Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/04638-ZME
Писмена информация за потребителя
Синтостигмин
15 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Syntostigmine и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синтостигмин
3. Как да приемате Syntostigmine
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Синтостигмин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Syntostigmine и за какво се използва
Синтостигмин принадлежи към група, наречена парасимпатомиметици, които действат като инхибитори на ензима ацетилхолинестераза.
Таблетките Syntostigmine се използват за лечение на миастения гравис (нарушение на предаването на дразнители или стимули на мускулите в кръстопътя на мускул и нерв, причинено от имунно разстройство и проявяващо се от мускулна слабост) при възрастни пациенти и деца и юноши с тегло над 40 кг.
Те също се използват за лечение на задържане на урина в случай на загуба на напрежение при животни в пикочния мехур (хипоактивност на детрузор от неврогенен и неврогенен произход) при възрастни пациенти.
Механизмът на действие на синтостигмин (неостигмин) е да предотврати разграждането на ацетилхолин чрез въздействие върху ензима ацетилхолинестераза. Ацетилхолинът е вещество, което позволява предаването на стимули (възбуда) между нервния край и мускула. Повишаването на концентрацията на ацетилхолин, индуцирано от Syntostigmine, е отговорно за подобряване на предаването на нервните стимули между нервните окончания и мускулите.
Най-силно изразените ефекти на неостигмина се проявяват в областта на нервните и мускулните връзки (върху т. Нар. Нервно-мускулна плоча на скелетните мускули), където увеличава силата на мускулните контракции и подобрява мускулната работа, а в областта на Окото, където причинява стесняване на зеницата, пикочните пътища, пикочния мехур, храносмилателния тракт, където стимулира стомашно-чревните движения и увеличава стомашното напрежение, дихателните пътища, където увеличава производството на течности и може да доведе до стесняване на бронхите, потта жлези, където увеличава производството и отделянето на пот, и сърдечно-съдовата (сърдечно-съдова) система, където може да доведе до забавяне на сърдечната дейност.
Синтостигмин може да се използва от възрастни, деца и юноши с тегло над 40 kg по лекарско предписание.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синтостигмин
Не приемайте Синтостигмин
- ако сте алергични към неостигмин, бромиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- при перитонит.
- в случай на стесняване или запушване на храносмилателния или пикочния тракт.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Синтостигмин таблетки:
- ако имате бронхиална астма или друго остро или хронично белодробно заболяване.
- ако имате забавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия) или нарушение в провеждането на възбуда през сърдечния мускул (аритмия или така наречения AV-блок).
- ако имате остра или хронична инфекция на пикочните пътища.
- ако наскоро сте претърпели операция на червата или пикочния мехур.
- ако наскоро сте прекарали миокарден инфаркт.
- ако имате язвена болест (язва на стомаха и началото на тънките черва) или свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм).
- ако имате епилепсия или болест на Паркинсон.
- с повишена раздразнителност на парасимпатиковата нервна система (ваготония).
- ако сте бременна или кърмите.
Уведомете Вашия лекар, ако:
- симптомите на мускулна слабост не са се подобрили или е имало само частично облекчение от симптомите след прием на таблетки Синтостигмин.
- имате инфекция на дихателните пътища или пикочните пътища.
- са настъпили следните или други нежелани реакции.
Деца и юноши
Синтостигмин не трябва да се използва при деца и юноши с тегло 40 kg или по-малко.
Други лекарства и Syntostigmine
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Syntostigmine и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Синтостигмин може да увеличи ефекта на съпътстващите лекарства, съдържащи:
- бета-блокери, дигоксин (лекарства за лечение на сърдечни заболявания). Едновременната употреба може да забави сърдечната честота (брадикардия) и да понижи кръвното налягане (хипотония).
- деполяризиращи мускулни мускулни релаксанти (като облекчаване на мускулното напрежение) като суксаметоний (сукцинилхолин).
- някои лекарства за силна болка (морфин и неговите производни).
Ефектът на Syntostigmine може да се увеличи от:
- лекарства с подобен ефект, като напр. лекарства, използвани за лечение на болестта на Алцхаймер (донепезил, галантамин или ривастигмин).
Синтостигмин намалява ефекта на съпътстващите лекарства, съдържащи:
- мускулни релаксанти (напр. тубокурарин).
