Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/06562-Z1B
Писмена информация за потребителя
Staloral 300
Разтвор на екстракт от алерген за сублингвално приложение за специфична имунотерапия
(смес от пречистен екстракт от алерген)
10 IR/ml; 300 IR/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Staloral 300 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Staloral 300
3. Как да използвате Staloral 300
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Staloral 300
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Staloral 300 и за какво се използва
Staloral 300 е смес от алергенни екстракти от растителен прашец и акари, която се приготвя отделно за всеки пациент.
Staloral 300 се използва за лечение на симптоми на алергия като кихане, ринит или сърбеж в носа, запушване на носа, сърбеж и сълзене в очите или лека до умерена астма поради сезонна или многогодишна алергия, при възрастни и деца от 5-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Staloral 300
Не използвайте Staloral 300
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате много отслабена имунна система; или ако страдате от заболяване, което атакува собствената ви имунна система;
- ако имате злокачествено заболяване (рак);
- ако страдате от тежка или нелекувана астма;
- ако имате възпаление в устата.
Предупреждения и предпазни мерки
Ако е необходимо, симптомите на алергия трябва да се стабилизират преди започване на това лечение с подходящо симптоматично лечение.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Staloral 300:
- Ако имате тежки клинични признаци на алергия по време на започване на лечението, лечението трябва да се отложи.
- Кажете на Вашия лекар, ако трябва да имате операция на устата или екстракция на зъби. Трябва да спрете приема на Staloral 300, докато устата ви не се излекува напълно.
- Говорете с Вашия лекар, ако имате еозинофилен езофагит (възпалително заболяване на хранопровода) в медицинската си история. Ако имате силна или постоянна болка в горната част на корема, затруднено преглъщане или болка в гърдите по време на лечението, свържете се с Вашия лекар, който може да прегледа лечението Ви.
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате бета-блокери (вид лекарство, което често се предписва при сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, но се среща и в някои капки за очи и мехлеми), тъй като това лекарство може да намали ефективността на адреналина използва се за лечение на тежки системни реакции.
- Уведомете Вашия лекар, ако спазвате строга диета с ниско съдържание на натрий, тъй като това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Staloral 300 съдържа натриев хлорид“).
- Кажете на Вашия лекар, ако сте имали скорошно заболяване или ако алергията Ви наскоро се е влошила.
Други лекарства и Staloral 300
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар преди започване на лечението:
- ако приемате някакви антидепресанти (трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)) .Рискът от странични ефекти на адреналина (използван в случай на тежки алергични реакции) също може да се увеличи с възможни фатални последици.
- ако планирате да бъдете ваксинирани. Ваксинацията може да се извърши без прекъсване на лечението, но само след медицинска оценка на вашето здравословно състояние.
Симптоматично лечение (напр. С антихистамини и/или назални кортикостероиди) може да се използва в комбинация със Staloral 300.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Няма опит с употребата на Staloral 300 при бременни и кърмещи жени. Следователно, не трябва да започвате имунотерапия, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо.
Ако забременеете или кърмите, докато приемате Staloral 300, говорете с Вашия лекар дали е подходящо да продължите лечението.
Шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти на Staloral 300 върху способността за шофиране и работа с машини.
Staloral 300 съдържа натриев хлорид
Всеки флакон от 10 ml съдържа 590 mg натриев хлорид. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
3. Как да приемате Staloral
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако сте приели повече Staloral 300, отколкото трябва, или ако сте пропуснали да вземете Staloral 300, прочетете съответните раздели на тази листовка.
Преди всяка употреба проверявайте срока на годност, състава и концентрацията върху етикета на флакона и ако това лекарство е приготвено за вас, проверете и името си.
• Условия за ползване
Специфичната имунотерапия трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата. Лечението е много по-ефективно, когато се започне рано. Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар в зависимост от Вашето медицинско състояние и средата, в която се намирате.
При сезонни алергии се препоръчва лечението да започне преди началото на поленовия сезон и да продължи до края на сезона.
При постоянни алергии се препоръчва целогодишно поддържане на лечението.
• Дозировка и план за лечение
Дозировката не се променя с възрастта, но трябва да се адаптира към индивидуалната реактивност на всеки пациент.
За лечение се използват разтвори с две различни концентрации, които се различават по цвета на капака:
синя капачка: 10 IR/ml
лилава капачка: 300 IR/ml.
"IR" означава индекс на реактивност и е израз на доза.
"Ml" означава милилитър и е единица за обем.
„IR/ml“ определя концентрацията (доза/обем).
Лечението е разделено на две части:
- първоначално лечение с постепенно повишаване на дозата;
- поддържащо лечение със същата доза.
Препоръчва се лекарството да се приема на празно уста, без храна и напитки, веднъж дневно.
Капки от екстракта се поставят под езика и се оставят да действат под езика за 2 минути, след което се поглъщат. Децата трябва да приемат Staloral 300 капки със или без наблюдението на възрастен.
Първоначално лечение: повишаване на дозата
Дозите се приемат ежедневно в нарастващи количества, докато се достигне поддържаща доза съгласно следната схема на лечение: