитична активност: 570 F.I.P.-E.
обща амилолитична активност: 4030 F.I.P.-E.
обща липолитична активност: 4525 F.I.P.-E.
- Другите съставки са: лактоза, магнезиев стеарат, предварително желатинизирано нишесте, стеаринова киселина, колоиден силициев диоксид, захароза, малтодекстрин, талк, метакрилова киселина/метилметакрилатен съполимер (1: 1), натриев лаурил сулфат, макрогол 6000, триетил цитрат, хипромелоза, хидроксипелцелулоза, глицерол, титанов диоксид, кохиниално червено A (E124, Ponceau 4 R), оранжево-жълто S (E110), натриев дисулфит (E 223).
Как изглежда Wobenzym и какво съдържа опаковката
Wobenzym са оранжево-червени, кръгли, с форма на леща, филмирани таблетки.
Опаковка и съдържание на опаковката: 40 или 200 таблетки в PVC/PE/PVDC/Al, в хартиена кутия или 300 или 800 таблетки в пластмасов флакон с винтова капачка (клинична опаковка).
Притежател на решението за регистрация
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-135 09 Берлин, Германия
тел.: +49 (0) 89/638372-0
факс: +49 (0) 89/638372-161
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.