Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07356-Z1B
Писмена информация за потребителя
Undestor Testocaps 40 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Undestor Testocaps 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Undestor Testocaps 40 mg
3. Как да приемате Undestor Testocaps 40 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Undestor Testocaps 40 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Undestor Testocaps 40 mg и за какво се използва
Undestor Testocaps 40 mg са меки, овални, лъскави капсули, които съдържат 40 mg тестостерон декаканоат. Активното вещество в тестостерон деканоат се превръща в тестостерон в тялото ви. Тестостеронът е естествен мъжки хормон, известен като андроген.
При мъжете тестостеронът се образува в тестисите. Необходим е за нормалния растеж, развитие и функциониране на мъжките полови органи и вторичните мъжки полови характеристики. Той е от съществено значение за растежа на космите по тялото, развитието на костите и мускулите и стимулира производството на червени кръвни клетки. Той е отговорен и за по-дълбок мъжки глас.
Undestor Testocaps 40 mg се използва при възрастни мъже като заместител на тестостерона за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от дефицит на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това трябва да се потвърди от две отделни нива на тестостерон в кръвта и клинични признаци като импотентност, безплодие, ниско либидо, умора, депресивно настроение, изтъняване на костите, причинено от ниски нива на хормоните.
Лечението с тестостерон се използва при транссексуалистите (от жени към мъже), за да се развият мъжки вторични черти, като напр окосмяване по лицето и глас (маскулинизация).
Тестостероновото лечение се използва при мъже за остеопороза (изтъняване и отслабване на костите), причинена от андрогенен дефицит.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Undestor Testocaps 40 mg
Не приемайте Undestor Testocaps 40 mg:
· Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна (вижте точка 2 "Бременност, кърмене и фертилитет").
· Ако имате или сте имали тумор на простатата или гърдата или подозирате, че имате един от тези тумори.
· Ако сте алергични към тестостерон децеканоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Какво съдържа Undestor Testocaps 40 mg“).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Undestor Testocaps 40 mg.
Ако имате някакви признаци на маскулинизация (като удебеляване на гласа или нарастване на космите по тялото или лицето), незабавно говорете с Вашия лекар.
Лечението с мъжки хормони като тестостерон може да увеличи размера на простатата, особено при по-възрастните мъже. Следователно, Вашият лекар ще преглежда редовно простатата Ви с пръст над ректума и ще извършва кръвни изследвания за наличие на антитяло, типично за простатата (простатен специфичен антиген, PSA).
Освен това те ще правят кръвни тестове на редовни интервали, за да проверят за вещество, което носи кислород в червените кръвни клетки (хемоглобин). В много редки случаи броят на червените кръвни клетки може да се увеличи твърде много, което да доведе до усложнения.
Вашият лекар трябва да направи следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: нива на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
В някои други случаи може да са необходими и медицински прегледи. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Undestor Testocaps 40 mg. Ако някога сте имали, все още имате или подозирате, че имате:
· Рак на гърдата, който се е разпространил в костите,
· Рак на бъбреците или белите дробове,
· високо кръвно налягане,
· Мигрена главоболие,
· Проблеми с простатата, като проблеми с пикочните пътища,
· Проблеми със съсирването на кръвта - тромбофилия (разлика в съсирването на кръвта, която увеличава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).
· Фактори, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци във вена: предишни кръвни съсиреци във вена; тютюнопушене; затлъстяване; рак; обездвижване (невъзможност за движение); ако някой от вашите близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например на възраст под 50 години); или увеличаване на възрастта.
