Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/03477-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/01865-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2016/05785-Z1B
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01927-Z1A 8739199190 2016/03056-Z
Писмена информация за потребителя
TANTUM VERDE Портокал и мед
3 mg твърди таблетки за смучене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява TANTUM VERDE Orange & Honey и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TANTUM VERDE Orange & Honey
3. Как да приемате TANTUM VERDE Orange & Honey
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате TANTUM VERDE Orange & Honey
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява TANTUM VERDE Orange & Honey и за какво се използва
TANTUM VERDE Orange & Honey съдържа бензидамин, лекарство със значителни противовъзпалителни, дезинфектантни и болкоуспокояващи ефекти. TENTUM VERDE таблетки за смучене с портокал и мед се използват за лечение на възпалителни симптоми, свързани с болка в устата и гърлото.
TANTUM VERDE Orange & Honey се използва при възпаление и подуване на устната кухина и/или гърло, при гингивит, пародонтит, тонзилит, афти, както и при настинки. Може да се използва и като поддържащо лечение след дентално лечение и възпаление на устната лигавица. Лекарството може да се използва от възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, които могат бавно да смучат таблетката за смучене.
Тъй като таблетките за смучене не съдържат захар, те са подходящи и за пациенти с диабет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TANTUM VERDE Orange & Honey
Не приемайте TANTUM VERDE портокал и мед:
- ако сте алергични към бензидамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете TANTUM VERDE Orange & Honey:
- ако имате анамнеза за астма,
- ако сте алергични към салицилова киселина или други противовъзпалителни болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС),
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
Ако болката в устата или гърлото се влоши или не се подобри в рамките на 3 дни от лечението или развиете треска или други симптоми след приема на твърди таблетки за смучене, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Други лекарства и TANTUM VERDE Orange & Honey
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
TENTUM VERDE таблетки за смучене с портокал и мед не трябва да се използват по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
TANTUM VERDE Orange & Honey съдържа изомалт (E953).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
TANTUM VERDE Orange & Honey съдържа оранжево жълто (E110).
Боя, наречена оранжево жълто, може да причини алергични реакции.
3. Как да приемате TANTUM VERDE Orange & Honey
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст: една твърда таблетка за смучене 3 пъти на ден.
Не приемайте повече от 3 твърди таблетки за смучене на ден.
TANTUM VERDE Orange & Honey не трябва да се използва повече от 7 дни.
Нека една твърда таблетка за смучене бавно се разтвори в устата ви.
Не поглъщайте и не дъвчете таблетката за смучене.
Употреба при деца
Деца на възраст от 6 до 11 години: това лекарство трябва да се дава под наблюдението на възрастен.
Формулата на твърда таблетка за смучене не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст.
Ако сте приели повече таблетки за смучене TANTUM VERDE Orange и Honey, отколкото трябва
Ако случайно вземете твърде много таблетки за смучене (особено бебе), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Дразнене, конвулсии, изпотяване, нарушена координация на движенията на тялото, треперене и повръщане се съобщават много рядко при деца след перорално приложение на дози бензидамин, приблизително 100 пъти по-високи от тези в твърди таблетки за смучене.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Мстранични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- чувствителност на кожата към слънчева светлина (причинява обрив или изгаряне на кожата).
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- парене или сухота в устата. Ако го получите, опитайте да пиете от чаша вода на глътки, за да го предотвратите.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- внезапно подуване на устата/гърлото и лигавиците (ангиоедем),
- затруднено дишане (ларингоспазъм).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- локална загуба на чувствителност на устната лигавица (орална хипестезия),
- алергична реакция, обрив или сърбеж, особено ако засяга цялото тяло (реакция на свръхчувствителност),
- тежка алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва затруднено дишане, болка в гърдите или стягане в гърдите и/или замаяност/припадък, интензивен сърбеж на кожата или подутини по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, проявите могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате TANTUM VERDE Orange & Honey
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа TANTUM VERDE Orange & Honey
- Активното вещество е бензидамин. Всяка таблетка за смучене съдържа 3 mg бензидаминов хлорид, еквивалентни на 2,68 mg бензидамин.
- Другите съставки са: изомалт (E953), лимонена киселина монохидрат, аромат на портокал, аромат на мед, левоментол, ацесулфам калий, хинолин жълто (E104), оранжево жълто (E110).
Как изглежда TANTUM VERDE Orange & Honey и какво съдържа опаковката
Оранжево-жълти квадратни таблетки за смучене с вдлъбнатина в средата, с оранжево-меден вкус, опаковани индивидуално във восъчна хартия.
Опаковката е 20 твърди таблетки за смучене в кутия.
Притежател на решението за регистрация:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
Производител:
Via Vecchia del Pinocchio, 22
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2020 г.