Приложение № 2. до уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/06909-Z1B
Писмена информация за потребителя
Валзап 80 mg
Валзап 160 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Valzap и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valzap
3. Как да приемате Valzap
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Валзап
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Valzap и за какво се използва
Valzap принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, които помагат за намаляване на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява стесняване на кръвоносните съдове и по този начин повишава кръвното налягане. Валзап инхибира ефектите на ангиотензин II. Резултатът е разхлабване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Valzap 80 mg филмирани таблетки и Valzap 160 филмирани таблетки могат да се използват при три различни състояния:
- за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти и при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години. Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до инсулт и сърдечна или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане увеличава риска от инфаркт. Намаляването на кръвното налягане до нормалното намалява риска от тези заболявания.
- за лечение на възрастни пациенти след скорошен инфаркт (инфаркт на миокарда). „Скорошни“ тук означава преди 12 часа до 10 дни.
- за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Valzap се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), не могат да бъдат използвани (група лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва като добавка към АСЕ инхибиторите, когато други лекарства не могат да бъдат използва се за лечение на сърдечна недостатъчност. Сърдечната недостатъчност се проявява с задух и подуване на стъпалата и подбедриците поради натрупване на течности. Сърдечната недостатъчност означава, че сърдечният мускул не е в състояние да изпомпва толкова кръв, колкото е необходимо за снабдяване на цялото тяло.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valzap
Не приемайте Валзап:
- ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежко чернодробно заболяване.
- ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е също да избягвате Valzap в началото на бременността - вижте раздел за бременност).
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valzap и не приемайте .
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valzap:
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също „Не приемайте Валзап“
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или че можете да забременеете). Валзап не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема при бременност повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Бременност и кърмене).
Други лекарства и Valzap
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Приемът на Valzap с някои други лекарства може да повлияе на ефекта от лечението. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки или в някои случаи да спре приема на едно от лекарствата. Същото се отнася и за лекарствата, отпускани по лекарско предписание, и лекарствата, отпускани без рецепта, по-специално за:
- други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено дехидратиращи лекарства (диуретици).
- ако приемате АСЕ инхибитор (като еналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (вижте също „Не приемайте Валзап“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако приемате АСЕ инхибитор с някои други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност, известна като антагонисти на минералокортикоидните рецептори (MRA) (като спиронолактон, еплеренон) или бета-блокери (като метопролол). "
- лекарства, които увеличават количеството калий в кръвта. Това включва калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, щадящи калий лекарства и хепарин.
- някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
- някои антибиотици (група рифамицин), лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация (циклоспорин) или антиретровирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН (ритонавир). Тези лекарства могат да увеличат ефекта на Valzap.
- литий, който е лекарство, използвано за лечение на някои психични заболявания.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или че можете да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на Valzap, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Valzap. Валзап не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Valzap не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лекарство за Вас, ако искате да кърмите. Това е особено вярно, ако вашето бебе е новородено или ако е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Преди да шофирате, да работите с машини или да извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да знаете ефектите на Valzap върху вас. Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, Валзап може в редки случаи да Ви накара да замаете и да повлияе на концентрацията Ви.
Валзап съдържа лактоза монохидрат, сорбитол и натрий
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат и сорбитол, които са захари.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Валзап 80 mg: Това лекарство съдържа 9,25 mg сорбитол на таблетка.
Валзап 160 mg: Това лекарство съдържа 18,5 mg сорбитол на таблетка.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, която по същество е „без натрий“.
3. Как да приемате Valzap
За да постигнете най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви симптоми на това заболяване. Мнозина може да се чувстват съвсем нормално. Затова е много важно да отидете на уговорени медицински прегледи, дори и да се чувствате добре.
Възрастни пациенти с високо кръвно налягане: Препоръчителната доза е 80 mg дневно. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-високи дози (напр. 160 mg или 320 mg). Той може също така да комбинира Valzap с друго лекарство (като диуретик).
Деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години) с високо кръвно налягане:
При пациенти с тегло под 35 kg препоръчителната доза валсартан е 40 mg веднъж дневно.
При пациенти с тегло 35 kg или повече, препоръчителната начална доза валсартан е 80 mg веднъж дневно.
В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-високи дози (дозата може да бъде увеличена до 160 mg и до 320 mg).
Възрастни пациенти след скорошен инфаркт: Лечението обикновено започва най-рано 12 часа след инфаркта, обикновено с ниска доза от 20 mg два пъти дневно. Можете да получите доза от 20 mg, като разделите таблетката от 40 mg. Вашият лекар постепенно ще увеличи тази доза в продължение на няколко седмици до максимум 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това колко добре понасяте лечението.
Valzap може да се приема с други лекарства за лечение на инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва в доза от 40 mg два пъти дневно. Вашият лекар постепенно ще увеличи тази доза в продължение на няколко седмици до максимум 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това колко добре понасяте лечението.
Валзап може да се приема с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Можете да приемате Валзап със или без храна. Изпийте таблетката с чаша вода.
Вземете Valzap по едно и също време всеки ден.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече Valzap, отколкото трябва
Ако почувствате силно замайване и/или припадък, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете. Ако случайно сте приели твърде много таблетки Valzap, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Ако сте пропуснали да приемете Valzap
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Valzap
Спирането на лечението с Валзап може да влоши състоянието Ви. Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои симптоми могат да бъдат тежки и да изискват незабавно лечение:
Може да изпитате симптоми на ангиоедем (специфична алергична реакция), като:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото
- затруднено дишане или преглъщане
- копривна треска, сърбеж
Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на Valzap и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Други нежелани реакции включват:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- виене на свят
- ниско кръвно налягане без симптоми или със симптоми като световъртеж и припадък при изправяне,
- намалена бъбречна функция (прояви на бъбречна функция)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- ангиоедем (вижте раздел "Някои симптоми изискват незабавно лечение")
- внезапна загуба на съзнание (синкоп)
- чувство, че околността се извива (световъртеж)
- тежко намаляване на бъбречната функция (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
- мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (признаци на повишени нива на калий в кръвта)
- задух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на краката или краката (симптоми на сърдечна недостатъчност)
- главоболие
- кашлица
- стомашни болки
- гадене
- диария
- умора
- слабост
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от вашето състояние. Например странични ефекти като замайване и намалена бъбречна функция са наблюдавани по-рядко при пациенти, лекувани от високо кръвно налягане, отколкото при пациенти, лекувани от сърдечна недостатъчност или след скорошен инфаркт.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валзап
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Валзап
Активното вещество е валсартан.
Валзап 80 mg: Всяка таблетка съдържа 80 mg валсартан.
Валзап 160 mg: всяка таблетка съдържа 160 mg валсартан.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, сорбитол (Е420), магнезиев карбонат, предварително желатинизирано нишесте (царевица), повидон К-25, натриев стеарил фумарат, натриев лаурил сулфат, кросповидон 6000 (колидомол, мастидол CL,.
Валзап 80 mg: червен железен оксид (Е 172).
Валзап 160 mg: жълт и кафяв железен оксид (Е 172) и индигокармин (Е 132).
Как изглежда Valzap и какво съдържа опаковката
Valzap 80 mg: Цилиндрично филмирано покритие, с делителна черта от едната страна, розови филмирани таблетки.
Valzap 160 mg: Цилиндрични филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна, кръгли жълти филмирани таблетки.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози.
Таблетките се предлагат в опаковки от 28, 30, 56, 84 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи, Чехия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Словакия, Литва, Естония: Valzap
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.