Как да разпознаем кръвен съсирек: болезнено подуване на единия крак или внезапна промяна в цвета на кожата, напр. неговото избледняване, зачервяване, посиняване; внезапно задух, внезапна необяснима кашлица с възможно изкашляне на кръв; внезапна болка в гърдите; силно замайване или виене на свят; силна болка в стомаха; внезапна загуба на зрение. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Undestor Testocaps 40 mg може да причини сериозни усложнения като задържане на вода в тялото, което понякога е придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Ако имате високо кръвно налягане или се лекувате от високо кръвно, кажете на Вашия лекар, тъй като тестостеронът може да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Ако имате сънна апнея (временно спиране на дишането по време на сън), състоянието ви може да се влоши, ако приемате лекарства, съдържащи тестостерон. Кажете на Вашия лекар, ако се притеснявате. Ако имате наднормено тегло или имате дългосрочни белодробни заболявания, може да се наложи специален контрол от Вашия лекар.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши не са установени адекватно.
Лечението на деца и юноши изисква специален контрол от Вашия лекар, тъй като тестостеронът обикновено може да причини ранно полово съзряване и да ограничи растежа (вж. Точка 4 „Деца и юноши“).
Пациенти в напреднала възраст
Опитът с безопасността и ефикасността на Undestor Testocaps 40 mg при пациенти над 65-годишна възраст е ограничен.
Други лекарства и Undestor Testocaps 40 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Други лекарства могат да повлияят ефектите на Undestor Testocaps 40 mg или Undestor Testocaps 40 mg могат да повлияят на други лекарства. Следователно трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или ще използвате:
· Инсулин и/или други лекарства за контрол на нивата на кръвната Ви захар,
· Лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (антикоагуланти).
Употребата на андрогени като Undestor Testocaps 40 mg може да доведе до намаляване на дозата на тези лекарства.
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или приемате ACTH хормон или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма). Използването на андрогени като Undestor Testocaps 40 mg може да увеличи риска от задържане на вода, особено ако сърцето и черният дроб не работят правилно.
Андрогените могат също да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания (например тестове на щитовидната жлеза). Следователно трябва да кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, който ще извърши тестовете, че приемате това лекарство.
Undestor Testocaps 40 mg и храни и напитки
Храната позволява на тестостероновия декаканоат, лекарството в това лекарство, да се усвоява от тялото ви. Следователно Undestor Testocaps 40 mg трябва да се приема с храна (вж. Точка 3).
Бременност, кърмене и плодовитост
Undestor Testocaps 40 mg не трябва да се използва от жени, които са бременни или смятат, че може да са бременни (вижте точка 2 „Не приемайте Undestor Testocaps 40 mg“) или жени, които кърмят.
При жените лечението с това лекарство може да доведе до нередовен менструален цикъл или до пропуснат менструален цикъл.
При мъжете лечението с Undestor Testocaps 40 mg може да доведе до проблеми с плодовитостта с отслабване на производството на сперматозоиди.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата това лекарство не влияе върху шофирането и работата с машини.
Undestor Testocaps 40 mg съдържа цвета оранжево-жълт, които могат да причинят алергични реакции, и рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
Неправилно използване
Ако сте пациент, участващ в състезания на Световната антидопингова агенция (WADA), тогава трябва да прочетете кода на WADA, преди да приемете това лекарство, тъй като Undestor Testocaps 40 mg може да повлияе на допинг тестовете.
Злоупотребата с това спортно фитнес лекарство носи сериозни рискове за здравето и не се препоръчва.
Злоупотреба и зависимост
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Злоупотребата с тестостерон, особено ако приемате твърде много от това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, може да причини сериозни здравословни проблеми на сърцето и кръвоносните съдове (което може да доведе до смърт), психичното здраве и/или черния дроб. Хората, които злоупотребяват с тестостерон, могат да се пристрастят и да получат симптоми на отнемане след значителна промяна в дозировката или рязко спиране на дозирането. Не трябва да злоупотребявате с това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, тъй като то носи сериозни рискове за здравето.
3. Как да приемате Undestor Testocaps 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 3-4 капсули дневно през първите 2-3 седмици, последвано от постепенно намаляване до 1-3 капсули дневно. Трябва да приемате това лекарство с храна. Поглъщайте капсулите цели, без да ги дъвчете с вода или друга течност.
