Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02730-ZIB
Писмена информация за потребителя
ТИМОМЕЛ
течен екстракт от мащерка; течен екстракт от дъха на майката и течен екстракт от листа на скороцел
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява THYMOMEL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТИМОМЕЛ
3. Как да приемате ТИМОМЕЛ
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ТИМОМЕЛ
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява THYMOMEL и за какво се използва
Това лекарство съдържа екстракти от мащерка, майчино гърло, листа от цинобър. Той насърчава отхрачването и се използва главно при деца.
Използва се като спомагателно лекарство при остри и дългосрочни възпалителни заболявания на дихателните пътища, особено при деца от 1-годишна възраст.
Деца от 1 до 4 годишна възраст могат да приемат лекарството само по препоръка на лекар.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТИМОМЕЛ
Не приемайте ТИМОМЕЛ
- ако сте алергични към мащерка, мащерка, руда от цинобър или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към растения от семейство Lamiaceae.
- не давайте на деца под 1 година.
Деца и юноши
Деца от 1 до 4 годишна възраст могат да използват лекарството само по препоръка на лекар и под негов контрол.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ТИМОМЕЛ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене не се препоръчва поради недостатъчни клинични данни за безопасност.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за потенциалните ефекти от способността за шофиране и работа с машини. Поради съдържанието на алкохол, THYMOMEL може да повлияе неблагоприятно на способността за извършване на тези дейности около 5 минути след приема на препоръчаната доза (15 ml).
THYMOMEL съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Една чаена лъжичка сироп (5 ml) съдържа 3,1 g захароза, една супена лъжица сироп (15 ml) съдържа 9,3 g захароза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Може да причини увреждане на зъбите.
THYMOMEL съдържа мед (медът съдържа глюкоза и фруктоза)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа 1,125 g мед (съдържащ глюкоза и фруктоза) в една чаена лъжичка (5 ml), една супена лъжица (15 ml) съдържа 3,375 g мед. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Може да причини увреждане на зъбите.
Ако Вие (или Вашето дете) сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработвате фруктоза, свържете се с Вашия лекар преди да приемете или получите това лекарство (или вашето дете).
THYMOMEL съдържа етанол
Това лекарство съдържа до 150 mg етанол (алкохол) на чаена лъжичка (5 ml), една супена лъжица (15 ml) съдържа до 450 mg етанол, еквивалентно на 3,7% (v/v). Количеството в една чаена лъжичка от това лекарство съответства на по-малко от 3,7 ml бира (5% v/v) или 1,5 ml вино (12,5% v/v), количеството в една чаена лъжичка от това лекарство съответства на по-малко от 11, 2 ml бира (5% v/v) или 4,5 ml вино (12,5% v/v).
Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да повлияе на възрастни и юноши, нито пък алкохолът да има забележим ефект върху децата. Това може да има някои ефекти върху по-малките деца, като сънливост.
Алкохолът в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Ако сте пристрастени към алкохол, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
THYMOMEL съдържа натриев бензоат
Това лекарство съдържа 1,25 mg натриев бензоат в 1 ml сироп.
THYMOMEL съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на супена лъжица (15 ml), т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате ТИМОМЕЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както е казано в тази листовка или Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Деца от 1 година до 4 години: 1/2 чаена лъжичка (1 чаена лъжичка = 5 ml) 3 пъти на ден след хранене (поради възможността за анорексия). В тази възрастова група това лекарство може да се използва само по препоръка на лекар.
Деца от 4 до 12 години: 1 - 2 чаени лъжички (1 чаена лъжичка = 5 ml) 3 пъти на ден след хранене (за възможността за анорексия).
Юноши на възраст над 12 години, възрастни и пациенти в напреднала възраст: 1 супена лъжица (1 супена лъжица = 15 ml) максимум 4 пъти на ден.
Не приемайте често и продължително поради съдържанието на захар и особено при деца и възрастни хора не пренебрегвайте никакво лечение, предписано от лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на THYMOMEL е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече ТИМОМЕЛ, отколкото трябва
В случай на предозиране се консултирайте с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете ТИМОМЕЛ
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Неизвестно:
- реакции на свръхчувствителност (алергични)
- лошо храносмилане
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ТИМОМЕЛ
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не съхранявайте в хладилник.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа THYMOMEL
- Активните вещества са: В 1 ml сироп: 41,6 mg течен (алкохолно-воден) екстракт (екстракционни разтворители глицерол 85% и етанол 25%), мащерка DER 1: 1,16; 41,6 mg течен екстракт в устата на майката и 41,6 mg течен (алкохолно-воден) екстракт (екстракционни разтворители вода и алкохол 96%) от скороцел листа DER 1: 1,1.
- Другите съставки са: мед, натриев бензоат, захароза, пречистена вода.
Как изглежда THYMOMEL и какво съдържа опаковката
Сироп с аромат на кафява мащерка в кафява стъклена бутилка с капачка на винт в хартиена кутия.
С течение на времето се образува фин депозит, който не променя ефекта на лекарството.
Размер на опаковката: 100 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.