Ефектът на Syntostigmine може да бъде отслабен от:
- хормони от групата на кортикостероидите. В комбинация се наблюдава продължителна мускулна слабост, която постепенно се развива в продължение на няколко десетки часа или дни от началото на съпътстващото лечение. Едновременното приложение на кортикостероидни хормони при пациенти с миастения гравис е възможно само по съвет на лекар.
- антихолинергични лекарства (блокиращи ефекта на ацетилхолин, т.е. предаващи нервите вещества в нервната система), напр. атропин.
- лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, пропафенон).
- лекарства, използвани за лечение на малария (хлорохин, хидроксихлорохин).
- локални анестетици (напр. лидокаин).
- някои антибиотици (напр. аминогликозиди, линкозамид и полипептидни антибиотици, флуорохинолони, ролитетрациклин, окситетрациклин, еритромицин и телитромицин).
- инхалационни анестетици (напр. десфлуран, севофлуран, изофлуран, халотан).
- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (верапамил).
- някои лекарства, използвани за лечение на депресия (литий, бупропион).
- трамадол (за лечение на болка).
Синтостигмин и храни, напитки и алкохол
Синтостигмин се приема преди, по време или след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременни и кърмещи жени трябва да приемат таблетки Syntostigmine само когато е категорично необходимо и по изричното указание на техния лекар.
Шофиране и работа с машини
Особено в началото на лечението, Syntostigmine може да причини стесняване на зениците и нарушено остро зрение. Синтостигминът обаче не влияе неблагоприятно на вниманието и концентрацията. Способността да работите с машини, да работите на височина или да управлявате превозни средства трябва да бъде преценена индивидуално от Вашия лекар.
Синтостигмин съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Syntostigmine
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
При лечение на миастения гравис възрастните обикновено приемат 1 таблетка (т.е. 15 mg неостигмин бромид) на всеки 3-4 часа, лекарят може да увеличи дозата, ако е необходимо, но обикновено не се препоръчва да се надвишава дневна доза от 10 таблетки (т.е. 150 mg неостигмин бромид).
Употреба при деца и юноши
Деца и юноши с тегло над 40 kg се препоръчват да приемат 1 таблетка (т.е. 15 mg неостигмин бромид) на всеки 4 часа.
Не трябва да се използва при деца и юноши с тегло 40 kg или по-малко.
При лечение на задържане на урина в случай на загуба на мускулно напрежение на пикочния мехур възрастните обикновено приемат 1 таблетка (т.е. 15 mg неостигмин бромид) 3 до 6 пъти на ден, винаги с интервал най-малко 4 часа.
Синтостигмин не е предназначен за употреба при деца по това показание.
Ако сте приели повече от необходимата доза Синтостигмин
Предозирането или отравянето със Syntostigmine се проявява с интензивни симптоми. На преден план са тревожност, слабост, умора, световъртеж, главоболие, стесняване на зениците, гадене, повръщане, колики, коремна болка, диария, повишено слюноотделяне, изпотяване и забавяне на пулса. Може да се развие екстремна мускулна слабост, което може да доведе до обща парализа, включително парализа на окуломоторната и дихателната мускулатура. При тежко отравяне състоянието се влошава в епилептични припадъци, кома, белодробен оток с подчертана секреция на секрети в бронхите и белите дробове, свързани с липса на кислород, появяват се нарушения на сърдечния ритъм. Възможно е също да има повишени нива на калий в кръвта или да се появи захар в урината. Изключително високите дози синтостигмин водят до мозъчно дразнене с последващо затихване, блокиране на предаването на дразнители между нерва и мускула, придружено от затихване и дихателна парализа и смърт.
В случай на предозиране или отравяне със Syntostigmine е необходимо незабавно да се потърси медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Syntostigmine
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Syntostigmine
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Таблетките синтостигмин обикновено се понасят много добре.
Нежеланите реакции, които са съобщени при Syntostigmine включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- повишено слюноотделяне,
- гадене (гадене),
- спазми в корема.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- повишена секреция на течности в бронхите,
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- реакции на свръхчувствителност (кожен обрив),
- забавяне на сърдечната честота,
- мускулни потрепвания до крампи,
- чести позиви за уриниране.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Синтостигмин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте това лекарство под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Syntostigmine
- Активното вещество е неостигмин бромид 15 mg във всяка таблетка.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, картофено нишесте, талк, магнезиев стеарат.
Как изглежда Syntostigmine и какво съдържа опаковката
Синтостигмин са бели, кръгли таблетки.
Опаковани са в стъклени бутилки с пластмасова капачка или в блистер.
Размер на опаковката: 20 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2019 г.