Вземете половината дневна доза сутрин, а другата половина вечер.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Undestor Testocaps 40 mg е твърде силен или твърде слаб, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши не са установени адекватно. Децата в юношеска възраст, приемащи това лекарство, ще бъдат наблюдавани от лекар (вж. Точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте приели повече Undestor Testocaps 40 mg, отколкото трябва
Ако сте приели няколко капсули наведнъж, не е нужно да се притеснявате много. Трябва обаче да говорите с Вашия лекар. Масленият компонент в капсулата може да причини диария.
Ако сте пропуснали да приемете Undestor Testocaps 40 mg
Ако сте пропуснали да приемете дозата си Undestor Testocaps 40 mg, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата единична доза. Просто пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата си доза в нормалното й време.
Ако сте спрели приема на Undestor Testocaps 40 mg
Ако лечението с това лекарство бъде спряно, трудностите могат да се повторят в рамките на няколко седмици, като напр тези, настъпили преди лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, за които се съобщава при лечение с тестостерон, включват:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Увеличаване на броя на червените кръвни клетки (клетки, които носят кислород в кръвта ви), увеличаване на хематокрита (процента на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонент на червените кръвни клетки, които носят кислород), открити чрез редовни кръвни изследвания.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
· Промени в резултатите от чернодробните функционални тестове,
· Промени в нивата на холестерола (промени в метаболизма на липидите),
· Депресия, нервност, промени в настроението,
· Мускулна болка (миалгия),
· Задържане на течности в тъканите, обикновено видимо при подуване на глезените или стъпалата,
· Високо кръвно налягане (хипертония),
· Промени в сексуалното желание,
· Необичайно продължителна, болезнена ерекция на пениса,
· Нарушение на производството на сперма,
· Феминизация (уголемяване на гърдите при мъжете),
· Увеличаване на простатата до размер, съответстващ на съответната възрастова група,
· Повишени нива на маркери в кръвта, които са свързани с рак на простатата (повишени нива на простатен специфичен антиген - PSA),
· Ускорен растеж на малък рак на простатата, който все още не е открит (прогресия на субклиничния рак на простатата).
При няколко пациенти по време на прием на Undestor Testocaps 40 mg се съобщава за диария и коремна болка или дискомфорт.
Странични ефекти при жените
Лечението с това лекарство може да причини признаци на маскулинизация (като удебеляване на гласа или нарастване на космите по тялото или лицето).
Деца и юноши
Следните нежелани реакции са съобщени при деца в юношеска възраст, приемащи андрогени:
· Преждевременно полово съзряване;
· Повишена честота на ерекция;
· Ограничен растеж (ограничена телесна височина).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Undestor Testocaps 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Undestor Testocaps 40 mg
- Активното вещество е: тестостерон деканоат, еквивалентен на 25,3 mg тестостерон.
- Другите съставки са:
· Съдържание на капсулата: всяка капсула съдържа 175,8 mg рициново масло. В допълнение, това лекарство съдържа 117,2 mg пропилен гликол монолаурат (E477) във всяка капсула. Това количество съответства на 34,5 mg пропилей гликол, което е еквивалентно на 0,5 mg/kg.
· Капсулна обвивка: глицерол, оранжево жълто (E110, жълто FDC № 6) и желатин.
Как изглежда Undestor Testocaps 40 mg и какво съдържа опаковката
Undestor Testocaps 40 mg са меки, овални, лъскави, оранжеви, ORG DV3 капсули, съдържащи жълт маслен пълнеж.
Кутията Undestor Testocaps 40 mg съдържа 3, 6 или 12 сашета, всяко от които съдържа блистер от 10 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Ако имате някакви допълнителни въпроси или се нуждаете от пълна информация относно предписването на Undestor Testocaps 40 mg, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Производител
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.